Comparación de MAC a base de remimazolam con anestesia general por inhalación bajo la guía de un monitor ANI durante la RTU
17 de enero de 2024 actualizado por: Yonsei University
Comparación de la atención de anestesia monitorizada basada en remimazolam con anestesia general por inhalación bajo la guía de un monitor ANI durante la RTU: un ensayo controlado aleatorio
En pacientes sometidos a resección transuretral de vejiga, el efecto de la atención anestésica monitorizada (MAC) basada en remimazolam y la anestesia general por inhalación se compararán bajo la guía de la monitorización del índice de analgesia y nocicepción (ANI).
Se compararán el tiempo de anestesia, el tiempo de operación, el tiempo de anestesia excluyendo el tiempo de operación y la dosis total de opioide.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo MAC a base de remimazolam, se inducirá la anestesia con remimazolam y se mantendrá la respiración espontánea. La dosis de remimazolam y remifentanilo se ajustará según el índice de estado del paciente (PSI) y el índice de analgesia y nocicepción (ANI).
En el grupo de anestesia general por inhalación, la anestesia se inducirá con propofol y rocuronio y se mantendrá con sevoflurano y remifentanilo. La ventilación mecánica se mantendrá mediante la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) o un tubo endotraqueal. Las dosis de sevoflurano y remifentanilo se ajustarán según el índice de estado del paciente (PSI) y el índice de analgesia y nocicepción (ANI).
Costo de la cirugía, costo de la anestesia, puntuación de satisfacción del paciente y del cirujano, puntuación de dolor, Se compararán la puntuación de NVPO y la incidencia de hipotensión e hipoxemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Ha Park
- Número de teléfono: 82-2-2228-2420
- Correo electrónico: realsummer@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Jin Ha Park
- Número de teléfono: 82-2-2228-2420
- Correo electrónico: realsummer@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes sometidos a resección transuretral de la vejiga
Criterio de exclusión:
- ASA clase 4
- Cirugía de emergencia
- antecedentes de hipersensibilidad al sevoflurano, propofol y remimazolam
- intolerancia a la galactosa
- rechazo del paciente
- Pacientes en los que se necesita relajación muscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo MAC basado en remimazolam
Atención anestésica monitorizada basada en remimazolam.
|
La cirugía se realizará bajo anestesia monitorizada manteniendo la respiración espontánea con remimazolam.
|
|
Comparador activo: grupo de anestesia general por inhalación
anestesia general con sevoflurano
|
La cirugía se realizará bajo ventilación mecánica con anestesia general inhalatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de anestesia excluyendo el tiempo de operación
Periodo de tiempo: 0-1 hora después del final de la cirugía (momento en el que el paciente sale del quirófano)
|
tiempo de anestesia excluyendo el tiempo de operación
|
0-1 hora después del final de la cirugía (momento en el que el paciente sale del quirófano)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costo de cirugía y costo de anestesia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Costo de cirugía y costo de anestesia: costo asegurado y costo no asegurado
|
1 mes después de la cirugía
|
|
puntuación de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Puntuación de satisfacción del cirujano: muy pobre (1)/mala (2)/satisfactoria (3)/buena (4)/excelente (5)
|
Al final de la cirugía
|
|
puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la cirugía (Puntos de tiempo en el momento del alta del paciente de la sala de recuperación)
|
Puntuación de satisfacción del paciente: muy mala (1)/ mala (2)/ satisfactoria (3)/ buena (4)/excelente (5)
|
0-2 horas después de la cirugía (Puntos de tiempo en el momento del alta del paciente de la sala de recuperación)
|
|
puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la cirugía (puntos de tiempo en el momento del alta del paciente de la sala de recuperación) y 6 horas después de la cirugía
|
Puntuación de dolor: NRS 0-10 La escala de calificación numérica requiere que el paciente califique su dolor o náuseas/vómitos en una escala definida.
La escala de calificación numérica (NRS) es la escala más simple y más utilizada.
La escala numérica suele ser de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor o sin náuseas/vómitos" y 10 es "el peor dolor o náuseas/vómitos imaginables".
|
0-2 horas después de la cirugía (puntos de tiempo en el momento del alta del paciente de la sala de recuperación) y 6 horas después de la cirugía
|
|
Puntuación NVPO
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la cirugía (puntos de tiempo en el momento del alta del paciente de la sala de recuperación) y 6 horas después de la cirugía
|
Las NVPO se definieron como la puntuación de náuseas o vómitos.
|
0-2 horas después de la cirugía (puntos de tiempo en el momento del alta del paciente de la sala de recuperación) y 6 horas después de la cirugía
|
|
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
hipotensión: reducción de la PA basal (20%)
|
Al final de la cirugía
|
|
incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
hipoxemia: no responde a una maniobra de empuje de la mandíbula y SPO2 <92%
|
Al final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .