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Vergleich von Remimazolam-basiertem MAC mit Inhalations-Vollnarkose unter Anleitung eines ANI-Monitors während TURB

17. Januar 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Vergleich der überwachten Anästhesieversorgung auf Remimazolam-Basis mit der inhalativen Vollnarkose unter Anleitung eines ANI-Monitors während der TURB: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten, die sich einer transurethralen Blasenresektion unterziehen, wird die Wirkung einer auf Remimazolam basierenden überwachten Anästhesieversorgung (MAC) und einer inhalativen Vollnarkose unter Anleitung durch die Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) verglichen. Anästhesiezeit, Operationszeit, Anästhesiezeit ohne Operationszeit und Gesamtdosis des Opioids werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Remimazolam-basierten MAC-Gruppe wird die Anästhesie mit Remimazolam eingeleitet und die Spontanatmung aufrechterhalten. Die Dosis von Remimazolam und Remifentanil wird entsprechend dem Patientenzustandsindex (PSI) und dem Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) angepasst.

In der Gruppe der Inhalations-Vollnarkose wird die Anästhesie mit Propofol und Rocuronium eingeleitet und mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird durch Einführen einer Larynxmaske (LMA) oder eines Endotrachealtubus aufrechterhalten. Die Dosen von Sevofluran und Remifentanil werden entsprechend dem Patientenzustandsindex (PSI) und dem Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) angepasst.

Operationskosten, Anästhesiekosten, Patienten- und Chirurgenzufriedenheitsbewertung, Schmerzbewertung, PONV-Bewertung und die Inzidenz von Hypotonie und Hypoxämie werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer transurethralen Blasenresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse 4
  • Notoperation
  • Überempfindlichkeit gegen Sevofluran, Propofol und Remimazolam in der Vorgeschichte
  • Galaktose-Intoleranz
  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten, bei denen eine Muskelentspannung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-basierte MAC-Gruppe
Remimazolam-basierte überwachte Anästhesieversorgung
Arzneimittel: MAC auf Remimazolam-Basis
Die Operation wird unter überwachter Anästhesie durchgeführt, wobei die Spontanatmung mit Remimazolam aufrechterhalten wird.
Aktiver Komparator: Gruppe für Inhalations-Vollnarkose
Vollnarkose mit Sevofluran
Arzneimittel: Vollnarkose mit Sevofluran
Die Operation wird unter mechanischer Beatmung mit inhalativer Vollnarkose durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiezeit ohne Operationszeit
Zeitfenster: 0–1 Stunde nach Operationsende (Zeitpunkt, zu dem der Patient den Operationssaal verlässt)
Anästhesiezeit ohne Operationszeit
0–1 Stunde nach Operationsende (Zeitpunkt, zu dem der Patient den Operationssaal verlässt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationskosten und Anästhesiekosten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Operationskosten und Anästhesiekosten: versicherte Kosten und nicht versicherte Kosten
1 Monat nach der Operation
Zufriedenheitswert des Chirurgen
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Zufriedenheitswert des Chirurgen: sehr schlecht (1)/ schlecht (2)/ befriedigend (3)/ gut (4)/ausgezeichnet (5)
Am Ende der Operation
Zufriedenheitswert des Patienten
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Operation (Zeitpunkte bei Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum)
Zufriedenheitswert des Patienten: sehr schlecht (1)/ schlecht (2)/ befriedigend (3)/ gut (4)/ausgezeichnet (5)
0–2 Stunden nach der Operation (Zeitpunkte bei Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum)
Schmerzscore
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Operation (Zeitpunkte bei der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum) und 6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore: NRS 0-10 Die numerische Bewertungsskala erfordert, dass der Patient seine Schmerzen oder Übelkeit/Erbrechen auf einer definierten Skala einschätzt. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala. Die Zahlenskala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen oder keine Übelkeit/Erbrechen“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen oder Übelkeit/Erbrechen, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
0–2 Stunden nach der Operation (Zeitpunkte bei der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum) und 6 Stunden nach der Operation
PONV-Score
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Operation (Zeitpunkte bei der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum) und 6 Stunden nach der Operation
PONV wurde als Übelkeits- oder Erbrechens-Score definiert.
0–2 Stunden nach der Operation (Zeitpunkte bei der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum) und 6 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Hypotonie: Senkung des Blutdrucks zu Studienbeginn (20 %)
Am Ende der Operation
Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Hypoxämie: keine Reaktion auf ein Kieferstoßmanöver und SPO2 <92 %
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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