Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Remimazolam-baseret MAC med inhalationsgenerel anæstesi under vejledning af en ANI-monitor under TURB

17. januar 2024 opdateret af: Yonsei University

Sammenligning af Remimazolam-baseret overvåget anæstesibehandling med inhalation generel anæstesi under vejledning af en ANI-monitor under TURB: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af blæren, vil effekten af ​​remimazolam-baseret overvåget anæstesibehandling (MAC) og inhalationsgenerel anæstesi blive sammenlignet under vejledning af analgesi nociception indeks (ANI) monitorering. Anæstesitid, operationstid, anæstesitid eksklusiv operationstid og total dosis af opioid vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I remimazolam-baseret MAC-gruppe vil anæstesi blive induceret med remimazolam, og spontan vejrtrækning vil blive opretholdt. Dosis af remimazolam og remifentanil vil blive justeret i henhold til patient state index (PSI) og analgesi nociception index (ANI).

I inhalationsgenerel anæstesigruppe vil anæstesi blive induceret med propofol og rocuronium og vedligeholdt med sevofluran og remifentanil. Mekanisk ventilation vil blive opretholdt ved at indsætte laryngeal mask airway (LMA) eller endotracheal tube. Doserne af sevofluran og remifentanil vil blive justeret i henhold til patient state index (PSI) og analgesi nociception index (ANI).

Operationsomkostninger, anæstesiomkostninger, patient og kirurgs tilfredshedsscore, smertescore, PONV-score og forekomsten af ​​hypotension og hypoxæmi vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der gennemgår transurethral blæreresektion

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 4
  • akut operation
  • anamnese med overfølsomhed over for sevofluran, propofol og remimazolam
  • galactose intolerance
  • patientens afslag
  • patienter, hvor der er behov for muskelafspænding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam-baseret MAC-gruppe
remimazolam baseret overvåget anæstesibehandling
Medicin: remimazolam baseret MAC
Operationen vil blive udført under overvåget anæstesi ved at opretholde spontan vejrtrækning med remimazolam.
Aktiv komparator: indånding generel anæstesi gruppe
generel anæstesi med sevofluran
Medicin: generel anæstesi med sevofluran
Operationen vil blive udført under mekanisk ventilation med inhalationsgenerel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anæstesitid eksklusiv operationstid
Tidsramme: 0-1 time efter operationens afslutning (tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen)
anæstesitid eksklusiv operationstid
0-1 time efter operationens afslutning (tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationsomkostninger og anæstesiomkostninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
operationsomkostninger og anæstesiomkostninger: forsikrede omkostninger og ikke-forsikrede omkostninger
1 måned efter operationen
kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
kirurgens tilfredshedsscore: meget dårlig (1)/ dårlig (2)/ tilfredsstillende (3)/ god (4)/fremragende (5)
I slutningen af ​​operationen
patientens tilfredshedsscore
Tidsramme: 0-2 timer efter operationen (tidspunkter ved patientudskrivning fra opvågningsstue)
patientens tilfredshedsscore: meget dårlig (1)/ dårlig (2)/ tilfredsstillende (3)/ god (4)/fremragende (5)
0-2 timer efter operationen (tidspunkter ved patientudskrivning fra opvågningsstue)
smertescore
Tidsramme: 0-2 timer efter operationen (tidspunkter ved patientudskrivning fra opvågningsstuen) og 6 timer efter operationen
smertescore : NRS 0-10 Den numeriske vurderingsskala kræver, at patienten vurderer sin smerte eller kvalme/opkastning på en defineret skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brugte skala. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte eller ingen kvalme/opkastning" og 10 er "den værste smerte eller kvalme/opkastning, man kan forestille sig.
0-2 timer efter operationen (tidspunkter ved patientudskrivning fra opvågningsstuen) og 6 timer efter operationen
PONV score
Tidsramme: 0-2 timer efter operationen (tidspunkter ved patientudskrivning fra opvågningsstuen) og 6 timer efter operationen
PONV blev defineret som kvalme eller opkastning.
0-2 timer efter operationen (tidspunkter ved patientudskrivning fra opvågningsstuen) og 6 timer efter operationen
forekomst af hypotension
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
hypotension: baseline BP reduktion (20 %)
I slutningen af ​​operationen
forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
hypoxæmi: reagerer ikke på en kæbetrykmanøvre og SPO2 <92 %
I slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-1206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med remimazolam baseret MAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner