Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение МАК на основе ремимазолама с ингаляционной общей анестезией под контролем монитора АНИ во время ТУР

17 января 2024 г. обновлено: Yonsei University

Сравнение контролируемой анестезии на основе ремимазолама с ингаляционной общей анестезией под контролем монитора ANI во время ТУР: рандомизированное контролируемое исследование

У пациентов, перенесших трансуретральную резекцию мочевого пузыря, эффект контролируемой анестезии (MAC) на основе ремимазолама и ингаляционной общей анестезии будет сравниваться под контролем мониторинга индекса анальгезии ноцицепции (ANI). Будут сравниваться время анестезии, время операции, время анестезии без учета времени операции и общая доза опиоида.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В группе МАК на основе ремимазолама анестезия будет вызвана ремимазоламом и будет сохранено самостоятельное дыхание. Доза ремимазолама и ремифентанила будет корректироваться в зависимости от индекса состояния пациента (PSI) и индекса ноцицепции аналгезии (ANI).

В группе ингаляционной общей анестезии анестезию будут вызывать пропофолом и рокуронием и поддерживать севофлураном и ремифентанилом. Механическая вентиляция будет поддерживаться путем введения ларингеальной маски (ЛМА) или эндотрахеальной трубки. Дозы севофлурана и ремифентанила будут корректироваться в соответствии с индексом состояния пациента (PSI) и индексом анальгетической ноцицепции (ANI).

Будут сравниваться стоимость операции, стоимость анестезии, оценка удовлетворенности пациента и хирурга, оценка боли, оценка PONV и частота гипотонии и гипоксемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin Ha Park
  • Номер телефона: 82-2-2228-2420
  • Электронная почта: realsummer@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • ASA класс 4
  • неотложная хирургия
  • история гиперчувствительности к севофлурану, пропофолу и ремимазоламу
  • непереносимость галактозы
  • отказ пациента
  • пациентам, которым необходима мышечная релаксация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MAC на основе ремимазолама
Контролируемая анестезия на основе ремимазолама
Лекарство: MAC на основе ремимазолама
Операция будет проводиться под наблюдением анестезиолога с сохранением самостоятельного дыхания с использованием ремимазолама.
Активный компаратор: группа ингаляционной общей анестезии
общая анестезия севофлураном
Лекарство: общая анестезия севофлураном
Операцию проведут под ИВЛ с ингаляционной общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время анестезии без учета времени операции
Временное ограничение: 0-1 час после окончания операции (время выхода пациента из операционной)
время анестезии без учета времени операции
0-1 час после окончания операции (время выхода пациента из операционной)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стоимость операции и стоимость анестезии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Стоимость операции и стоимость анестезии: страховая стоимость и незастрахованная стоимость
1 месяц после операции
оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В конце операции
Оценка удовлетворенности хирурга: очень плохо (1)/ плохо (2)/ удовлетворительно (3)/ хорошо (4)/отлично (5)
В конце операции
оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 0-2 часа после операции (временные моменты выписки пациента из послеоперационной палаты)
Оценка удовлетворенности пациента: очень плохо (1)/ плохо (2)/ удовлетворительно (3)/ хорошо (4)/отлично (5)
0-2 часа после операции (временные моменты выписки пациента из послеоперационной палаты)
оценка боли
Временное ограничение: Через 0–2 часа после операции (временные моменты выписки пациента из послеоперационной палаты) и через 6 часов после операции.
Оценка боли: NRS 0–10. Числовая шкала оценки требует, чтобы пациент оценил свою боль или тошноту/рвоту по определенной шкале. Числовая рейтинговая шкала (NRS) — самая простая и наиболее часто используемая шкала. Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или отсутствие тошноты/рвоты», а 10 – «самая сильная боль или тошнота/рвота, которую можно себе представить».
Через 0–2 часа после операции (временные моменты выписки пациента из послеоперационной палаты) и через 6 часов после операции.
Оценка PONV
Временное ограничение: Через 0–2 часа после операции (временные моменты выписки пациента из послеоперационной палаты) и через 6 часов после операции.
ПОТР определяли как оценку тошноты или рвоты.
Через 0–2 часа после операции (временные моменты выписки пациента из послеоперационной палаты) и через 6 часов после операции.
частота гипотонии
Временное ограничение: В конце операции
гипотония: исходное снижение АД (20%)
В конце операции
частота гипоксемии
Временное ограничение: В конце операции
гипоксемия: не реагирует на маневр челюсти и SPO2 <92%
В конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-1206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MAC на основе ремимазолама

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться