Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra MAC a base di remimazolam e anestesia generale per inalazione sotto la guida di un monitor ANI durante la TURB

17 gennaio 2024 aggiornato da: Yonsei University

Confronto tra l'anestesia monitorata a base di remimazolam e l'anestesia generale per inalazione sotto la guida di un monitor ANI durante la TURB: uno studio randomizzato e controllato

Nei pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica, l'effetto dell'anestesia monitorata (MAC) a base di remimazolam e dell'anestesia generale inalatoria sarà confrontato sotto la guida del monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI). Verranno confrontati il ​​tempo di anestesia, il tempo di intervento, il tempo di anestesia escluso il tempo di intervento e la dose totale di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo MAC basato su remimazolam, l'anestesia sarà indotta con remimazolam e verrà mantenuta la respirazione spontanea. La dose di remimazolam e remifentanil sarà aggiustata in base all'indice dello stato del paziente (PSI) e all'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).

Nel gruppo con anestesia generale per inalazione, l'anestesia sarà indotta con propofol e rocuronio e mantenuta con sevoflurano e remifentanil. La ventilazione meccanica verrà mantenuta inserendo la maschera laringea (LMA) o il tubo endotracheale. Le dosi di sevoflurano e remifentanil saranno aggiustate in base all'indice dello stato del paziente (PSI) e all'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI).

Verranno confrontati il ​​costo dell'intervento, il costo dell'anestesia, il punteggio di soddisfazione del paziente e del chirurgo, il punteggio del dolore, il punteggio PONV e l'incidenza di ipotensione e ipossiemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti sottoposti a resezione transuretrale della vescica

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA 4
  • intervento chirurgico d'urgenza
  • storia di ipersensibilità al sevoflurano, propofol e remimazolam
  • intolleranza al galattosio
  • rifiuto del paziente
  • pazienti in cui è necessario il rilassamento muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo MAC a base di remimazolam
Cura dell'anestesia monitorata a base di remimazolam
Droga: MAC a base di remimazolam
L'intervento verrà eseguito in anestesia monitorata mantenendo la respirazione spontanea utilizzando remimazolam.
Comparatore attivo: gruppo di anestesia generale per inalazione
anestesia generale con sevoflurano
Droga: anestesia generale con sevoflurano
L’intervento verrà eseguito in ventilazione meccanica con anestesia generale per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di anestesia escluso il tempo di intervento
Lasso di tempo: 0-1 ora dopo la fine dell'intervento (momento in cui il paziente esce dalla sala operatoria)
tempo di anestesia escluso il tempo di intervento
0-1 ora dopo la fine dell'intervento (momento in cui il paziente esce dalla sala operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo dell'intervento chirurgico e costo dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
costo dell'intervento e costo dell'anestesia: costo assicurato e costo non assicurato
1 mese dopo l'intervento chirurgico
punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Punteggio di soddisfazione del chirurgo: molto scarso (1)/ scarso (2)/ soddisfacente (3)/ buono (4)/ eccellente (5)
Al termine dell'intervento
punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento chirurgico (punti temporali alla dimissione del paziente dalla sala risveglio)
Punteggio di soddisfazione del paziente: molto scarso (1)/ scarso (2)/ soddisfacente (3)/ buono (4)/ eccellente (5)
0-2 ore dopo l'intervento chirurgico (punti temporali alla dimissione del paziente dalla sala risveglio)
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento chirurgico (punti temporali alla dimissione del paziente dalla sala risveglio) e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio del dolore: NRS 0-10 La scala di valutazione numerica richiede che il paziente valuti il ​​proprio dolore o nausea/vomito su una scala definita. La scala di valutazione numerica (NRS) è la scala più semplice e più comunemente utilizzata. La scala numerica va solitamente da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o assenza di nausea/vomito" e 10 indica "il peggior dolore o nausea/vomito immaginabile".
0-2 ore dopo l'intervento chirurgico (punti temporali alla dimissione del paziente dalla sala risveglio) e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio PONV
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo l'intervento chirurgico (punti temporali alla dimissione del paziente dalla sala risveglio) e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Il PONV è stato definito come il punteggio relativo alla nausea o al vomito.
0-2 ore dopo l'intervento chirurgico (punti temporali alla dimissione del paziente dalla sala risveglio) e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
ipotensione: riduzione della pressione arteriosa basale (20%)
Al termine dell'intervento
incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
ipossiemia: non responsivo alla manovra di sublussazione della mandibola e SPO2 <92%
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAC a base di remimazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi