Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Remimazolam-basert MAC med inhalasjonsgenerell anestesi under veiledning av en ANI-monitor under TURB

17. januar 2024 oppdatert av: Yonsei University

Sammenligning av Remimazolam-basert overvåket anestesibehandling med inhalasjonsanestesi under veiledning av en ANI-monitor under TURB: en randomisert kontrollert prøvelse

Hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av blæren, vil effekten av remimazolam-basert overvåket anestesibehandling (MAC) og inhalasjonsgenerell anestesi sammenlignes under veiledning av analgesi nociception index (ANI) overvåking. Anestesitid, operasjonstid, anestesitid eksklusiv operasjonstid og totaldose av opioid vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I remimazolam-basert MAC-gruppe vil anestesi bli indusert med remimazolam og spontan pusting vil opprettholdes. Dosen av remimazolam og remifentanil vil bli justert i henhold til pasienttilstandsindeksen (PSI) og analgesi nociception-indeksen (ANI).

I inhalasjonsgruppen for generell anestesi vil anestesi bli indusert med propofol og rokuronium og opprettholdes med sevofluran og remifentanil. Mekanisk ventilasjon vil opprettholdes ved å sette inn laryngeal mask airway (LMA) eller endotrakeal tube. Dosene av sevofluran og remifentanil vil bli justert i henhold til pasienttilstandsindeksen (PSI) og analgesi nociception-indeksen (ANI).

Operasjonskostnad, anestesikostnad, pasient- og kirurgens tilfredshetsscore, smerteskåre, PONV-score og forekomst av hypotensjon og hypoksemi vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter som gjennomgår transuretral blærereseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse 4
  • akutt kirurgi
  • historie med overfølsomhet overfor sevofluran, propofol og remimazolam
  • galaktoseintoleranse
  • pasientens avslag
  • pasienter hvor muskelavspenning er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: remimazolam-basert MAC-gruppe
remimazolambasert overvåket anestesibehandling
Legemiddel: remimazolam basert MAC
Operasjonen vil bli utført under overvåket anestesi ved å opprettholde spontan pusting med remimazolam.
Aktiv komparator: inhalasjonsgruppe for generell anestesi
generell anestesi med sevofluran
Legemiddel: generell anestesi med sevofluran
Operasjonen vil bli utført under mekanisk ventilasjon med inhalasjonsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anestesitid eksklusiv operasjonstid
Tidsramme: 0-1 time etter avsluttet operasjon (tidspunkt da pasienten forlater operasjonsrommet)
anestesitid eksklusiv operasjonstid
0-1 time etter avsluttet operasjon (tidspunkt da pasienten forlater operasjonsrommet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonskostnad og anestesikostnad
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
operasjonskostnad og anestesikostnad: forsikringskostnad og ikke-forsikret kostnad
1 måned etter operasjonen
kirurgens tilfredshetsscore
Tidsramme: På slutten av operasjonen
kirurgens tilfredshetsscore: svært dårlig (1)/ dårlig (2)/ tilfredsstillende (3)/ god (4)/utmerket (5)
På slutten av operasjonen
pasientens tilfredshetsscore
Tidsramme: 0-2 timer etter operasjonen (tidspunkter ved utskrivning av pasient fra utvinningsrommet)
pasientens tilfredshetsscore: svært dårlig (1)/ dårlig (2)/ tilfredsstillende (3)/ god (4)/utmerket (5)
0-2 timer etter operasjonen (tidspunkter ved utskrivning av pasient fra utvinningsrommet)
smertescore
Tidsramme: 0-2 timer etter operasjonen (Tidspunkter ved utskrivning av pasient fra utvinningsrommet), og 6 timer etter operasjonen
smertescore : NRS 0-10 Den numeriske vurderingsskalaen krever at pasienten vurderer smerte eller kvalme/oppkast på en definert skala. Numerisk vurderingsskala (NRS) er den enkleste og mest brukte skalaen. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte eller ingen kvalme/oppkast" og 10 er "den verste smerten eller kvalmen/oppkastet man kan tenke seg.
0-2 timer etter operasjonen (Tidspunkter ved utskrivning av pasient fra utvinningsrommet), og 6 timer etter operasjonen
PONV-poengsum
Tidsramme: 0-2 timer etter operasjonen (Tidspunkter ved utskrivning av pasient fra utvinningsrommet), og 6 timer etter operasjonen
PONV ble definert som kvalme eller brekninger.
0-2 timer etter operasjonen (Tidspunkter ved utskrivning av pasient fra utvinningsrommet), og 6 timer etter operasjonen
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen
hypotensjon: baseline BP-reduksjon (20 %)
På slutten av operasjonen
forekomst av hypoksemi
Tidsramme: På slutten av operasjonen
hypoksemi: reagerer ikke på en kjevetrykkmanøver og SPO2 <92 %
På slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2023-1206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere