Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op remimazolam gebaseerde MAC met inhalatie-algemene anesthesie onder begeleiding van een ANI-monitor tijdens TURB

17 januari 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Vergelijking van op remimazolam gebaseerde gecontroleerde anesthesiezorg met inhalatie-algemene anesthesie onder begeleiding van een ANI-monitor tijdens TURB: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij patiënten die transurethrale resectie van de blaas ondergaan, zal het effect van op remimazolam gebaseerde gecontroleerde anesthesiezorg (MAC) en algemene inhalatie-anesthesie worden vergeleken onder begeleiding van monitoring van de analgesie-nociceptie-index (ANI). De anesthesietijd, operatietijd, anesthesietijd exclusief operatietijd en de totale dosis opioïde zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de op remimazolam gebaseerde MAC-groep zal anesthesie worden geïnduceerd met remimazolam en zal de spontane ademhaling behouden blijven. De dosis remimazolam en remifentanil zal worden aangepast op basis van de patiëntstatusindex (PSI) en de analgesie-nociceptie-index (ANI).

Bij algemene anesthesie via inhalatie wordt de anesthesie geïnduceerd met propofol en rocuronium en onderhouden met sevofluraan en remifentanil. Mechanische ventilatie wordt gehandhaafd door het inbrengen van een larynxmaskerluchtweg (LMA) of een endotracheale tube. De doses sevofluraan en remifentanil zullen worden aangepast op basis van de patiëntstatusindex (PSI) en de analgesie-nociceptie-index (ANI).

De operatiekosten, de anesthesiekosten, de tevredenheidsscore van de patiënt en de chirurg, de pijnscore, de PONV-score en de incidentie van hypotensie en hypoxemie zullen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die een transurethrale blaasresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse 4
  • noodgeval operatie
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sevofluraan, propofol en remimazolam
  • galactose-intolerantie
  • weigering van de patiënt
  • patiënten bij wie spierontspanning nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: op remimazolam gebaseerde MAC-groep
op remimazolam gebaseerde gecontroleerde anesthesiezorg
Geneesmiddel: op remimazolam gebaseerde MAC
De operatie zal worden uitgevoerd onder gecontroleerde anesthesie door de spontane ademhaling in stand te houden met behulp van remimazolam.
Actieve vergelijker: inhalatie algemene anesthesiegroep
algemene anesthesie met sevofluraan
Geneesmiddel: algemene anesthesie met sevofluraan
De operatie zal worden uitgevoerd onder mechanische ventilatie met algemene inhalatie-anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anesthesietijd exclusief operatietijd
Tijdsspanne: 0-1 uur na het einde van de operatie (tijdstip waarop de patiënt de operatiekamer verlaat)
anesthesietijd exclusief operatietijd
0-1 uur na het einde van de operatie (tijdstip waarop de patiënt de operatiekamer verlaat)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatiekosten en anesthesiekosten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
operatiekosten en anesthesiekosten: verzekerde kosten en niet-verzekerde kosten
1 maand na de operatie
tevredenheidsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
tevredenheidsscore van de chirurg: zeer slecht (1)/ slecht (2)/ voldoende (3)/ goed (4)/uitstekend (5)
Aan het einde van de operatie
tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 0-2 uur na de operatie (tijdstip waarop de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen)
Patiënttevredenheidsscore: zeer slecht (1)/ slecht (2)/ voldoende (3)/ goed (4)/uitstekend (5)
0-2 uur na de operatie (tijdstip waarop de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen)
pijnscore
Tijdsspanne: 0-2 uur na de operatie (tijdstip waarop de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen) en 6 uur na de operatie
pijnscore: NRS 0-10 De numerieke beoordelingsschaal vereist dat de patiënt zijn pijn of misselijkheid/braken op een gedefinieerde schaal beoordeelt. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) is de eenvoudigste en meest gebruikte schaal. De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn of geen misselijkheid/braken’ en 10 voor ‘de ergst denkbare pijn of misselijkheid/braken.
0-2 uur na de operatie (tijdstip waarop de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen) en 6 uur na de operatie
PONV-score
Tijdsspanne: 0-2 uur na de operatie (tijdstip waarop de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen) en 6 uur na de operatie
PONV werd gedefinieerd als de score voor misselijkheid of braken.
0-2 uur na de operatie (tijdstip waarop de patiënt uit de verkoeverkamer wordt ontslagen) en 6 uur na de operatie
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
hypotensie: baseline-BP-verlaging (20%)
Aan het einde van de operatie
incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
hypoxemie: reageert niet op een kaakstootmanoeuvre en SPO2 <92%
Aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-1206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren