Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MAC na bazie remimazolamu ze znieczuleniem ogólnym wziewnym pod kierunkiem monitora ANI podczas TURB

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Porównanie monitorowanej anestezjologii z użyciem remimazolamu ze znieczuleniem ogólnym wziewnym pod kierunkiem monitora ANI podczas TURB: randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego wpływ monitorowanego znieczulenia z użyciem remimazolamu (MAC) i wziewnego znieczulenia ogólnego zostanie porównany pod kontrolą monitorowania wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI). Porównany zostanie czas znieczulenia, czas operacji, czas znieczulenia z wyłączeniem czasu operacji i całkowita dawka opioidu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie MAC zawierającej remimazolam, znieczulenie zostanie wywołane remimazolamem i utrzymane zostanie spontaniczne oddychanie. Dawki remimazolamu i remifentanylu zostaną dostosowane w zależności od wskaźnika stanu pacjenta (PSI) i wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI).

W grupie znieczulenia ogólnego wziewnego znieczulenie zostanie wywołane propofolem i rokuronium i podtrzymane sewofluranem i remifentanylem. Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana poprzez założenie maski krtaniowej (LMA) lub rurki dotchawiczej. Dawki sewofluranu i remifentanylu zostaną dostosowane w oparciu o wskaźnik stanu pacjenta (PSI) i wskaźnik nocycepcji analgezji (ANI).

Porównane zostaną koszty operacji, koszty znieczulenia, ocena satysfakcji pacjenta i chirurga, ocena bólu, ocena PONV oraz częstość występowania niedociśnienia i hipoksemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • klasa AS4 4
  • pilna operacja
  • nadwrażliwość na sewofluran, propofol i remimazolam w wywiadzie
  • nietolerancja galaktozy
  • odmowa pacjenta
  • pacjentów, u których potrzebne jest rozluźnienie mięśni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa MAC na bazie remimazolamu
Monitorowana opieka anestezjologiczna z użyciem remimazolamu
Lek: MAC na bazie remimazolamu
Operacja zostanie przeprowadzona pod monitorowanym znieczuleniem, przy utrzymywaniu spontanicznego oddychania za pomocą remimazolamu.
Aktywny komparator: grupa wziewnego znieczulenia ogólnego
znieczulenie ogólne sewofluranem
Lek: znieczulenie ogólne sewofluranem
Operacja zostanie przeprowadzona w warunkach wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym wziewnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas znieczulenia bez czasu operacji
Ramy czasowe: 0-1 godzina po zakończeniu operacji (Moment, w którym pacjent opuszcza salę operacyjną)
czas znieczulenia bez czasu operacji
0-1 godzina po zakończeniu operacji (Moment, w którym pacjent opuszcza salę operacyjną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt operacji i koszt znieczulenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
koszt operacji i koszt znieczulenia: koszt ubezpieczony i koszt nieubezpieczony
1 miesiąc po zabiegu
wskaźnik zadowolenia chirurga
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
ocena zadowolenia chirurga: bardzo słaba (1) / słaba (2) / zadowalająca (3) / dobra (4) / doskonała (5)
Pod koniec operacji
wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 0-2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w momencie wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej)
ocena zadowolenia pacjenta: bardzo słaba (1) / słaba (2) / zadowalająca (3) / dobra (4) / doskonała (5)
0-2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w momencie wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej)
wynik bólu
Ramy czasowe: 0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
punktacja bólu: NRS 0-10 Numeryczna skala oceny wymaga, aby pacjent ocenił swój ból lub nudności/wymioty w określonej skali. Numeryczna skala ocen (NRS) jest najprostszą i najczęściej stosowaną skalą. Skala liczbowa wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub brak nudności/wymiotów”, a 10 oznacza „najgorszy ból lub nudności/wymioty, jakie można sobie wyobrazić.
0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
Wynik PONV
Ramy czasowe: 0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
PONV definiowano jako wynik nudności lub wymiotów.
0–2 godziny po zabiegu (punkty czasowe w chwili wypisu pacjenta z sali pooperacyjnej) i 6 godzin po zabiegu
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
niedociśnienie: wyjściowe obniżenie ciśnienia krwi (20%)
Pod koniec operacji
występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
hipoksemia: brak reakcji na manewr wysunięcia szczęki i SPO2 <92%
Pod koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj