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Comparaison du MAC à base de remimazolam avec l'anesthésie générale par inhalation sous la direction d'un moniteur ANI pendant la TURB

17 janvier 2024 mis à jour par: Yonsei University

Comparaison des soins d'anesthésie surveillés à base de remimazolam avec l'anesthésie générale par inhalation sous la direction d'un moniteur ANI pendant la TURB : un essai contrôlé randomisé

Chez les patients subissant une résection transurétrale de la vessie, l'effet des soins d'anesthésie surveillés (MAC) à base de remimazolam et de l'anesthésie générale par inhalation sera comparée sous la direction de la surveillance de l'indice de nociception analgésie (ANI). Le temps d'anesthésie, le temps d'opération, le temps d'anesthésie hors temps d'opération et la dose totale d'opioïde seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe MAC à base de remimazolam, l'anesthésie sera induite par le remimazolam et la respiration spontanée sera maintenue. La dose de remimazolam et de rémifentanil sera ajustée en fonction de l'indice d'état du patient (PSI) et de l'indice de nociception analgésie (ANI).

Dans le groupe d'anesthésie générale par inhalation, l'anesthésie sera induite avec du propofol et du rocuronium et maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil. La ventilation mécanique sera maintenue en insérant un masque laryngé (LMA) ou une sonde endotrachéale. Les doses de sévoflurane et de rémifentanil seront ajustées en fonction de l'indice d'état du patient (PSI) et de l'indice de nociception analgésie (ANI).

Le coût de la chirurgie, le coût de l'anesthésie, le score de satisfaction du patient et du chirurgien, le score de douleur, le score PONV et l'incidence de l'hypotension et de l'hypoxémie seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

patients subissant une résection transurétrale de la vessie

Critère d'exclusion:

  • ASA classe 4
  • chirurgie d'urgence
  • antécédents d'hypersensibilité au sévoflurane, au propofol et au remimazolam
  • intolérance au galactose
  • refus du patient
  • patients chez qui une relaxation musculaire est nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MAC à base de rémimazolam
soins d'anesthésie surveillés à base de remimazolam
Médicament: MAC à base de rémizolam
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie surveillée en maintenant une respiration spontanée à l'aide de remimazolam.
Comparateur actif: groupe d'anesthésie générale par inhalation
anesthésie générale au sévoflurane
Médicament: anesthésie générale au sévoflurane
L'intervention chirurgicale sera réalisée sous ventilation mécanique avec anesthésie générale par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'anesthésie hors temps opératoire
Délai: 0 à 1 heure après la fin de l'intervention chirurgicale (heure à laquelle le patient quitte la salle d'opération)
temps d'anesthésie hors temps opératoire
0 à 1 heure après la fin de l'intervention chirurgicale (heure à laquelle le patient quitte la salle d'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coût de la chirurgie et coût de l'anesthésie
Délai: 1 mois après l'opération
frais de chirurgie et frais d'anesthésie : frais assurés et frais non assurés
1 mois après l'opération
score de satisfaction du chirurgien
Délai: A la fin de l'opération
score de satisfaction du chirurgien : très mauvais (1)/ mauvais (2)/ satisfaisant (3)/ bon (4)/excellent (5)
A la fin de l'opération
score de satisfaction du patient
Délai: 0 à 2 heures après la chirurgie (points horaires à la sortie du patient de la salle de réveil)
score de satisfaction du patient : très mauvais (1)/ mauvais (2)/ satisfaisant (3)/ bon (4)/excellent (5)
0 à 2 heures après la chirurgie (points horaires à la sortie du patient de la salle de réveil)
score de douleur
Délai: 0 à 2 heures après la chirurgie (points horaires à la sortie du patient de la salle de réveil) et 6 heures après la chirurgie
score de douleur : NRS 0-10 L'échelle d'évaluation numérique oblige le patient à évaluer sa douleur ou ses nausées/vomissements sur une échelle définie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle la plus simple et la plus couramment utilisée. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur ou aucune nausée/vomissement » et 10 étant « la pire douleur ou nausée/vomissement imaginable.
0 à 2 heures après la chirurgie (points horaires à la sortie du patient de la salle de réveil) et 6 heures après la chirurgie
Score PONV
Délai: 0 à 2 heures après la chirurgie (points horaires à la sortie du patient de la salle de réveil) et 6 heures après la chirurgie
Les NVPO étaient définis comme un score de nausées ou de vomissements.
0 à 2 heures après la chirurgie (points horaires à la sortie du patient de la salle de réveil) et 6 heures après la chirurgie
incidence de l'hypotension
Délai: A la fin de l'opération
hypotension : réduction de la pression artérielle initiale (20 %)
A la fin de l'opération
incidence de l'hypoxémie
Délai: A la fin de l'opération
hypoxémie : ne répond pas à une manœuvre de poussée de la mâchoire et SPO2 <92 %
A la fin de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-1206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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