Comparação de MAC baseado em remimazolam com anestesia geral inalatória sob a orientação de um monitor ANI durante RTU
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Yonsei University
Comparação de cuidados anestésicos monitorados à base de remimazolam com anestesia geral inalatória sob a orientação de um monitor ANI durante RTU: um ensaio clínico randomizado
Em pacientes submetidos à ressecção transuretral da bexiga, o efeito dos cuidados anestésicos monitorados à base de remimazolam (MAC) e da anestesia geral inalatória serão comparados sob orientação do monitoramento do índice de nocicepção de analgesia (ANI).
Tempo de anestesia, tempo de operação, tempo de anestesia excluindo o tempo de operação e dose total de opioide serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo MAC à base de remimazolam, a anestesia será induzida com remimazolam e a respiração espontânea será mantida. A dose de remimazolam e remifentanil será ajustada de acordo com o índice de estado do paciente (PSI) e o índice de analgesia e nocicepção (ANI).
No grupo de anestesia geral inalatória, a anestesia será induzida com propofol e rocurônio e mantida com sevoflurano e remifentanil. A ventilação mecânica será mantida com a inserção de máscara laríngea (LMA) ou tubo endotraqueal. As doses de sevoflurano e remifentanil serão ajustadas de acordo com o índice de estado do paciente (PSI) e o índice de analgesia e nocicepção (ANI).
Custo da cirurgia, custo da anestesia, pontuação de satisfação do paciente e do cirurgião, pontuação de dor, pontuação de NVPO e incidência de hipotensão e hipoxemia serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Ha Park
- Número de telefone: 82-2-2228-2420
- E-mail: realsummer@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Jin Ha Park
- Número de telefone: 82-2-2228-2420
- E-mail: realsummer@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes submetidos à ressecção transuretral da bexiga
Critério de exclusão:
- ASA classe 4
- cirurgia de emergência
- história de hipersensibilidade ao sevoflurano, propofol e remimazolam
- intolerância à galactose
- recusa do paciente
- pacientes nos quais é necessário relaxamento muscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo MAC baseado em remimazolam
cuidados anestésicos monitorados à base de remimazolam
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A cirurgia será realizada sob cuidados anestésicos monitorados, mantendo a respiração espontânea com remimazolam.
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Comparador Ativo: grupo de anestesia geral inalatória
anestesia geral com sevoflurano
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A cirurgia será realizada sob ventilação mecânica com anestesia geral inalatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de anestesia excluindo o tempo de operação
Prazo: 0-1 hora após o término da cirurgia (momento em que o paciente sai da sala de cirurgia)
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tempo de anestesia excluindo o tempo de operação
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0-1 hora após o término da cirurgia (momento em que o paciente sai da sala de cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo de cirurgia e custo de anestesia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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custo da cirurgia e custo da anestesia: custo segurado e custo não segurado
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1 mês após a cirurgia
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índice de satisfação do cirurgião
Prazo: No final da cirurgia
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pontuação de satisfação do cirurgião: muito ruim (1)/ruim (2)/satisfatória (3)/boa (4)/excelente (5)
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No final da cirurgia
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índice de satisfação do paciente
Prazo: 0-2 horas após a cirurgia (pontos de tempo na alta do paciente da sala de recuperação)
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pontuação de satisfação do paciente: muito ruim (1)/ruim (2)/satisfatória (3)/boa (4)/excelente (5)
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0-2 horas após a cirurgia (pontos de tempo na alta do paciente da sala de recuperação)
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pontuação de dor
Prazo: 0-2 horas após a cirurgia (pontos de tempo na alta do paciente da sala de recuperação) e 6 horas após a cirurgia
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pontuação de dor: NRS 0-10 A escala de classificação numérica exige que o paciente avalie sua dor ou náusea/vômito em uma escala definida.
A escala de classificação numérica (NRS) é a escala mais simples e mais comumente usada.
A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, sendo 0 “sem dor ou sem náusea/vômito” e 10 sendo “a pior dor ou náusea/vômito imaginável”.
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0-2 horas após a cirurgia (pontos de tempo na alta do paciente da sala de recuperação) e 6 horas após a cirurgia
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Pontuação NVPO
Prazo: 0-2 horas após a cirurgia (pontos de tempo na alta do paciente da sala de recuperação) e 6 horas após a cirurgia
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NVPO foi definida como escore de náusea ou vômito.
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0-2 horas após a cirurgia (pontos de tempo na alta do paciente da sala de recuperação) e 6 horas após a cirurgia
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incidência de hipotensão
Prazo: No final da cirurgia
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hipotensão: redução da PA basal (20%)
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No final da cirurgia
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incidência de hipoxemia
Prazo: No final da cirurgia
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hipoxemia: não responde a uma manobra de elevação da mandíbula e SPO2 <92%
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No final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-1206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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