ループス/ループス腎炎のためのウェルネスおよびワークフォース ソリューション
2026年7月22日 更新者：Morehouse School of Medicine
[2069264-1] ループスおよびループス腎炎に対するウェルネスおよびワークフォース ソリューション / ヤンセン臨床研究者主導研究
研究者らは、テクノロジーアプリケーション（Health360x）を介して提供される文化的に調和したコーチングが、行動変容に対する根底にある心理社会的障壁に対処することにより、ループスまたはループス腎炎を患う有色人種の女性の間で観察される根強い格差を改善するだろうという仮説を検証する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者らが提案した介入は、テクノロジーと文化的に調和したコーチング（C3）を組み合わせて、遠隔指導を通じて狼瘡を患う有色人種の女性へのアクセスと関与を増やすものである。
研究者らは、テクノロジーアプリケーション（Health360x）を介して提供される文化的に調和したコーチングが、行動変容に対する根底にある心理社会的障壁に対処することにより、ループスまたはループス腎炎を患う有色人種の女性の間で観察される根強い格差を改善するだろうという仮説を検証する予定である。
研究者らは、臨床医や医療提供者には欠けがちな生きた経験を持つ、広範囲に訓練を受けたコーチに患者を結びつけることでこれを達成する。
これらの共有された社会的および文化的経験は信頼を生み出し、コーチがより適切な指導を提供するために使用できる、よりオープンなコミュニケーションを可能にします。
テクノロジーを活用した研究者のプログラムは非同期であり、マイクロラーニングを通じて情報の関与と保持を促進し、患者とコーチの関係で何が起こっているかを把握することで、研究者が構造化された調査を超えて患者の経験をより深く理解できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmel Ibeawuchi, MBA
- 電話番号：404-752-1664
- メール：cIbeawuchi@msm.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- 募集
- Morehouse School of Medicine
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コンタクト：
- Carmel Ibeawuchi, MBA
- 電話番号：404-752-1664
- メール：cIbeawuchi@msm.edu
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主任研究者：
- Priscilla Pemu, MD MS, FACP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 女性; 18歳以上
- ループスまたはループス腎炎の自己申告診断、またはループスまたはループス腎炎の文書化された診断
- 研究介入計画を遵守する意欲
- テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (コンピューター、スマートフォン、インターネット アクセスなど)
- 現在自己管理行動を実践しておらず、過去 12 か月以内に自己管理行動に関するクラスやプログラムに参加していない
ループスおよびループス腎炎を患う成人女性が研究に登録される。 対象者：ループスおよびループス腎炎を患い、自己管理支援トレーニングに同意して参加できる成人女性。 この介入にはインターネットへのアクセスが必要です。 現在、資料はすべて英語ですので、英語を読む能力が必要です。
コーチは次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間の利用可能性を表明したこと
- 他者を助けたいという願望を持つループスまたはループス腎炎を患っている有色人種の女性
- 英語でのコミュニケーション能力
- インターネットへの安全なアクセス
- 参加者訪問を行うためのプライベートスペース
- インターネットベースのプラットフォームを使用する能力
除外基準:
- 英語を話すことも読むことも、インターネットにアクセスすることも、データ収集活動を完了することもできない潜在的な参加者およびコーチは参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C3 コーチ プラス H360x
アーム 1 には 80 名の参加者が参加し、コーチによる週 4 回の目標設定セッション (45 分から 1 時間の録画セッションで構成されます) を受けます。
その後、2 週間ごとにさらに 4 回のセッションを受け、その後、毎月 3 回の目標設定セッションを受けます。
3 か月後と 6 か月後に行われるアンケートに加えて、ベースラインアンケートも収集されます。
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コーチと参加者は、Health360x に組み込まれた問題解決ツールを使用して、目標達成に対する潜在的な障壁を計画し、目標の行動計画を作成します。
このアプリケーションは、健康関連の生活の質を改善し、狼瘡に関連する罹患率と死亡率を減らすのに役立つ可能性があります。
この介入は、狼瘡エコシステムにおけるヘルスコーチの役割もテストします。
潜在的な経済的利益と、より現存する健康の社会的決定要因への影響は、地域社会の健康と幸福に長期にわたる利益を生み出す可能性があります。
コーチング プロセスには、私たちが提案する 6 か月間の介入期間中に指定された訪問が含まれます。
これらの訪問は、HIPAA 準拠のビデオ会議ツールを使用してリモートで行われるか、直接会うのが安全で便利な場合には直接行われます。
全体として、コーチはループス患者と協力して、経験的な学習を促進し、特定の目標に向けて取り組むという状況での機能とパフォーマンスを向上させます。
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アクティブコンパレータ：C3 Coach プラス Health360x とマイクロラーニング
Arm 2 には 80 人の参加者が参加し、オンライン テクノロジー プラットフォームを介して配信される定期的なマイクロラーニング コンテンツに加えて、45 分から 1 時間の録画セッションで構成されるコーチによる週 4 回の目標設定セッションを受けます。
その後、2 週間ごとにさらに 4 回のセッションを受け、その後、毎月 3 回の目標設定セッションを受けます。
3 か月後と 6 か月後に行われるアンケートに加えて、ベースラインアンケートも収集されます。
この部門では、エンゲージメントを強化し、教育コンテンツの保持を促進する効果をテストするために、マイクロラーニングによって学習を強化します。
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コーチと参加者は、Health360x に組み込まれた問題解決ツールを使用して、目標達成に対する潜在的な障壁を計画し、目標の行動計画を作成します。
このアプリケーションは、健康関連の生活の質を改善し、狼瘡に関連する罹患率と死亡率を減らすのに役立つ可能性があります。
この介入は、狼瘡エコシステムにおけるヘルスコーチの役割もテストします。
潜在的な経済的利益と、より現存する健康の社会的決定要因への影響は、地域社会の健康と幸福に長期にわたる利益を生み出す可能性があります。
コーチング プロセスには、私たちが提案する 6 か月間の介入期間中に指定された訪問が含まれます。
これらの訪問は、HIPAA 準拠のビデオ会議ツールを使用してリモートで行われるか、直接会うのが安全で便利な場合には直接行われます。
全体として、コーチはループス患者と協力して、経験的な学習を促進し、特定の目標に向けて取り組むという状況での機能とパフォーマンスを向上させます。
これは、ループスおよびループス腎炎を患う有色人種の女性に、病気の教育、「プッシュ通知」による追加のコミュニケーション、自己管理の促進、服薬遵守の促進を提供するために設計された一連のモジュールです。
テクノロジーを活用したこのプログラムは非同期であり、マイクロラーニングを通じて情報の関与と保持を促進し、研究者が患者とコーチの関係で何が起こっているかを把握することで、構造化された調査を超えて患者の経験をより深く理解できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婚約
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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アプリの使用頻度と使用パターンを組み合わせて、アプリケーションの使用状況データをレポートします。
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ベースライン、3、6 か月
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目標達成
時間枠：ベースライン、6 か月
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Health360x アプリケーションの使用状況データ
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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ワイヤレスまたはユニバーサル シリアル バス対応の患者データのアップロード
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ベースライン、3、6 か月
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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手動入力
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ベースライン、6 か月
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血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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ワイヤレスまたはユニバーサル シリアル バス対応の患者アップロード
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ベースライン、3、6 か月
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毎日の総歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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ワイヤレスまたはユニバーサル シリアル バス対応の患者アップロード
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ベースライン、3、6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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成人狼瘡における健康関連の生活の質の測定 8 領域にわたる 34 項目（身体的健康、精神的健康、身体イメージ、痛み、計画、疲労、親密な関係、他者への負担）。平均生スコアは、0 (最悪の健康関連の生活の質) から 100 (最高の健康関連の生活の質) の範囲のスコアに変換されます。
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ベースライン、3、6 か月
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倦怠感
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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慢性疾患治療-疲労スケール（FACIT-Fatigue）の機能評価。疲労関連の症状と日常生活への影響を評価するために設計された 13 項目の患者報告アウトカムツール (PRO)。項目スコアの範囲は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) で、合計スコアは 0 から 52 です。スコアが低いほど疲労が大きいことを示します
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ベースライン、3、6 か月
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ストレスマネジメント
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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知覚ストレススケール-4;知覚ストレス スケールの個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、低ストレスとみなされます。
14 ～ 26 のスコアは中程度のストレスとみなされます。
27 ～ 40 の範囲のスコアは、知覚されるストレスが高いとみなされます。
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ベースライン、3、6 か月
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痛みは、Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) によって測定されます。
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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簡単な痛みの目録 - 短い形式 (BPI-SF)。患者は、現在の症状、平均的な痛みの経験、症状の最小強度と最大強度を 0 から 10 の範囲で評価するよう求められます。
合計の痛みの重症度スコアは、これらの項目を平均することによって求めることができます。または、単一の項目を主要評価項目として扱うこともできます。
日常生活への影響に関するスコアは、7 つの各項目のスコアを平均することによって計算できます。スコアも 0 から 10 までのスケールを使用します。スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が多いことを示します。
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ベースライン、3、6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ショートフォーム 36 バージョン 2(SF-36v2); 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスコア
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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Health360x Lupus の特定の健康活動と内容を反映する一般開業医スケール (GPS)。
GPS 応答カテゴリでは、1 (強く同意) と 5 (まったく同意しない) をアンカーとする 5 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者健康アンケート 9;合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度のうつ病のポイントを表します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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健康に関する自己効力感の尺度。 10 ～ 40 のスケールで合計スコア、または 1 ～ 4 のスケールで平均スコアを計算できます。
スコアが高いほど、認識されている一般的な自己効力感が高く、スコアが低いほど、認識されている一般的な自己効力感が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者の健康アンケート 4;スコアは正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 12) として評価されます。
最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、不安を示唆しています。
最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、うつ病を示唆します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Priscilla Pemu, MD、MSM Director of Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOPRODSLE4002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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