Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение для здоровья и трудовых ресурсов при волчанке/волчаночном нефрите

22 июля 2026 г. обновлено: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Решение для здоровья и трудовых ресурсов при волчанке и волчаночном нефрите / Исследование, инициированное клиническим исследователем компании Janssen

Исследователи проверят гипотезу о том, что культурно-конгруэнтное обучение, проводимое с помощью технологического приложения (Health360x), улучшит устойчивые различия, наблюдаемые среди цветных женщин с волчанкой или волчаночным нефритом, устраняя основные психосоциальные барьеры на пути к изменению поведения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследователями вмешательство сочетает в себе технологии с культурно-конгруэнтным обучением (C3) для расширения доступа и участия цветных женщин, больных волчанкой, посредством дистанционного обучения. Исследователи проверят гипотезу о том, что культурно-конгруэнтное обучение, проводимое с помощью технологического приложения (Health360x), улучшит устойчивые различия, наблюдаемые среди цветных женщин с волчанкой или волчаночным нефритом, устраняя основные психосоциальные барьеры на пути к изменению поведения. Исследователи достигнут этого, связав пациентов с хорошо подготовленными тренерами, имеющими жизненный опыт, которого часто не хватает врачам и поставщикам медицинских услуг. Этот общий социальный и культурный опыт порождает доверие и обеспечивает более открытое общение, которое тренер может использовать для предоставления более подходящих рекомендаций. Благодаря использованию технологий программа исследователей является асинхронной, способствует вовлечению и сохранению информации посредством микрообучения и позволяет исследователям лучше понимать опыт пациентов за пределами структурированных опросов, фиксируя то, что происходит в отношениях пациент-тренер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carmel Ibeawuchi, MBA
  • Номер телефона: 404-752-1664
  • Электронная почта: cIbeawuchi@msm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Рекрутинг
        • Morehouse School of Medicine
        • Контакт:
          • Carmel Ibeawuchi, MBA
          • Номер телефона: 404-752-1664
          • Электронная почта: cIbeawuchi@msm.edu
        • Главный следователь:
          • Priscilla Pemu, MD MS, FACP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. самки; Возраст старше 18 лет
  4. Самооценочный диагноз волчанки или волчаночного нефрита или документально подтвержденный диагноз волчанки или волчаночного нефрита
  5. Готовность придерживаться схемы вмешательства в рамках исследования
  6. Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, компьютер, смартфон, доступ в Интернет)
  7. В настоящее время не практикую поведение самоуправления и не участвовал в занятиях или программах по самоконтролю в течение последних 12 месяцев.

В исследование будут включены взрослые женщины с волчанкой и волчаночным нефритом. Право на участие: взрослые женщины с волчанкой и волчаночным нефритом, которые могут дать согласие и участвовать в обучении по поддержке самоуправления. Для этого вмешательства необходим доступ к Интернету. Требуется умение читать по-английски, поскольку все материалы в настоящее время представлены на английском языке.

Тренеры должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры обучения и готовность на время обучения
  3. Цветные женщины с волчанкой или волчаночным нефритом с желанием помочь другим
  4. Умение общаться на английском языке
  5. Безопасный доступ к Интернету
  6. Личное пространство для проведения визитов участников
  7. Возможность использовать интернет-платформу

Критерий исключения:

-Потенциальные участники и тренеры, которые не могут говорить или читать по-английски, иметь доступ к Интернету или выполнять действия по сбору данных, не будут иметь права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C3 Coach плюс H360x
В группе 1 будет 80 участников, которые будут получать четыре еженедельных занятия по постановке целей с тренером, состоящие из записанных занятий продолжительностью 45 минут-1 час. Затем они будут проходить еще 4 сеанса каждые 2 недели, а затем три ежемесячных сеанса постановки целей. В дополнение к опросам, проведенным через 3 и 6 месяцев, будут собраны исходные данные.
Поведенческий: Приложение Health360x
Тренер и участник будут использовать инструменты решения проблем, встроенные в Health360x, чтобы выявить потенциальные препятствия на пути к достижению целей и создать планы действий по достижению целей. Это приложение может помочь улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и снизить заболеваемость и смертность, связанную с волчанкой. Вмешательство также проверяет роль тренеров по здоровью в экосистеме волчанки. Потенциальная экономическая выгода и воздействие на более важные социальные детерминанты здоровья могут создать долгосрочные выгоды для здоровья и благополучия общества.
Поведенческий: Коучинг, соответствующий культуре
Процесс коучинга включает определенные посещения в течение предлагаемого нами шестимесячного курса. Эти визиты будут происходить удаленно с использованием инструментов видеоконференций, соответствующих требованиям HIPAA, или лично, когда это безопасно и удобно встретиться лично. В целом, тренеры будут работать с пациентами с волчанкой, чтобы облегчить экспериментальное обучение, улучшить функционирование и производительность в контексте работы над достижением конкретных целей.
Активный компаратор: C3 Coach плюс Health360x и микрообучение
В группе 2 будет 80 участников, которые будут получать четыре еженедельных занятия с тренером по постановке целей, состоящие из 45 минут-1 часа записанных занятий, а также периодический контент для микрообучения, предоставляемый через онлайн-технологическую платформу. Затем они будут проходить еще 4 сеанса каждые 2 недели, а затем три ежемесячных сеанса постановки целей. В дополнение к опросам, проведенным через 3 и 6 месяцев, будут собраны исходные данные. В этом подразделении обучение будет дополнено микрообучением для проверки эффективности повышения вовлеченности и содействия сохранению образовательного контента.
Поведенческий: Приложение Health360x
Тренер и участник будут использовать инструменты решения проблем, встроенные в Health360x, чтобы выявить потенциальные препятствия на пути к достижению целей и создать планы действий по достижению целей. Это приложение может помочь улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и снизить заболеваемость и смертность, связанную с волчанкой. Вмешательство также проверяет роль тренеров по здоровью в экосистеме волчанки. Потенциальная экономическая выгода и воздействие на более важные социальные детерминанты здоровья могут создать долгосрочные выгоды для здоровья и благополучия общества.
Поведенческий: Коучинг, соответствующий культуре
Процесс коучинга включает определенные посещения в течение предлагаемого нами шестимесячного курса. Эти визиты будут происходить удаленно с использованием инструментов видеоконференций, соответствующих требованиям HIPAA, или лично, когда это безопасно и удобно встретиться лично. В целом, тренеры будут работать с пациентами с волчанкой, чтобы облегчить экспериментальное обучение, улучшить функционирование и производительность в контексте работы над достижением конкретных целей.
Поведенческий: Контент для микрообучения
Это серия модулей, предназначенных для информирования о заболеваниях, дополнительной коммуникации посредством «push-уведомлений», содействия самоконтролю и соблюдения режима лечения цветными женщинами с волчанкой и волчаночным нефритом. Используя технологии, эта программа является асинхронной, способствует вовлечению и сохранению информации посредством микрообучения и позволяет исследователям лучше понимать опыт пациентов за пределами структурированных опросов, фиксируя то, что происходит во взаимоотношениях пациента и тренера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обручение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
данные о частоте использования приложений и шаблонах использования будут объединены для составления отчета о данных об использовании приложений.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
достижения цели
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Данные об использовании приложения Health360x
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Загрузка данных пациента с поддержкой беспроводной или универсальной последовательной шины
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
изменение в диете
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
ручной ввод
Исходный уровень, 6 месяцев
изменение уровня глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Загрузка данных о пациентах с поддержкой беспроводной связи или универсальной последовательной шины
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
изменение общего расстояния, пройденного за день
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Загрузка данных о пациентах с поддержкой беспроводной связи или универсальной последовательной шины
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Измерение качества жизни, связанное со здоровьем, при волчанке у взрослых: 34 пункта в 8 областях (физическое здоровье, эмоциональное здоровье, образ тела, боль, планирование, усталость, интимные отношения и нагрузка на других); Средний исходный балл преобразуется в баллы в диапазоне от 0 (наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (наилучшее качество жизни, связанное со здоровьем).
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Функциональная оценка шкалы терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-Fatigue); Инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами (PRO), состоящий из 13 пунктов, который был разработан для оценки симптомов, связанных с усталостью, и их влияния на повседневное функционирование; Оценки по пунктам могут варьироваться от 0 («совсем нет») до 4 («очень»), а общий балл — от 0 до 52; более низкие баллы указывают на большую утомляемость
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Стресс-менеджмент
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса-4; Индивидуальные баллы по шкале воспринимаемого стресса могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Оценка в диапазоне от 0 до 13 будет считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Оценка в диапазоне от 27 до 40 будет считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Боль будет измеряться с помощью Краткого опросника боли – краткая форма (BPI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Краткий перечень болей – краткая форма (BPI-SF); Пациентов просят оценить текущие симптомы, средний уровень боли, а также минимальную и максимальную интенсивность симптомов по шкале от 0 до 10. Общую оценку тяжести боли можно определить путем усреднения этих показателей, либо отдельный показатель можно рассматривать как основной показатель результата. Оценка влияния на повседневную жизнь может быть рассчитана путем усреднения баллов по каждому из семи пунктов, в которых также используются шкалы от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на большую серьезность и большее вмешательство.
Исходный уровень, 3, 6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Краткая форма 36, версия 2 (SF-36v2); оценивается от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье)
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
шкала врача общей практики (GPS) для отражения конкретных видов медицинской деятельности и содержания Health360x Lupus. Категории ответов GPS используют 5-балльную шкалу Лайкерта, привязанную к 1 (полностью согласен) и 5 ​​(полностью не согласен)
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента 9; Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой баллы для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Шкала самоэффективности здоровья; Можно рассчитать общий балл по шкале от 10 до 40 или средний балл по шкале от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую общую самоэффективность, более низкие баллы указывают на более низкую воспринимаемую общую самоэффективность.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента 4; Баллы оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12). Общий балл ≥3 по первым двум вопросам предполагает тревогу. Общий балл ≥3 по последним 2 вопросам предполагает депрессию.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morehouse School of Medicine

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOPRODSLE4002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться