Wellness & Workforce Solution for Lupus/Lupus Nephritis
22. juli 2026 oppdatert av: Morehouse School of Medicine
[2069264-1] Velvære- og arbeidsstyrkeløsning for lupus og lupus nefritt / Janssen klinisk etterforsker initiert studie
Etterforskerne vil teste hypotesen om at kulturelt kongruent coaching levert via en teknologiapplikasjon (Health360x) vil forbedre de vedvarende forskjellene som observeres blant kvinner med farge med lupus eller lupusnefritt ved å adressere underliggende psykososiale barrierer for atferdsendring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes foreslåtte intervensjon kombinerer teknologi med kulturelt kongruent coaching (C3) for å øke tilgangen og engasjementet til kvinner med fargede lupus gjennom fjerninstruksjon.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at kulturelt kongruent coaching levert via en teknologiapplikasjon (Health360x) vil forbedre de vedvarende forskjellene som observeres blant kvinner med farge med lupus eller lupusnefritt ved å adressere underliggende psykososiale barrierer for atferdsendring.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å koble pasienter til omfattende trente coacher som har levde erfaringer som klinikere og behandlere ofte mangler.
Disse delte sosiale og kulturelle opplevelsene avler tillit og åpner for mer åpen kommunikasjon som treneren kan bruke for å gi mer hensiktsmessig veiledning.
Utnytter teknologi, etterforskernes program er asynkront, fremmer engasjement og oppbevaring av informasjon gjennom mikrolæring, og lar etterforskerne bedre forstå pasientopplevelser utover strukturerte undersøkelser ved å fange opp hva som skjer i pasient-coach-forholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carmel Ibeawuchi, MBA
- Telefonnummer: 404-752-1664
- E-post: cIbeawuchi@msm.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Carmel Ibeawuchi, MBA
- Telefonnummer: 404-752-1664
- E-post: cIbeawuchi@msm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Priscilla Pemu, MD MS, FACP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- hunner ; Alder over 18 år
- Selvrapportert diagnose av Lupus eller Lupus Nephritis, eller dokumentert diagnose av Lupus eller Lupus Nephritis
- Vilje til å følge studiens intervensjonsregime
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. datamaskin, smarttelefon, internettilgang)
- Utøver ikke selvledelsesatferd for øyeblikket og har ikke deltatt i en klasse eller et program om selvledelsesatferd i løpet av de siste 12 månedene
Voksne kvinner med lupus og lupus nefritt vil bli registrert i studien. Kvalifisering: Voksne kvinner med lupus og lupus nefritt som er i stand til å samtykke og delta i støttetrening for selvledelse. Tilgang til internett er nødvendig for denne intervensjonen. Evne til å lese engelsk er nødvendig fordi alt materialet for øyeblikket er på engelsk.
Trenere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for varigheten av studiet
- Kvinner av farge med lupus eller lupus nefritis med ønske om å hjelpe andre
- Evne til å kommunisere på engelsk
- Sikker tilgang til Internett
- Privat rom for gjennomføring av deltakerbesøk
- Evne til å bruke internettbasert plattform
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle deltakere og trenere som ikke kan snakke eller lese engelsk, få tilgang til internett eller fullføre datainnsamlingsaktiviteter vil ikke være kvalifisert for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C3 Coach pluss H360x
Arm 1 vil ha 80 deltakere som vil motta fire ukentlige målsettingsøkter med trener bestående av 45 min-1 time registrerte økter.
De vil deretter motta ytterligere 4 økter hver 2. uke, etterfulgt av tre månedlige målsettingsøkter.
Baseline-undersøkelser vil bli samlet inn, i tillegg til undersøkelser tatt etter 3 og 6 måneder.
|
Treneren og deltakeren vil bruke problemløsningsverktøy innebygd i Health360x for å kartlegge potensielle barrierer for måloppnåelse og lage målhandlingsplaner.
Denne applikasjonen har potensial til å bidra til å forbedre helserelatert livskvalitet, og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med Lupus.
Intervensjonen tester også rollen til helsetrenere i lupus-økosystemet.
Den potensielle økonomiske gevinsten og innvirkningen på mer eksisterende sosiale determinanter for helse kan skape langvarige fordeler på helse og velvære i samfunnet.
Coachingprosessen inkluderer spesifiserte besøk i løpet av vår foreslåtte 6-måneders intervensjon.
Disse besøkene vil skje eksternt ved hjelp av HIPAA-kompatible videokonferanseverktøy eller personlig når det er trygt og praktisk å møtes personlig.
Totalt sett vil trenerne jobbe med Lupus-pasienter for å lette erfaringsbasert læring, forbedre funksjon og ytelse i sammenheng med å jobbe mot spesifikke mål.
|
|
Aktiv komparator: C3 Coach pluss Health360x og mikrolæring
Arm 2 vil ha 80 deltakere som vil motta fire ukentlige målsettingsøkter med coach bestående av 45 min-1 time registrerte økter, i tillegg til periodisk mikrolæringsinnhold levert via en nettbasert teknologiplattform.
De vil deretter motta ytterligere 4 økter hver 2. uke, etterfulgt av tre månedlige målsettingsøkter.
Baseline-undersøkelser vil bli samlet inn, i tillegg til undersøkelser tatt etter 3 og 6 måneder.
Denne armen vil ha læring forsterket med mikrolæring for å teste effektiviteten for å øke engasjementet og fremme oppbevaring av pedagogisk innhold.
|
Treneren og deltakeren vil bruke problemløsningsverktøy innebygd i Health360x for å kartlegge potensielle barrierer for måloppnåelse og lage målhandlingsplaner.
Denne applikasjonen har potensial til å bidra til å forbedre helserelatert livskvalitet, og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med Lupus.
Intervensjonen tester også rollen til helsetrenere i lupus-økosystemet.
Den potensielle økonomiske gevinsten og innvirkningen på mer eksisterende sosiale determinanter for helse kan skape langvarige fordeler på helse og velvære i samfunnet.
Coachingprosessen inkluderer spesifiserte besøk i løpet av vår foreslåtte 6-måneders intervensjon.
Disse besøkene vil skje eksternt ved hjelp av HIPAA-kompatible videokonferanseverktøy eller personlig når det er trygt og praktisk å møtes personlig.
Totalt sett vil trenerne jobbe med Lupus-pasienter for å lette erfaringsbasert læring, forbedre funksjon og ytelse i sammenheng med å jobbe mot spesifikke mål.
Dette er en serie moduler designet for å gi sykdomsopplæring, ytterligere kommunikasjon gjennom "push-meldinger", fremme selvledelse og medisinoverholdelse hos fargede kvinner med lupus og lupus nefritt.
Ved å utnytte teknologi, er dette programmet asynkront, fremmer engasjement og oppbevaring av informasjon gjennom mikrolæring, og lar etterforskerne bedre forstå pasientopplevelser utover strukturerte undersøkelser ved å fange opp hva som skjer i pasient-coach-forholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
engasjement
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
frekvenstellinger for appbruk og bruksmønstre vil bli kombinert for å rapportere appbruksdata
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
måloppnåelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Health360x-applikasjonsbruksdata
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktivert opplasting av pasientdata
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
endring i kostholdet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
manuell inntasting
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
endring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktivert pasientopplasting
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
endring i totalt gått distanse daglig
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Trådløs eller Universal Serial Bus-aktivert pasientopplasting
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitetsmål i voksen lupus 34 elementer på tvers av 8 domener (fysisk helse, emosjonell helse, kroppsbilde, smerte, planlegging, tretthet, intime relasjoner og belastning for andre); En gjennomsnittlig råskåre transformeres til skårer fra 0 (dårlig helserelatert livskvalitet) til 100 (beste helserelatert livskvalitet)
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthetsskala (FACIT-tretthet); 13-element pasientrapportert utfallsinstrument (PRO) som ble designet for å vurdere tretthetsrelaterte symptomer og innvirkning på daglig funksjon; Varepoeng kan variere fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), og totalpoengsummen fra 0 til 52; lavere skår indikerer større tretthet
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Stressmestring
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Opplevd stressskala-4; Individuelle skårer på Perceived Stress Scale kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress.
Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress.
Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av kort skjema for smerte (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder
|
Kort smerteoversikt – kort skjema (BPI-SF); Pasientene blir bedt om å rangere sine nåværende symptomer, deres gjennomsnittlige smerteopplevelser og minimums- og maksimumsintensiteten til symptomene på skalaer som varierer fra 0 til 10.
En total poengsum for smertealvorlighet kan bli funnet ved å beregne gjennomsnittet av disse elementene, eller et enkelt element kan behandles som det primære utfallsmålet.
En poengsum knyttet til innvirkning på dagliglivet kan beregnes ved å gjennomsnittsskåre på hver av de syv elementene, som også bruker skalaer fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad og mer interferens.
|
Baseline, 3, 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Short Form 36 versjon 2(SF-36v2); scoret fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
allmennpraktikerskala (GPS) for å gjenspeile spesifikke helseaktiviteter og innhold i Health360x Lupus.
GPS-responskategorier bruker en 5-punkts Likert-skala forankret med 1 (helt enig) og 5 (helt uenig)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema 9; Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer poeng for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Helse self-efficacy skala; En total poengsum, på en skala fra 10 til 40, eller en gjennomsnittlig skala, på en skala fra 1 til 4, kan beregnes.
Høyere skårer indikerer høyere opplevd generell self-efficacy, lavere skårer indikerer lavere opplevd generell self-efficacy.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema 4; Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst.
Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus nefritis
Andre studie-ID-numre
- NOPRODSLE4002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .