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Solución de bienestar y fuerza laboral para el lupus/nefritis lúpica

22 de julio de 2026 actualizado por: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Solución de bienestar y fuerza laboral para el lupus y la nefritis lúpica / Estudio iniciado por un investigador clínico de Janssen

Los investigadores probarán la hipótesis de que el entrenamiento culturalmente congruente brindado a través de una aplicación tecnológica (Health360x) mejorará las disparidades persistentes observadas entre mujeres de color con lupus o nefritis lúpica al abordar las barreras psicosociales subyacentes al cambio de comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención propuesta por los investigadores combina tecnología con entrenamiento culturalmente congruente (C3) para aumentar el acceso y la participación de mujeres de color con lupus a través de instrucción remota. Los investigadores probarán la hipótesis de que el entrenamiento culturalmente congruente brindado a través de una aplicación tecnológica (Health360x) mejorará las disparidades persistentes observadas entre mujeres de color con lupus o nefritis lúpica al abordar las barreras psicosociales subyacentes al cambio de comportamiento. Los investigadores lograrán esto conectando a los pacientes con entrenadores ampliamente capacitados que hayan vivido experiencias de las que los médicos y proveedores a menudo carecen. Estas experiencias sociales y culturales compartidas generan confianza y permiten una comunicación más abierta que el entrenador puede utilizar para brindar una orientación más adecuada. Aprovechando la tecnología, el programa de investigadores es asincrónico, promueve la participación y la retención de información a través del microaprendizaje y permite a los investigadores comprender mejor las experiencias de los pacientes más allá de las encuestas estructuradas al capturar lo que sucede en la relación paciente-entrenador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carmel Ibeawuchi, MBA
  • Número de teléfono: 404-752-1664
  • Correo electrónico: cIbeawuchi@msm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Reclutamiento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contacto:
          • Carmel Ibeawuchi, MBA
          • Número de teléfono: 404-752-1664
          • Correo electrónico: cIbeawuchi@msm.edu
        • Investigador principal:
          • Priscilla Pemu, MD MS, FACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. hembras; Edad mayor de 18 años
  4. Diagnóstico autoinformado de lupus o nefritis lúpica, o diagnóstico documentado de lupus o nefritis lúpica
  5. Voluntad de adherirse al régimen de intervención del estudio.
  6. Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, computadora, teléfono inteligente, acceso a Internet)
  7. No practicar actualmente conductas de autocontrol y no haber participado en una clase o programa sobre conductas de autocontrol en los últimos 12 meses.

Se inscribirán en el estudio mujeres adultas con lupus y nefritis lúpica. Elegibilidad: Mujeres adultas con lupus y nefritis lúpica que puedan dar su consentimiento y participar en una capacitación de apoyo para el autocuidado. Se requiere acceso a Internet para esta intervención. Se requiere capacidad para leer inglés porque todos los materiales están actualmente en inglés.

Los entrenadores deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  3. Mujeres de color con lupus o nefritis lúpica que desean ayudar a los demás
  4. Capacidad para comunicarse en inglés.
  5. Acceso seguro a Internet
  6. Espacio privado para la realización de visitas de los participantes
  7. Capacidad para utilizar una plataforma basada en Internet.

Criterio de exclusión:

-Los posibles participantes y entrenadores que no puedan hablar o leer inglés, acceder a Internet o completar actividades de recopilación de datos no serán elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autocar C3 más H360x
El brazo 1 tendrá 80 participantes que recibirán cuatro sesiones semanales de establecimiento de objetivos con el entrenador que constan de sesiones grabadas de 45 minutos a 1 hora. Luego recibirán otras 4 sesiones cada 2 semanas, seguidas de tres sesiones mensuales de establecimiento de objetivos. Se recopilarán encuestas de referencia, además de las encuestas realizadas a los 3 y 6 meses.
Conductual: Aplicación Salud360x
El entrenador y el participante utilizarán herramientas de resolución de problemas integradas en Health360x para trazar barreras potenciales para el logro de objetivos y crear planes de acción para objetivos. Esta aplicación tiene el potencial de ayudar a mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la morbilidad y mortalidad asociadas con el lupus. La intervención también pone a prueba el papel de los asesores de salud en el ecosistema del lupus. El beneficio económico potencial y el impacto sobre los determinantes sociales de la salud más existentes pueden generar beneficios de largo alcance para la salud y el bienestar de la comunidad.
Conductual: Entrenamiento culturalmente congruente
El proceso de coaching incluye visitas específicas durante el transcurso de nuestra intervención propuesta de 6 meses. Estas visitas se realizarán de forma remota utilizando herramientas de videoconferencia que cumplan con HIPAA o en persona cuando sea seguro y conveniente reunirse en persona. En general, los entrenadores trabajarán con pacientes de lupus para facilitar el aprendizaje experiencial, mejorar el funcionamiento y el rendimiento en el contexto del trabajo hacia objetivos específicos.
Comparador activo: C3 Coach más Health360x y microaprendizaje
El brazo 2 tendrá 80 participantes que recibirán cuatro sesiones semanales de establecimiento de objetivos con un entrenador que constan de sesiones grabadas de 45 minutos a 1 hora, además de contenido periódico de microaprendizaje entregado a través de una plataforma tecnológica en línea. Luego recibirán otras 4 sesiones cada 2 semanas, seguidas de tres sesiones mensuales de establecimiento de objetivos. Se recopilarán encuestas de referencia, además de las encuestas realizadas a los 3 y 6 meses. Esta rama aumentará el aprendizaje mediante microaprendizaje para probar la eficacia a la hora de mejorar la participación y promover la retención del contenido educativo.
Conductual: Aplicación Salud360x
El entrenador y el participante utilizarán herramientas de resolución de problemas integradas en Health360x para trazar barreras potenciales para el logro de objetivos y crear planes de acción para objetivos. Esta aplicación tiene el potencial de ayudar a mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la morbilidad y mortalidad asociadas con el lupus. La intervención también pone a prueba el papel de los asesores de salud en el ecosistema del lupus. El beneficio económico potencial y el impacto sobre los determinantes sociales de la salud más existentes pueden generar beneficios de largo alcance para la salud y el bienestar de la comunidad.
Conductual: Entrenamiento culturalmente congruente
El proceso de coaching incluye visitas específicas durante el transcurso de nuestra intervención propuesta de 6 meses. Estas visitas se realizarán de forma remota utilizando herramientas de videoconferencia que cumplan con HIPAA o en persona cuando sea seguro y conveniente reunirse en persona. En general, los entrenadores trabajarán con pacientes de lupus para facilitar el aprendizaje experiencial, mejorar el funcionamiento y el rendimiento en el contexto del trabajo hacia objetivos específicos.
Conductual: Contenido de microaprendizaje
Se trata de una serie de módulos diseñados para brindar educación sobre enfermedades, comunicación adicional a través de 'notificaciones automáticas', promover el autocuidado y el cumplimiento de la medicación en mujeres de color con lupus y nefritis lúpica. Aprovechando la tecnología, este programa es asincrónico, promueve la participación y la retención de información a través del microaprendizaje y permite a los investigadores comprender mejor las experiencias de los pacientes más allá de las encuestas estructuradas al capturar lo que sucede en la relación paciente-entrenador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compromiso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Los recuentos de frecuencia del uso de la aplicación y los patrones de uso se combinarán para informar los datos de uso de la aplicación.
Línea de base, 3, 6 meses
el logro de metas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Datos de uso de la aplicación Health360x
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Carga de datos del paciente habilitada para bus serie universal o inalámbrico
Línea de base, 3, 6 meses
cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
entrada manual
Línea de base, 6 meses
cambio en la glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Cargas de pacientes habilitadas para bus serie universal o inalámbrico
Línea de base, 3, 6 meses
cambio en la distancia total recorrida diariamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Cargas de pacientes habilitadas para bus serie universal o inalámbrico
Línea de base, 3, 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud en el lupus en adultos 34 ítems en 8 dominios (salud física, salud emocional, imagen corporal, dolor, planificación, fatiga, relaciones íntimas y carga para los demás); Una puntuación bruta media se transforma en puntuaciones que van desde 0 (peor calidad de vida relacionada con la salud) hasta 100 (mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Línea de base, 3, 6 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Evaluación funcional de la Escala de Fatiga de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Fatigue); Instrumento de resultados informado por el paciente (PRO) de 13 ítems que fue diseñado para evaluar los síntomas relacionados con la fatiga y los impactos en el funcionamiento diario; Las puntuaciones de los ítems pueden variar de 0 ("nada") a 4 ("mucho"), y la puntuación total de 0 a 52; puntuaciones más bajas indican mayor fatiga
Línea de base, 3, 6 meses
Manejo del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Escala de Estrés Percibido-4; Las puntuaciones individuales en la Escala de Estrés Percibido pueden variar de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de bajo estrés. Las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Línea de base, 3, 6 meses
El dolor se medirá mediante un Inventario breve de dolor: formulario breve (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 meses
Inventario breve del dolor: formulario breve (BPI-SF); Se pide a los pacientes que califiquen sus síntomas actuales, sus experiencias promedio de dolor y las intensidades mínima y máxima de sus síntomas en escalas que van de 0 a 10. Se puede encontrar una puntuación total de la gravedad del dolor promediando estos elementos o se puede tratar un solo elemento como la medida de resultado primaria. Se puede calcular una puntuación relacionada con el impacto en la vida diaria promediando las puntuaciones de cada uno de los siete ítems, que también utilizan escalas de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad y más interferencia.
Línea de base, 3, 6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Formulario corto 36 versión 2 (SF-36v2); puntuado de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud)
Línea de base, 3 y 6 meses.
autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Escala de médico general (GPS) para reflejar actividades de salud específicas y contenido de Health360x Lupus. Las categorías de respuesta del GPS utilizan una escala Likert de 5 puntos delimitada por 1 (muy de acuerdo) y 5 (muy en desacuerdo)
Línea de base, 3 y 6 meses.
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Cuestionario de Salud del Paciente 9; Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Línea de base, 3 y 6 meses.
autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Escala de autoeficacia en salud; Se puede calcular una puntuación total, en una escala de 10 a 40, o una puntuación media, en una escala de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia general percibida, las puntuaciones más bajas indican una menor autoeficacia general percibida.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Cuestionario de Salud del Paciente 4; Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12). La puntuación total ≥3 en las 2 primeras preguntas sugiere ansiedad. La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión.
Línea de base, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Morehouse School of Medicine

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOPRODSLE4002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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