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Solução de bem-estar e força de trabalho para lúpus/nefrite lúpica

22 de julho de 2026 atualizado por: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Solução de bem-estar e força de trabalho para lúpus e nefrite lúpica / Janssen Clinical Investigator iniciou estudo

Os investigadores testarão a hipótese de que o coaching culturalmente congruente fornecido por meio de um aplicativo de tecnologia (Health360x) melhorará as disparidades persistentes observadas entre mulheres negras com lúpus ou nefrite lúpica, abordando as barreiras psicossociais subjacentes à mudança comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção proposta pelos investigadores combina tecnologia com coaching culturalmente congruente (C3) para aumentar o acesso e envolvimento de mulheres negras com lúpus por meio de instrução remota. Os investigadores testarão a hipótese de que o coaching culturalmente congruente fornecido por meio de um aplicativo de tecnologia (Health360x) melhorará as disparidades persistentes observadas entre mulheres negras com lúpus ou nefrite lúpica, abordando as barreiras psicossociais subjacentes à mudança comportamental. Os investigadores conseguirão isso conectando os pacientes a treinadores extensivamente treinados que viveram experiências que muitas vezes faltam aos médicos e prestadores. Estas experiências sociais e culturais partilhadas geram confiança e permitem uma comunicação mais aberta que o treinador pode utilizar para fornecer uma orientação mais adequada. Aproveitando a tecnologia, o programa dos investigadores é assíncrono, promove o envolvimento e a retenção de informações por meio de microaprendizagem e permite que os investigadores entendam melhor as experiências dos pacientes além das pesquisas estruturadas, capturando o que está acontecendo na relação paciente-treinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carmel Ibeawuchi, MBA
  • Número de telefone: 404-752-1664
  • E-mail: cIbeawuchi@msm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Priscilla Pemu, MD MS, FACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. fêmeas; Idade acima de 18 anos
  4. Diagnóstico autorrelatado de Lúpus ou Nefrite Lúpica, ou diagnóstico documentado de Lúpus ou Nefrite Lúpica
  5. Disponibilidade para aderir ao regime de intervenção do estudo
  6. Acesso aos recursos necessários para participar numa intervenção de base tecnológica (ou seja, computador, smartphone, acesso à Internet)
  7. Atualmente não pratica comportamentos de autogestão e não participou de uma aula ou programa sobre comportamento de autogestão nos últimos 12 meses

Mulheres adultas com lúpus e nefrite lúpica serão inscritas no estudo. Elegibilidade: Mulheres adultas com lúpus e nefrite lúpica que sejam capazes de consentir e participar de treinamento de apoio ao autogerenciamento. O acesso à internet é necessário para esta intervenção. É necessária capacidade de leitura em inglês porque todos os materiais estão atualmente em inglês.

Os treinadores devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Mulheres negras com lúpus ou nefrite lúpica com desejo de ajudar os outros
  4. Capacidade de se comunicar em inglês
  5. Acesso seguro à Internet
  6. Espaço privado para realização de visitas dos participantes
  7. Capacidade de usar plataforma baseada na Internet

Critério de exclusão:

-Potenciais participantes e treinadores que não consigam falar ou ler inglês, acessar a Internet ou realizar atividades de coleta de dados serão inelegíveis para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C3 Coach mais H360x
O braço 1 terá 80 participantes que receberão quatro sessões semanais de definição de metas com o treinador, consistindo em sessões gravadas de 45 minutos a 1 hora. Eles então receberão outras 4 sessões a cada 2 semanas, seguidas por três sessões mensais de definição de metas. Pesquisas de linha de base serão coletadas, além de pesquisas realizadas aos 3 e 6 meses.
Comportamental: Aplicativo Saúde360x
O coach e o participante usarão ferramentas de resolução de problemas incorporadas no Health360x para mapear possíveis barreiras ao cumprimento de metas e criar planos de ação de metas. Esta aplicação tem o potencial de ajudar a melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a morbimortalidade associada ao Lúpus. A intervenção também testa o papel dos treinadores de saúde no ecossistema do lúpus. O potencial ganho económico e o impacto sobre os determinantes sociais da saúde mais existentes podem criar benefícios de longo alcance para a saúde e o bem-estar da comunidade.
Comportamental: Coaching culturalmente congruente
O processo de coaching inclui visitas específicas ao longo da nossa intervenção proposta de 6 meses. Essas visitas ocorrerão remotamente usando ferramentas de videoconferência compatíveis com HIPAA ou pessoalmente quando for seguro e conveniente reunir-se pessoalmente. No geral, os treinadores trabalharão com pacientes com lúpus para facilitar a aprendizagem experiencial, melhorar o funcionamento e o desempenho no contexto do trabalho para atingir objetivos específicos.
Comparador Ativo: C3 Coach mais Health360x e microaprendizagem
O Braço 2 terá 80 participantes que receberão quatro sessões semanais de definição de metas com treinador, consistindo em sessões gravadas de 45 minutos a 1 hora, além de conteúdo periódico de microaprendizagem entregue por meio de uma plataforma de tecnologia online. Eles então receberão outras 4 sessões a cada 2 semanas, seguidas por três sessões mensais de definição de metas. Pesquisas de linha de base serão coletadas, além de pesquisas realizadas aos 3 e 6 meses. Este braço terá aprendizagem aumentada por microaprendizagem para testar a eficácia no aumento do envolvimento e na promoção da retenção de conteúdo educacional.
Comportamental: Aplicativo Saúde360x
O coach e o participante usarão ferramentas de resolução de problemas incorporadas no Health360x para mapear possíveis barreiras ao cumprimento de metas e criar planos de ação de metas. Esta aplicação tem o potencial de ajudar a melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a morbimortalidade associada ao Lúpus. A intervenção também testa o papel dos treinadores de saúde no ecossistema do lúpus. O potencial ganho económico e o impacto sobre os determinantes sociais da saúde mais existentes podem criar benefícios de longo alcance para a saúde e o bem-estar da comunidade.
Comportamental: Coaching culturalmente congruente
O processo de coaching inclui visitas específicas ao longo da nossa intervenção proposta de 6 meses. Essas visitas ocorrerão remotamente usando ferramentas de videoconferência compatíveis com HIPAA ou pessoalmente quando for seguro e conveniente reunir-se pessoalmente. No geral, os treinadores trabalharão com pacientes com lúpus para facilitar a aprendizagem experiencial, melhorar o funcionamento e o desempenho no contexto do trabalho para atingir objetivos específicos.
Comportamental: Conteúdo de microaprendizagem
Esta é uma série de módulos projetados para fornecer educação sobre doenças, comunicação adicional por meio de 'notificações push', promover o autogerenciamento e a adesão à medicação em mulheres negras com lúpus e nefrite lúpica. Aproveitando a tecnologia, este programa é assíncrono, promove o envolvimento e a retenção de informações por meio de microaprendizagem e permite que os investigadores entendam melhor as experiências dos pacientes além das pesquisas estruturadas, capturando o que está acontecendo na relação paciente-treinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
noivado
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
contagens de frequência de uso de aplicativos e padrões de uso serão combinadas para relatar dados de uso de aplicativos
Linha de base, 3, 6 meses
alcançe de objetivo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Dados de uso do aplicativo Health360x
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Carregamento de dados do paciente habilitado para barramento serial universal ou sem fio
Linha de base, 3, 6 meses
mudança na dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses
entrada manual
Linha de base, 6 meses
alteração na glicemia (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Uploads de pacientes habilitados para Wireless ou Universal Serial Bus
Linha de base, 3, 6 meses
mudança na distância total percorrida diariamente
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Uploads de pacientes habilitados para Wireless ou Universal Serial Bus
Linha de base, 3, 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com lúpus 34 itens em 8 domínios (saúde física, saúde emocional, imagem corporal, dor, planejamento, fadiga, relacionamentos íntimos e sobrecarga para outras pessoas); Uma pontuação bruta média é transformada em pontuações que variam de 0 (pior qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (melhor qualidade de vida relacionada à saúde)
Linha de base, 3, 6 meses
Fadiga
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Avaliação funcional da escala Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue); Instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 13 itens que foi projetado para avaliar sintomas relacionados à fadiga e impactos no funcionamento diário; A pontuação dos itens pode variar de 0 (“nada”) a 4 (“muito”), e a pontuação total de 0 a 52; pontuações mais baixas indicam maior fadiga
Linha de base, 3, 6 meses
Gerenciamento de estresse
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Escala de Estresse Percebido-4; As pontuações individuais na Escala de Estresse Percebido podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
Linha de base, 3, 6 meses
A dor será medida pelo Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses
Inventário Breve de Dor - Short Form (BPI-SF); Os pacientes são solicitados a avaliar seus sintomas atuais, suas experiências médias de dor e as intensidades mínima e máxima de seus sintomas em escalas que variam de 0 a 10. Uma pontuação total da intensidade da dor pode ser encontrada pela média desses itens ou um único item pode ser tratado como medida de resultado primário. Uma pontuação relativa ao impacto na vida diária pode ser calculada calculando a média das pontuações de cada um dos sete itens, que também utilizam escalas de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e mais interferência.
Linha de base, 3, 6 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Short Form 36 versão 2 (SF-36v2); pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde)
Linha de base, 3 e 6 meses
auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
escala de clínico geral (GPS) para refletir atividades de saúde específicas e conteúdo do Health360x Lupus. As categorias de resposta GPS usam uma escala Likert de 5 pontos ancorada em 1 (concordo totalmente) e 5 (discordo totalmente)
Linha de base, 3 e 6 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente 9; Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Linha de base, 3 e 6 meses
auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Escala de autoeficácia em saúde; Pode ser calculada uma pontuação total, numa escala de 10 a 40, ou uma pontuação média, numa escala de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia geral percebida, pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia geral percebida.
Linha de base, 3 e 6 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente 4; As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12). A pontuação total ≥3 nas 2 primeiras questões sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 nas últimas 2 questões sugere depressão.
Linha de base, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morehouse School of Medicine

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOPRODSLE4002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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