Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness & Workforce řešení pro lupus / lupus nefritida

10. ledna 2024 aktualizováno: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Wellness & Workforce Solution pro lupus a lupusovou nefritidu / Janssen Clinical Investigator zahájená studie

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že kulturně kongruentní koučování poskytované prostřednictvím technologické aplikace (Health360x) zlepší přetrvávající rozdíly pozorované u žen s barevným onemocněním s lupusem nebo lupusovou nefritidou tím, že se zaměří na základní psychosociální bariéry změny chování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhovaná intervence kombinuje technologii s kulturně kongruentním koučováním (C3) ke zvýšení přístupu a zapojení barevných žen s lupusem prostřednictvím vzdálené výuky. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že kulturně kongruentní koučování poskytované prostřednictvím technologické aplikace (Health360x) zlepší přetrvávající rozdíly pozorované u žen s barevným onemocněním s lupusem nebo lupusovou nefritidou tím, že se zaměří na základní psychosociální bariéry změny chování. Vyšetřovatelé toho dosáhnou spojením pacientů s extenzivně vyškolenými trenéry, kteří mají prožité zkušenosti, které klinikům a poskytovatelům často chybí. Tyto sdílené sociální a kulturní zkušenosti vytvářejí důvěru a umožňují otevřenější komunikaci, kterou může kouč využít k poskytnutí vhodnějšího vedení. Program vyšetřovatelů využívá technologii asynchronní, podporuje zapojení a uchovávání informací prostřednictvím mikroučení a umožňuje vyšetřovatelům lépe porozumět zkušenostem pacientů nad rámec strukturovaných průzkumů tím, že zachytí, co se děje ve vztahu pacient-kouč.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jan Morgan-Billingslea
  • Telefonní číslo: (404) 756-5713
  • E-mail: jmorgan@msm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dana Kajan, DO
  • Telefonní číslo: (404) 752-1166
  • E-mail: dkajan@msm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. ženy ; Věk nad 18 let
  4. Samostatně hlášená diagnóza lupusu nebo lupusové nefritidy nebo zdokumentovaná diagnóza lupusu nebo lupusové nefritidy
  5. Ochota dodržovat studijní intervenční režim
  6. Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologické intervenci (tj. počítač, chytrý telefon, přístup k internetu)
  7. V současné době nepraktikujete sebeovládací chování a během posledních 12 měsíců jste se nezúčastnili kurzu nebo programu zaměřeného na sebekontrolu

Do studie budou zařazeny dospělé ženy s lupusem a lupusovou nefritidou. Způsobilost: Dospělé ženy s lupusem a lupusovou nefritidou, které jsou schopny souhlasit a účastnit se školení na podporu sebeřízení. Pro tento zásah je nutný přístup k internetu. Je vyžadována znalost angličtiny, protože všechny materiály jsou v současné době v angličtině.

Trenéři musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  3. Barevné ženy s lupusem nebo lupusovou nefritidou s touhou pomáhat druhým
  4. Schopnost komunikovat v angličtině
  5. Zabezpečený přístup k internetu
  6. Soukromý prostor pro provádění návštěv účastníků
  7. Schopnost používat internetovou platformu

Kritéria vyloučení:

-Potenciální účastníci a trenéři, kteří nejsou schopni mluvit nebo číst anglicky, nemají přístup na internet nebo nedokončí činnosti související se sběrem dat, nebudou způsobilí k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C3 Coach plus H360x
Arm 1 bude mít 80 účastníků, kteří absolvují čtyři týdenní sezení pro stanovení cílů s trenérem sestávající ze 45 minut až 1 hodiny nahraných sezení. Poté absolvují další 4 sezení každé 2 týdny, po nichž budou následovat tři měsíční sezení pro stanovení cílů. Kromě průzkumů provedených po 3 a 6 měsících budou shromažďovány základní průzkumy.
Behaviorální: Aplikace Health360x
Kouč a účastník využijí nástroje pro řešení problémů zabudované do Health360x k zmapování potenciálních překážek k dosažení cíle a vytvoření akčních plánů cílů. Tato aplikace má potenciál pomoci zlepšit kvalitu života související se zdravím a snížit nemocnost a úmrtnost spojenou s lupusem. Intervence také testuje roli zdravotních koučů v ekosystému lupus. Potenciální ekonomický zisk a dopad na existující sociální determinanty zdraví mohou vytvořit dlouhodobé přínosy pro zdraví a blahobyt komunity.
Behaviorální: Kulturně kongruentní koučování
Proces koučování zahrnuje konkrétní návštěvy v průběhu námi navrhované 6měsíční intervence. Tyto návštěvy se uskuteční na dálku pomocí nástrojů pro videokonference vyhovující standardu HIPAA nebo osobně, když je bezpečné a vhodné se osobně setkat. Celkově budou trenéři pracovat s pacienty s lupusem, aby usnadnili zkušenostní učení, zlepšili fungování a výkon v kontextu práce na konkrétních cílech.
Aktivní komparátor: C3 Coach plus Health360x a mikroučení
Arm 2 bude mít 80 účastníků, kteří absolvují čtyři týdenní sezení pro stanovení cílů s trenérem, které sestávají z 45 minut až 1 hodiny nahraných sezení, navíc s pravidelným mikrovzdělávacím obsahem poskytovaným prostřednictvím online technologické platformy. Poté absolvují další 4 sezení každé 2 týdny, po nichž budou následovat tři měsíční sezení pro stanovení cílů. Kromě průzkumů provedených po 3 a 6 měsících budou shromažďovány základní průzkumy. Tato větev bude mít učení rozšířené o mikroučení, aby se otestovala účinnost při zvyšování angažovanosti a podpoře uchovávání vzdělávacího obsahu.
Behaviorální: Aplikace Health360x
Kouč a účastník využijí nástroje pro řešení problémů zabudované do Health360x k zmapování potenciálních překážek k dosažení cíle a vytvoření akčních plánů cílů. Tato aplikace má potenciál pomoci zlepšit kvalitu života související se zdravím a snížit nemocnost a úmrtnost spojenou s lupusem. Intervence také testuje roli zdravotních koučů v ekosystému lupus. Potenciální ekonomický zisk a dopad na existující sociální determinanty zdraví mohou vytvořit dlouhodobé přínosy pro zdraví a blahobyt komunity.
Behaviorální: Kulturně kongruentní koučování
Proces koučování zahrnuje konkrétní návštěvy v průběhu námi navrhované 6měsíční intervence. Tyto návštěvy se uskuteční na dálku pomocí nástrojů pro videokonference vyhovující standardu HIPAA nebo osobně, když je bezpečné a vhodné se osobně setkat. Celkově budou trenéři pracovat s pacienty s lupusem, aby usnadnili zkušenostní učení, zlepšili fungování a výkon v kontextu práce na konkrétních cílech.
Behaviorální: Mikrovýukový obsah
Jedná se o sérii modulů navržených tak, aby poskytovaly osvětu o nemoci, další komunikaci prostřednictvím „oznámení push“, podporovaly sebeovládání a dodržování léků u barevných žen s lupusem a lupusovou nefritidou. Tento program, který využívá technologii, je asynchronní, podporuje zapojení a uchovávání informací prostřednictvím mikroučení a umožňuje vyšetřovatelům lépe porozumět zkušenostem pacientů nad rámec strukturovaných průzkumů tím, že zachytí, co se děje ve vztahu pacient-kouč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angažovanost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
četnost používání aplikací a vzorce používání budou kombinovány pro hlášení údajů o používání aplikací
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Údaje o používání aplikace Health360x
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Nahrávání dat pacienta s povoleným bezdrátovým připojením nebo univerzální sériovou sběrnicí
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
změna stravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
ruční zadání
Výchozí stav, 6 měsíců
změna hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Nahrávání pacientů s povoleným bezdrátovým připojením nebo univerzální sériovou sběrnicí
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
změna celkové ušlé vzdálenosti za den
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Nahrávání pacientů s povoleným bezdrátovým připojením nebo univerzální sériovou sběrnicí
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím měří u dospělých lupus 34 položek v 8 doménách (fyzické zdraví, emocionální zdraví, tělesný vzhled, bolest, plánování, únava, intimní vztahy a zátěž pro ostatní); Průměrné hrubé skóre je transformováno na skóre v rozmezí od 0 (nejhorší kvalita života související se zdravím) do 100 (nejlepší kvalita života související se zdravím)
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Funkční hodnocení stupnice terapie chronických nemocí a únavy (FACIT-Fatigue); 13položkový pacientem hlášený výsledný nástroj (PRO), který byl navržen k posouzení symptomů souvisejících s únavou a dopadů na každodenní fungování; Skóre položek se může pohybovat od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi mnoho“) a celkové skóre od 0 do 52; nižší skóre značí větší únavu
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Zvládání stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Stupnice vnímaného stresu-4; Individuální skóre na škále vnímaného stresu se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za mírný stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-SF); Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili své současné symptomy, své průměrné zkušenosti s bolestí a minimální a maximální intenzitu svých symptomů na stupnici od 0 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek nebo lze jednu položku považovat za primární měřítko výsledku. Skóre týkající se dopadu na každodenní život lze vypočítat zprůměrováním skóre u každé ze sedmi položek, které také používají škály od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Short Form 36 verze 2 (SF-36v2); skóre od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
škála praktického lékaře (GPS), která odráží konkrétní zdravotní aktivity a obsah Health360x Lupus. Kategorie odezvy GPS používají 5bodovou Likertovu stupnici ukotvenou 1 (zcela souhlasím) a 5 (zcela nesouhlasím)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta 9; Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje body pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Stupnice zdravotní vlastní účinnosti; Lze vypočítat celkové skóre na stupnici od 10 do 40 nebo střední skóre na stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou obecnou vlastní účinnost, nižší skóre nižší vnímanou obecnou vlastní účinnost.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta 4; Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12). Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morehouse School of Medicine

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOPRODSLE4002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Health360x

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit