Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soluzione per il benessere e la forza lavoro contro il lupus/nefrite da lupus

10 gennaio 2024 aggiornato da: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Soluzione per il benessere e la forza lavoro contro il lupus e la nefrite lupica / Studio avviato da un ricercatore clinico Janssen

I ricercatori testeranno l’ipotesi che il coaching culturalmente congruente fornito tramite un’applicazione tecnologica (Health360x) migliorerà le persistenti disparità osservate tra le donne di colore con lupus o nefrite da lupus affrontando le barriere psicosociali sottostanti al cambiamento comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto dai ricercatori combina la tecnologia con un coaching culturalmente congruente (C3) per aumentare l'accesso e il coinvolgimento delle donne di colore affette da lupus attraverso l'istruzione a distanza. I ricercatori testeranno l’ipotesi che il coaching culturalmente congruente fornito tramite un’applicazione tecnologica (Health360x) migliorerà le persistenti disparità osservate tra le donne di colore con lupus o nefrite da lupus affrontando le barriere psicosociali sottostanti al cambiamento comportamentale. I ricercatori raggiungeranno questo obiettivo mettendo in contatto i pazienti con allenatori ampiamente formati che hanno vissuto esperienze che spesso mancano ai medici e ai fornitori. Queste esperienze sociali e culturali condivise generano fiducia e consentono una comunicazione più aperta che il coach può utilizzare per fornire una guida più appropriata. Sfruttando la tecnologia, il programma dei ricercatori è asincrono, promuove il coinvolgimento e la conservazione delle informazioni attraverso il micro-apprendimento e consente ai ricercatori di comprendere meglio le esperienze dei pazienti oltre i sondaggi strutturati, catturando ciò che sta accadendo nella relazione paziente-coach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jan Morgan-Billingslea
  • Numero di telefono: (404) 756-5713
  • Email: jmorgan@msm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dana Kajan, DO
  • Numero di telefono: (404) 752-1166
  • Email: dkajan@msm.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. femmine; Età superiore ai 18 anni
  4. Diagnosi autodichiarata di lupus o nefrite da lupus o diagnosi documentata di lupus o nefrite da lupus
  5. Disponibilità ad aderire al regime di intervento dello studio
  6. Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad esempio computer, smartphone, accesso a Internet)
  7. Non praticare attualmente comportamenti di autogestione e non aver partecipato a un corso o programma sui comportamenti di autogestione negli ultimi 12 mesi

Verranno arruolate nello studio donne adulte con lupus e nefrite da lupus. Idoneità: Donne adulte con lupus e nefrite da lupus che sono in grado di acconsentire e partecipare alla formazione di supporto all'autogestione. Per questo intervento è necessario l'accesso a Internet. È richiesta la capacità di leggere l'inglese poiché tutti i materiali sono attualmente in inglese.

Gli allenatori devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Donne di colore con lupus o nefrite da lupus con desiderio di aiutare gli altri
  4. Capacità di comunicare in inglese
  5. Accesso sicuro a Internet
  6. Spazio privato per lo svolgimento delle visite dei partecipanti
  7. Capacità di utilizzare la piattaforma basata su Internet

Criteri di esclusione:

-Potenziali partecipanti e allenatori che non sono in grado di parlare o leggere inglese, accedere a Internet o completare le attività di raccolta dati non saranno idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autobus C3 più H360x
Il braccio 1 avrà 80 partecipanti che riceveranno quattro sessioni settimanali di definizione degli obiettivi con l'allenatore costituite da sessioni registrate di 45 minuti-1 ora. Riceveranno quindi altre 4 sessioni ogni 2 settimane, seguite da tre sessioni mensili di definizione degli obiettivi. Verranno raccolte indagini di base, oltre alle indagini effettuate a 3 e 6 mesi.
Comportamentale: Applicazione Salute360x
Il coach e il partecipante utilizzeranno gli strumenti di risoluzione dei problemi incorporati in Health360x per mappare potenziali ostacoli al raggiungimento degli obiettivi e creare piani d'azione per obiettivi. Questa applicazione ha il potenziale per contribuire a migliorare la qualità della vita correlata alla salute e a ridurre la morbilità e la mortalità associate al Lupus. L’intervento mette alla prova anche il ruolo degli allenatori sanitari nell’ecosistema del lupus. Il potenziale guadagno economico e l’impatto sui determinanti sociali della salute più esistenti possono creare benefici a lungo termine sulla salute e sul benessere della comunità.
Comportamentale: Coaching culturalmente congruente
Il processo di coaching include visite specifiche nel corso del nostro intervento di 6 mesi proposto. Queste visite avverranno in remoto utilizzando strumenti di videoconferenza conformi all'HIPAA o di persona quando sarà sicuro e conveniente incontrarsi di persona. Nel complesso, gli allenatori lavoreranno con i pazienti affetti da Lupus per facilitare l'apprendimento esperienziale, migliorare il funzionamento e le prestazioni nel contesto del lavoro verso obiettivi specifici.
Comparatore attivo: C3 Coach più Health360x e micro-apprendimento
Il braccio 2 avrà 80 partecipanti che riceveranno quattro sessioni settimanali di definizione degli obiettivi con l'allenatore costituite da sessioni registrate di 45 minuti e 1 ora, oltre a contenuti periodici di micro-apprendimento forniti tramite una piattaforma tecnologica online. Riceveranno quindi altre 4 sessioni ogni 2 settimane, seguite da tre sessioni mensili di definizione degli obiettivi. Verranno raccolte indagini di base, oltre alle indagini effettuate a 3 e 6 mesi. Questo braccio avrà un apprendimento potenziato dal micro-apprendimento per testare l’efficacia nel migliorare il coinvolgimento e promuovere la conservazione dei contenuti educativi.
Comportamentale: Applicazione Salute360x
Il coach e il partecipante utilizzeranno gli strumenti di risoluzione dei problemi incorporati in Health360x per mappare potenziali ostacoli al raggiungimento degli obiettivi e creare piani d'azione per obiettivi. Questa applicazione ha il potenziale per contribuire a migliorare la qualità della vita correlata alla salute e a ridurre la morbilità e la mortalità associate al Lupus. L’intervento mette alla prova anche il ruolo degli allenatori sanitari nell’ecosistema del lupus. Il potenziale guadagno economico e l’impatto sui determinanti sociali della salute più esistenti possono creare benefici a lungo termine sulla salute e sul benessere della comunità.
Comportamentale: Coaching culturalmente congruente
Il processo di coaching include visite specifiche nel corso del nostro intervento di 6 mesi proposto. Queste visite avverranno in remoto utilizzando strumenti di videoconferenza conformi all'HIPAA o di persona quando sarà sicuro e conveniente incontrarsi di persona. Nel complesso, gli allenatori lavoreranno con i pazienti affetti da Lupus per facilitare l'apprendimento esperienziale, migliorare il funzionamento e le prestazioni nel contesto del lavoro verso obiettivi specifici.
Comportamentale: Contenuti di microapprendimento
Si tratta di una serie di moduli progettati per fornire educazione sulla malattia, comunicazione aggiuntiva tramite "notifiche push", promuovere l'autogestione e l'aderenza ai farmaci nelle donne di colore con lupus e nefrite da lupus. Sfruttando la tecnologia, questo programma è asincrono, promuove il coinvolgimento e la conservazione delle informazioni attraverso il micro-apprendimento e consente ai ricercatori di comprendere meglio le esperienze dei pazienti oltre i sondaggi strutturati, catturando ciò che sta accadendo nella relazione paziente-allenatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fidanzamento
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
i conteggi della frequenza di utilizzo dell'app e i modelli di utilizzo verranno combinati per segnalare i dati sull'utilizzo dell'applicazione
Baseline, 3, 6 mesi
raggiungimento dell'obbiettivo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Dati sull'utilizzo dell'applicazione Health360x
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Caricamento dei dati del paziente abilitato tramite wireless o Universal Serial Bus
Baseline, 3, 6 mesi
cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
inserimento manuale
Baseline, 6 mesi
variazione della glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Caricamenti dei pazienti abilitati tramite wireless o Universal Serial Bus
Baseline, 3, 6 mesi
variazione della distanza totale percorsa quotidianamente
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Caricamenti dei pazienti abilitati tramite wireless o Universal Serial Bus
Baseline, 3, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute nel lupus adulto 34 elementi in 8 domini (salute fisica, salute emotiva, immagine corporea, dolore, pianificazione, stanchezza, relazioni intime e peso per gli altri); Un punteggio medio grezzo viene trasformato in punteggi che vanno da 0 (peggiore qualità della vita correlata alla salute) a 100 (migliore qualità della vita correlata alla salute).
Baseline, 3, 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Valutazione funzionale della Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue); Strumento di esito riferito dal paziente (PRO) a 13 elementi, progettato per valutare i sintomi legati alla fatica e gli impatti sul funzionamento quotidiano; I punteggi degli item possono variare da 0 ("per niente") a 4 ("molto") e il punteggio totale da 0 a 52; punteggi più bassi indicano una maggiore fatica
Baseline, 3, 6 mesi
Gestione dello stress
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Scala dello stress percepito-4; I punteggi individuali sulla scala dello stress percepito possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati basso stress. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
Baseline, 3, 6 mesi
Il dolore sarà misurato mediante Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 mesi
Breve inventario del dolore - Forma breve (BPI-SF); Ai pazienti viene chiesto di valutare i loro sintomi attuali, la loro esperienza media di dolore e l'intensità minima e massima dei loro sintomi su scale che vanno da 0 a 10. È possibile ottenere un punteggio totale di gravità del dolore facendo la media di questi elementi oppure un singolo elemento può essere trattato come misura di risultato primaria. Un punteggio relativo all’impatto sulla vita quotidiana può essere calcolato facendo la media dei punteggi su ciascuno dei sette elementi, che utilizzano anche scale da 0 a 10. Punteggi più alti indicano maggiore gravità e maggiore interferenza.
Baseline, 3, 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Modulo breve 36 versione 2 (SF-36v2); punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore)
Baseline, 3 e 6 mesi
autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
scala del medico di base (GPS) per riflettere attività sanitarie specifiche e contenuti di Health360x Lupus. Le categorie di risposta GPS utilizzano una scala Likert a 5 punti ancorata a 1 (fortemente d'accordo) e 5 (fortemente in disaccordo)
Baseline, 3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9; I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Baseline, 3 e 6 mesi
autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Scala di autoefficacia sanitaria; È possibile calcolare un punteggio totale, su una scala da 10 a 40, o un punteggio medio, su una scala da 1 a 4. Punteggi più alti indicano un’autoefficacia generale percepita più elevata, punteggi più bassi indicano un’autoefficacia generale percepita inferiore.
Baseline, 3 e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente 4; I punteggi sono classificati come normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12). Il punteggio totale ≥ 3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥ 3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione.
Baseline, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPRODSLE4002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Applicazione Salute360x

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi