Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie dla dobrego samopoczucia i siły roboczej w przypadku tocznia/zapalenia nerek tocznia

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Rozwiązanie dla dobrego samopoczucia i siły roboczej w leczeniu tocznia i toczniowego zapalenia nerek / badanie zainicjowane przez badacza klinicznego Janssen

Badacze przetestują hipotezę, że coaching zgodny z kulturą prowadzony za pośrednictwem aplikacji technologicznej (Health360x) zmniejszy utrzymujące się różnice obserwowane wśród kolorowych kobiet chorych na toczeń lub toczniowe zapalenie nerek, usuwając podstawowe bariery psychospołeczne utrudniające zmianę zachowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja zaproponowana przez badaczy łączy technologię z coachingiem zgodnym z kulturą (C3), aby zwiększyć dostęp i zaangażowanie kolorowych kobiet chorych na toczeń poprzez nauczanie na odległość. Badacze przetestują hipotezę, że coaching zgodny z kulturą prowadzony za pośrednictwem aplikacji technologicznej (Health360x) zmniejszy utrzymujące się różnice obserwowane wśród kolorowych kobiet chorych na toczeń lub toczniowe zapalenie nerek, usuwając podstawowe bariery psychospołeczne utrudniające zmianę zachowania. Badacze osiągną ten cel, łącząc pacjentów z gruntownie przeszkolonymi trenerami, którzy mają doświadczenie, którego często brakuje klinicystom i świadczeniodawcom. Te wspólne doświadczenia społeczne i kulturowe budzą zaufanie i pozwalają na bardziej otwartą komunikację, którą coach może wykorzystać do zapewnienia bardziej odpowiednich wskazówek. Wykorzystując technologię, program badaczy jest asynchroniczny, promuje zaangażowanie i zatrzymywanie informacji poprzez mikrouczenie się oraz pozwala badaczom lepiej zrozumieć doświadczenia pacjentów poza ustrukturyzowanymi ankietami poprzez uchwycenie tego, co dzieje się w relacji pacjent-coach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jan Morgan-Billingslea
  • Numer telefonu: (404) 756-5713
  • E-mail: jmorgan@msm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dana Kajan, DO
  • Numer telefonu: (404) 752-1166
  • E-mail: dkajan@msm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. kobiety; Wiek powyżej 18 lat
  4. Zgłoszona przez siebie diagnoza tocznia lub toczniowego zapalenia nerek lub udokumentowana diagnoza tocznia lub toczniowego zapalenia nerek
  5. Chęć przestrzegania schematu interwencji badawczej
  6. Dostęp do zasobów niezbędnych do udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, smartfon, dostęp do Internetu)
  7. Obecnie nie praktykuję zachowań związanych z samokontrolą i w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie uczestniczyłem w zajęciach ani programie dotyczącym zachowań związanych z samokontrolą

Do badania zostaną włączone dorosłe kobiety chore na toczeń i toczniowe zapalenie nerek. Kwalifikowalność: Dorosłe kobiety chore na toczeń i toczniowe zapalenie nerek, które są w stanie wyrazić zgodę na szkolenie w zakresie samoopieki i uczestniczyć w nim. Do tej interwencji wymagany jest dostęp do Internetu. Wymagana jest znajomość języka angielskiego, ponieważ wszystkie materiały są obecnie w języku angielskim.

Trenerzy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność na czas trwania studiów
  3. Kolorowe kobiety chore na toczeń lub toczniowe zapalenie nerek, chcące pomagać innym
  4. Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  5. Bezpieczny dostęp do Internetu
  6. Prywatna przestrzeń do prowadzenia wizyt uczestników
  7. Umiejętność korzystania z platformy internetowej

Kryteria wyłączenia:

- Potencjalni uczestnicy i trenerzy, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku, nie mają dostępu do Internetu ani nie wykonują czynności związanych z gromadzeniem danych, nie będą kwalifikować się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trener C3 plus H360x
Ramię 1 będzie miało 80 uczestników, którzy wezmą udział w czterech cotygodniowych sesjach ustalania celów z trenerem, składających się z nagranych sesji trwających od 45 minut do 1 godziny. Następnie otrzymają kolejne 4 sesje co 2 tygodnie, a następnie trzy miesięczne sesje ustalania celów. Oprócz badań przeprowadzonych po 3 i 6 miesiącach zbierane będą badania podstawowe.
Behawioralne: Aplikacja Health360x
Trener i uczestnik będą korzystać z narzędzi do rozwiązywania problemów wbudowanych w Health360x, aby określić potencjalne bariery w osiągnięciu celów i stworzyć plany działania dotyczące celów. Ta aplikacja może pomóc w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z toczniem. Interwencja sprawdza także rolę trenerów zdrowotnych w ekosystemie tocznia. Potencjalne korzyści ekonomiczne i wpływ na bardziej istniejące społeczne determinanty zdrowia mogą przynieść długoterminowe korzyści dla zdrowia i dobrostanu społeczności.
Behawioralne: Coaching zgodny z kulturą
Proces coachingu obejmuje określone wizyty w trakcie proponowanej przez nas 6-miesięcznej interwencji. Wizyty te będą odbywać się zdalnie przy użyciu narzędzi do wideokonferencji zgodnych z ustawą HIPAA lub osobiście, jeśli spotkanie osobiste będzie bezpieczne i wygodne. Ogólnie rzecz biorąc, trenerzy będą współpracować z pacjentami z toczniem, aby ułatwić uczenie się przez doświadczenie, poprawić funkcjonowanie i wydajność w kontekście pracy nad określonymi celami.
Aktywny komparator: Coach C3 plus Health360x i mikro-learning
W ramieniu 2 weźmie udział 80 uczestników, którzy otrzymają cztery cotygodniowe sesje ustalania celów z trenerem, składające się z nagranych sesji trwających od 45 minut do 1 godziny, a także okresowe treści mikronaukowe dostarczane za pośrednictwem internetowej platformy technologicznej. Następnie otrzymają kolejne 4 sesje co 2 tygodnie, a następnie trzy miesięczne sesje ustalania celów. Oprócz badań przeprowadzonych po 3 i 6 miesiącach zbierane będą badania podstawowe. W tej części nauka będzie wspomagana przez mikronauczanie, aby przetestować skuteczność w zwiększaniu zaangażowania i promowaniu zatrzymywania treści edukacyjnych.
Behawioralne: Aplikacja Health360x
Trener i uczestnik będą korzystać z narzędzi do rozwiązywania problemów wbudowanych w Health360x, aby określić potencjalne bariery w osiągnięciu celów i stworzyć plany działania dotyczące celów. Ta aplikacja może pomóc w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności związanej z toczniem. Interwencja sprawdza także rolę trenerów zdrowotnych w ekosystemie tocznia. Potencjalne korzyści ekonomiczne i wpływ na bardziej istniejące społeczne determinanty zdrowia mogą przynieść długoterminowe korzyści dla zdrowia i dobrostanu społeczności.
Behawioralne: Coaching zgodny z kulturą
Proces coachingu obejmuje określone wizyty w trakcie proponowanej przez nas 6-miesięcznej interwencji. Wizyty te będą odbywać się zdalnie przy użyciu narzędzi do wideokonferencji zgodnych z ustawą HIPAA lub osobiście, jeśli spotkanie osobiste będzie bezpieczne i wygodne. Ogólnie rzecz biorąc, trenerzy będą współpracować z pacjentami z toczniem, aby ułatwić uczenie się przez doświadczenie, poprawić funkcjonowanie i wydajność w kontekście pracy nad określonymi celami.
Behawioralne: Treści mikronaukowe
Jest to seria modułów zaprojektowanych w celu zapewnienia edukacji na temat chorób, dodatkowej komunikacji za pomocą „powiadomień push”, promowania samodzielnego leczenia i przestrzegania zaleceń lekarskich u kolorowych kobiet chorych na toczeń i toczniowe zapalenie nerek. Wykorzystując technologię, program ten jest asynchroniczny, promuje zaangażowanie i zatrzymywanie informacji poprzez mikrouczenie się oraz pozwala badaczom lepiej zrozumieć doświadczenia pacjentów poza ustrukturyzowanymi ankietami poprzez uchwycenie tego, co dzieje się w relacji pacjent-coach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zaręczyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
liczniki częstotliwości korzystania z aplikacji i wzorce użytkowania zostaną połączone w celu raportowania danych o użytkowaniu aplikacji
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Dane dotyczące użytkowania aplikacji Health360x
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Przesyłanie danych pacjenta z obsługą bezprzewodowej lub uniwersalnej magistrali szeregowej
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
zmiana diety
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
ręczne wprowadzanie
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
zmiana poziomu glukozy we krwi (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Przesyłanie pacjentów z obsługą bezprzewodowej lub uniwersalnej magistrali szeregowej
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
zmiana całkowitego przebytego dystansu dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Przesyłanie pacjentów z obsługą bezprzewodowej lub uniwersalnej magistrali szeregowej
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia u dorosłego tocznia mierzy 34 pozycje w 8 domenach (zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne, obraz ciała, ból, planowanie, zmęczenie, relacje intymne i obciążenie dla innych); Średni wynik surowy przekształca się w punktację z zakresu od 0 (najgorsza jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najlepsza jakość życia związana ze zdrowiem)
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna Skali Terapii Chorób Przewlekłych-Zmęczenia (FACIT-Zmęczenie); 13-elementowy instrument końcowy zgłaszany przez pacjenta (PRO), który został zaprojektowany w celu oceny objawów związanych ze zmęczeniem i wpływu na codzienne funkcjonowanie; Punktacja dla pozycji może wynosić od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo dużo”), a łączny wynik od 0 do 52; niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu-4; Indywidualne wyniki w Skali Postrzeganego Stresu mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Wyniki w zakresie 0-13 będą uważane za niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 można uznać za umiarkowany stres. Wyniki w zakresie 27–40 można uznać za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu – krótkiej formy (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Krótki Inwentarz Bólu – Formularz Krótki (BPI-SF); Pacjenci proszeni są o ocenę swoich obecnych objawów, średniego odczuwania bólu oraz minimalnego i maksymalnego nasilenia objawów w skali od 0 do 10. Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć, uśredniając te elementy lub pojedynczy element można potraktować jako główną miarę wyniku. Wynik odnoszący się do wpływu na życie codzienne można obliczyć poprzez uśrednienie wyników w każdym z siedmiu elementów, które również wykorzystują skalę od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i więcej zakłóceń.
Wartość bazowa, 3, 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Krótki formularz 36 wersja 2 (SF-36v2); punktowane od 0 (najgorsze zdrowie) do 100 (najlepsze zdrowie)
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
skala lekarza rodzinnego (GPS) odzwierciedlająca określone działania zdrowotne i zawartość Health360x Lupus. Kategorie odpowiedzi GPS wykorzystują 5-punktową skalę Likerta zakotwiczoną przez 1 (zdecydowanie się zgadzam) i 5 (zdecydowanie się nie zgadzam)
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9; Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają odpowiednio punkty dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności w zdrowiu; Można obliczyć całkowity wynik w skali od 10 do 40 lub średni wynik w skali od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności, niższe wyniki wskazują na niższe postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta nr 4; Wyniki ocenia się jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12). Całkowity wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój. Całkowity wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOPRODSLE4002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Health360x

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj