Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wellness- en personeelsoplossing voor lupus/lupus-nefritis

22 juli 2026 bijgewerkt door: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Wellness- en personeelsoplossing voor lupus en lupus-nefritis / door Janssen klinisch onderzoeker geïnitieerd onderzoek

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat cultureel congruente coaching, geleverd via een technologietoepassing (Health360x), de aanhoudende verschillen tussen gekleurde vrouwen met lupus of lupus nefritis zal verbeteren door de onderliggende psychosociale barrières voor gedragsverandering aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De door de onderzoekers voorgestelde interventie combineert technologie met cultureel congruente coaching (C3) om de toegang en betrokkenheid van gekleurde vrouwen met lupus te vergroten door middel van instructie op afstand. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat cultureel congruente coaching, geleverd via een technologietoepassing (Health360x), de aanhoudende verschillen tussen gekleurde vrouwen met lupus of lupus nefritis zal verbeteren door de onderliggende psychosociale barrières voor gedragsverandering aan te pakken. De onderzoekers zullen dit bereiken door patiënten in contact te brengen met uitgebreid opgeleide coaches die ervaringen hebben meegemaakt die artsen en zorgverleners vaak ontberen. Deze gedeelde sociale en culturele ervaringen kweken vertrouwen en zorgen voor een meer open communicatie die de coach kan gebruiken om passende begeleiding te bieden. Door gebruik te maken van technologie is het onderzoekersprogramma asynchroon, bevordert het de betrokkenheid en het vasthouden van informatie door middel van micro-learning, en stelt het de onderzoekers in staat patiëntervaringen beter te begrijpen dan alleen gestructureerde enquêtes, door vast te leggen wat er gebeurt in de patiënt-coachrelatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priscilla Pemu, MD MS, FACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. vrouwtjes; Leeftijd ouder dan 18 jaar
  4. Zelfgerapporteerde diagnose van lupus of lupus nefritis, of gedocumenteerde diagnose van lupus of lupus nefritis
  5. Bereidheid om zich aan het onderzoeksinterventieregime te houden
  6. Toegang tot de noodzakelijke middelen voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. computer, smartphone, internettoegang)
  7. Momenteel geen zelfmanagementgedrag beoefenen en de afgelopen 12 maanden niet hebben deelgenomen aan een cursus of programma over zelfmanagementgedrag

Volwassen vrouwen met lupus en lupus nefritis zullen aan het onderzoek deelnemen. Geschiktheid: Volwassen vrouwen met lupus en lupus nefritis die toestemming kunnen geven en kunnen deelnemen aan een training ter ondersteuning van zelfmanagement. Voor deze interventie is toegang tot internet vereist. Het vermogen om Engels te lezen is vereist omdat al het materiaal momenteel in het Engels is.

Coaches moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Vrouwen van kleur met lupus of lupus nefritis die anderen willen helpen
  4. Vermogen om in het Engels te communiceren
  5. Veilige toegang tot internet
  6. Privéruimte voor het afleggen van deelnemersbezoeken
  7. Mogelijkheid om een ​​internetgebaseerd platform te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

-Potentiële deelnemers en coaches die geen Engels kunnen spreken of lezen, geen toegang hebben tot internet of geen gegevensverzamelingsactiviteiten kunnen voltooien, komen niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C3 Coach plus H360x
Arm 1 zal 80 deelnemers hebben die vier wekelijkse sessies voor het stellen van doelen met coach zullen ontvangen, bestaande uit opgenomen sessies van 45 minuten en 1 uur. Vervolgens krijgen ze elke twee weken nog eens vier sessies, gevolgd door drie maandelijkse sessies voor het stellen van doelen. Er zullen basisonderzoeken worden verzameld, naast de onderzoeken die na 3 en 6 maanden worden afgenomen.
Gedragsmatig: Health360x-app
De coach en deelnemer zullen probleemoplossende hulpmiddelen gebruiken die zijn ingebed in Health360x om potentiële belemmeringen voor het bereiken van doelen in kaart te brengen en actieplannen voor doelen te creëren. Deze toepassing heeft het potentieel om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te helpen verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met Lupus te verminderen. De interventie test ook de rol van gezondheidscoaches in het lupus-ecosysteem. De potentiële economische winst en impact op meer bestaande sociale determinanten van gezondheid kunnen langdurige voordelen opleveren voor de gezondheid en het welzijn van de gemeenschap.
Gedragsmatig: Cultureel congruente coaching
Het coachingproces omvat specifieke bezoeken in de loop van de door ons voorgestelde interventie van zes maanden. Deze bezoeken zullen op afstand plaatsvinden met behulp van HIPAA-compatibele videoconferentietools of persoonlijk wanneer het veilig en gemakkelijk is om elkaar persoonlijk te ontmoeten. Over het algemeen zullen de coaches met lupuspatiënten samenwerken om ervaringsleren te vergemakkelijken en het functioneren en de prestaties te verbeteren in de context van het werken aan specifieke doelen.
Actieve vergelijker: C3 Coach plus Health360x en micro-learning
Arm 2 zal 80 deelnemers hebben die vier wekelijkse sessies voor het stellen van doelen met coach zullen ontvangen, bestaande uit opgenomen sessies van 45 minuten en 1 uur, naast periodieke micro-leerinhoud geleverd via een online technologieplatform. Vervolgens krijgen ze elke twee weken nog eens vier sessies, gevolgd door drie maandelijkse sessies voor het stellen van doelen. Er zullen basisonderzoeken worden verzameld, naast de onderzoeken die na 3 en 6 maanden worden afgenomen. Deze tak zal leren aangevuld met micro-leren om de effectiviteit te testen bij het vergroten van de betrokkenheid en het bevorderen van het behoud van educatieve inhoud.
Gedragsmatig: Health360x-app
De coach en deelnemer zullen probleemoplossende hulpmiddelen gebruiken die zijn ingebed in Health360x om potentiële belemmeringen voor het bereiken van doelen in kaart te brengen en actieplannen voor doelen te creëren. Deze toepassing heeft het potentieel om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te helpen verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met Lupus te verminderen. De interventie test ook de rol van gezondheidscoaches in het lupus-ecosysteem. De potentiële economische winst en impact op meer bestaande sociale determinanten van gezondheid kunnen langdurige voordelen opleveren voor de gezondheid en het welzijn van de gemeenschap.
Gedragsmatig: Cultureel congruente coaching
Het coachingproces omvat specifieke bezoeken in de loop van de door ons voorgestelde interventie van zes maanden. Deze bezoeken zullen op afstand plaatsvinden met behulp van HIPAA-compatibele videoconferentietools of persoonlijk wanneer het veilig en gemakkelijk is om elkaar persoonlijk te ontmoeten. Over het algemeen zullen de coaches met lupuspatiënten samenwerken om ervaringsleren te vergemakkelijken en het functioneren en de prestaties te verbeteren in de context van het werken aan specifieke doelen.
Gedragsmatig: Micro-leerinhoud
Dit is een reeks modules die zijn ontworpen om ziektevoorlichting, aanvullende communicatie via 'pushmeldingen' te bieden, zelfmanagement te bevorderen en therapietrouw te bieden bij gekleurde vrouwen met lupus en lupus nefritis. Door gebruik te maken van technologie is dit programma asynchroon, bevordert het de betrokkenheid en het vasthouden van informatie door middel van micro-learning, en stelt het de onderzoekers in staat patiëntervaringen beter te begrijpen dan alleen gestructureerde enquêtes, door vast te leggen wat er gebeurt in de patiënt-coachrelatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
frequentietellingen van app-gebruik en gebruikspatronen worden gecombineerd om applicatiegebruiksgegevens te rapporteren
Basislijn, 3, 6 maanden
het bereiken van doelstellingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gebruiksgegevens van Health360x-applicaties
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Uploaden van patiëntgegevens via draadloze of Universal Serial Bus-functionaliteit
Basislijn, 3, 6 maanden
verandering in dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
handmatige invoer
Basislijn, 6 maanden
verandering in bloedglucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Patiëntuploads met draadloze of Universal Serial Bus-functionaliteit
Basislijn, 3, 6 maanden
verandering in de totale afstand die dagelijks wordt gelopen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Patiëntuploads met draadloze of Universal Serial Bus-functionaliteit
Basislijn, 3, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij volwassen lupus 34 items verdeeld over 8 domeinen (lichamelijke gezondheid, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld, pijn, planning, vermoeidheid, intieme relaties en last voor anderen); Een gemiddelde ruwe score wordt omgezet in scores variërend van 0 (slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Basislijn, 3, 6 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Functionele beoordeling van de chronische ziektetherapie-vermoeidheidsschaal (FACIT-vermoeidheid); Patiëntgerapporteerd uitkomstinstrument (PRO) met 13 items dat is ontworpen om vermoeidheidsgerelateerde symptomen en de impact op het dagelijks functioneren te beoordelen; Itemscores kunnen variëren van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg"), en de totaalscore van 0 tot 52; lagere scores duiden op grotere vermoeidheid
Basislijn, 3, 6 maanden
Stress management
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Ervaren stressschaal-4; Individuele scores op de Perceived Stress Scale kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress. Scores variërend van 0-13 worden als weinig stress beschouwd. Scores variërend van 14-26 worden als matige stress beschouwd. Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge waargenomen stress.
Basislijn, 3, 6 maanden
Pijn wordt gemeten aan de hand van Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 maanden
Korte pijninventarisatie - kort formulier (BPI-SF); Patiënten wordt gevraagd hun huidige symptomen, hun gemiddelde pijnervaringen en de minimale en maximale intensiteit van hun symptomen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Een totale pijnernstscore kan worden gevonden door het middelen van deze items, maar er kan ook één enkel item als de primaire uitkomstmaat worden beschouwd. Een score met betrekking tot de impact op het dagelijks leven kan worden berekend door de scores op elk van de zeven items te middelen, waarbij ook gebruik wordt gemaakt van schalen van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst en meer interferentie.
Basislijn, 3, 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Kort formulier 36 versie 2 (SF-36v2); gescoord van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid)
Basislijn, 3 en 6 maanden
eigen effectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
huisartsenschaal (GPS) om specifieke gezondheidsactiviteiten en inhoud van Health360x Lupus weer te geven. GPS-antwoordcategorieën gebruiken een 5-punts Likert-schaal, verankerd door 1 (helemaal mee eens) en 5 (helemaal mee oneens)
Basislijn, 3 en 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9; Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen punten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Basislijn, 3 en 6 maanden
eigen effectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Schaal voor zelfeffectiviteit op het gebied van de gezondheidszorg; Er kan een totaalscore, op een schaal van 10 tot 40, of een gemiddelde schaalscore, op een schaal van 1 tot 4, worden berekend. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen algemene zelfeffectiviteit, lagere scores duiden op een lagere waargenomen algemene zelfeffectiviteit.
Basislijn, 3 en 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 4; Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12). De totale score ≥3 voor de eerste twee vragen duidt op angst. De totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPRODSLE4002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren