루푸스/루푸스 신염을 위한 웰니스 및 인력 솔루션
2026년 7월 22일 업데이트: Morehouse School of Medicine
[2069264-1] 루푸스 및 루푸스 신염에 대한 Wellness & Workforce Solution / Janssen 임상 조사자 착수 연구
연구자들은 기술 애플리케이션(Health360x)을 통해 제공되는 문화적으로 일치하는 코칭이 행동 변화에 대한 근본적인 심리사회적 장벽을 해결함으로써 루푸스 또는 루푸스 신염을 앓고 있는 유색인종 여성들 사이에서 관찰되는 지속적인 불균형을 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관이 제안한 개입은 기술과 문화적으로 일치하는 코칭(C3)을 결합하여 원격 교육을 통해 루푸스를 앓고 있는 유색인종 여성의 접근성과 참여를 높입니다.
연구자들은 기술 애플리케이션(Health360x)을 통해 제공되는 문화적으로 일치하는 코칭이 행동 변화에 대한 근본적인 심리사회적 장벽을 해결함으로써 루푸스 또는 루푸스 신염을 앓고 있는 유색인종 여성들 사이에서 관찰되는 지속적인 불균형을 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
조사관은 환자를 임상의와 제공자가 종종 부족한 경험을 가진 광범위하게 훈련된 코치와 연결함으로써 이를 달성할 것입니다.
이러한 공유된 사회적, 문화적 경험은 신뢰를 쌓고 코치가 보다 적절한 지침을 제공하는 데 사용할 수 있는 보다 개방적인 의사소통을 가능하게 합니다.
기술을 활용하는 조사관의 프로그램은 비동기식이며 마이크로 학습을 통해 정보의 참여 및 유지를 촉진하며 조사관은 환자-코치 관계에서 일어나는 일을 포착하여 구조화된 설문 조사를 넘어 환자 경험을 더 잘 이해할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmel Ibeawuchi, MBA
- 전화번호: 404-752-1664
- 이메일: cIbeawuchi@msm.edu
연구 장소
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- 모병
- Morehouse School of Medicine
-
연락하다:
- Carmel Ibeawuchi, MBA
- 전화번호: 404-752-1664
- 이메일: cIbeawuchi@msm.edu
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수석 연구원:
- Priscilla Pemu, MD MS, FACP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 암컷; 18세 이상
- 루푸스 또는 루푸스 신염에 대한 자가 진단 진단 또는 루푸스 또는 루푸스 신염에 대한 문서화된 진단
- 연구 개입 요법을 준수하려는 의지
- 기술 기반 개입에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 접근(예: 컴퓨터, 스마트폰, 인터넷 접속)
- 현재 자기 관리 행동을 실천하지 않으며 지난 12개월 이내에 자기 관리 행동에 관한 수업이나 프로그램에 참여하지 않았습니다.
루푸스 및 루푸스 신염을 앓고 있는 성인 여성이 연구에 등록됩니다. 자격: 자기 관리 지원 교육에 동의하고 참여할 수 있는 루푸스 및 루푸스 신염을 앓고 있는 성인 여성. 이 개입을 위해서는 인터넷 접속이 필요합니다. 현재 모든 자료가 영어로 되어 있기 때문에 영어 독해 능력이 필요합니다.
코치는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 다른 사람을 돕고자 하는 루푸스 또는 루푸스 신염을 앓고 있는 유색인종 여성
- 영어로 의사소통하는 능력
- 인터넷에 대한 보안 액세스
- 참가자 방문을 위한 개인 공간
- 인터넷 기반 플랫폼 활용 능력
제외 기준:
- 영어로 말하거나 읽을 수 없고, 인터넷에 접속할 수 없거나, 데이터 수집 활동을 완료할 수 없는 잠재적 참가자 및 코치는 참가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C3 코치 플러스 H360x
Arm 1에는 80명의 참가자가 참여하며 코치와 함께 45분~1시간의 녹화 세션으로 구성된 4개의 주간 목표 설정 세션을 받게 됩니다.
그런 다음 2주마다 4개의 세션을 추가로 받고, 그 다음에는 3개의 월별 목표 설정 세션을 받게 됩니다.
3개월과 6개월에 실시한 설문조사 외에 기본 설문조사도 수집됩니다.
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코치와 참가자는 Health360x에 내장된 문제 해결 도구를 사용하여 목표 달성에 대한 잠재적인 장벽을 파악하고 목표 실행 계획을 수립합니다.
이 응용 프로그램은 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 루푸스와 관련된 질병률과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 가능성이 있습니다.
이 개입은 또한 루푸스 생태계에서 건강 코치의 역할을 테스트합니다.
잠재적인 경제적 이득과 건강의 보다 광범위한 사회적 결정요인에 대한 영향은 지역사회의 건강과 복지에 장기적인 이익을 창출할 수 있습니다.
코칭 과정에는 제안된 6개월 개입 과정 동안의 특정 방문이 포함됩니다.
이러한 방문은 HIPAA 준수 화상 회의 도구를 사용하여 원격으로 이루어지거나 직접 만나는 것이 안전하고 편리할 때 직접 이루어집니다.
전반적으로 코치들은 루푸스 환자들과 협력하여 경험적 학습을 촉진하고 특정 목표를 향해 노력하는 맥락에서 기능과 성과를 향상시킬 것입니다.
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활성 비교기: C3 Coach와 Health360x 및 마이크로러닝
Arm 2에는 온라인 기술 플랫폼을 통해 제공되는 주기적인 마이크로 학습 콘텐츠 외에도 45분~1시간의 녹화 세션으로 구성된 코치와 함께 4개의 주간 목표 설정 세션을 받게 되는 80명의 참가자가 참여하게 됩니다.
그런 다음 2주마다 4개의 세션을 추가로 받고, 그 다음에는 3개의 월별 목표 설정 세션을 받게 됩니다.
3개월과 6개월에 실시한 설문조사 외에 기본 설문조사도 수집됩니다.
이 팔에는 참여도를 높이고 교육 콘텐츠 유지를 촉진하는 효과를 테스트하기 위해 마이크로 학습을 통해 학습이 강화됩니다.
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코치와 참가자는 Health360x에 내장된 문제 해결 도구를 사용하여 목표 달성에 대한 잠재적인 장벽을 파악하고 목표 실행 계획을 수립합니다.
이 응용 프로그램은 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 루푸스와 관련된 질병률과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 가능성이 있습니다.
이 개입은 또한 루푸스 생태계에서 건강 코치의 역할을 테스트합니다.
잠재적인 경제적 이득과 건강의 보다 광범위한 사회적 결정요인에 대한 영향은 지역사회의 건강과 복지에 장기적인 이익을 창출할 수 있습니다.
코칭 과정에는 제안된 6개월 개입 과정 동안의 특정 방문이 포함됩니다.
이러한 방문은 HIPAA 준수 화상 회의 도구를 사용하여 원격으로 이루어지거나 직접 만나는 것이 안전하고 편리할 때 직접 이루어집니다.
전반적으로 코치들은 루푸스 환자들과 협력하여 경험적 학습을 촉진하고 특정 목표를 향해 노력하는 맥락에서 기능과 성과를 향상시킬 것입니다.
이는 루푸스 및 루푸스 신염이 있는 유색인종 여성에게 질병 교육, '푸시 알림'을 통한 추가 의사소통, 자기 관리 촉진, 약물 준수를 제공하도록 설계된 일련의 모듈입니다.
기술을 활용하는 이 프로그램은 비동기식이며, 마이크로 학습을 통해 정보의 참여 및 유지를 촉진하고, 연구자는 환자-코치 관계에서 일어나는 일을 포착하여 구조화된 설문조사를 넘어 환자 경험을 더 잘 이해할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약혼
기간: 기준, 3, 6개월
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앱 사용 빈도수와 사용 패턴을 결합하여 애플리케이션 사용 데이터를 보고합니다.
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기준, 3, 6개월
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목표 달성
기간: 기준, 6개월
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Health360x 애플리케이션 사용 데이터
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기준, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 확장기 혈압의 변화(mmHg)
기간: 기준, 3, 6개월
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무선 또는 범용 직렬 버스(Universal Serial Bus) 지원 환자 데이터 업로드
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기준, 3, 6개월
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다이어트의 변화
기간: 기준, 6개월
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수동 입력
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기준, 6개월
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혈당 변화(mg/dL)
기간: 기준, 3, 6개월
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무선 또는 범용 직렬 버스 지원 환자 업로드
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기준, 3, 6개월
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매일 걷는 총 거리의 변화
기간: 기준, 3, 6개월
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무선 또는 범용 직렬 버스 지원 환자 업로드
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기준, 3, 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 3, 6개월
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성인 루푸스의 건강 관련 삶의 질 측정 8개 영역(신체 건강, 정서적 건강, 신체 이미지, 통증, 계획, 피로, 친밀한 관계 및 타인에 대한 부담)에 걸쳐 34개 항목; 평균 원시 점수는 0(최악의 건강 관련 삶의 질)에서 100(최고의 건강 관련 삶의 질) 범위의 점수로 변환됩니다.
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기준, 3, 6개월
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피로
기간: 기준, 3, 6개월
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만성 질환 치료-피로 척도(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가; 피로 관련 증상과 일상 기능에 미치는 영향을 평가하도록 설계된 13개 항목의 환자 보고 결과 도구(PRO) 항목 점수의 범위는 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음")까지이며 총점은 0부터 52까지입니다. 점수가 낮을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준, 3, 6개월
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스트레스 관리
기간: 기준, 3, 6개월
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인지된 스트레스 척도-4; 인지된 스트레스 척도의 개인 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
0~13점 사이의 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 사이의 점수는 높은 스트레스 인지로 간주됩니다.
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기준, 3, 6개월
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통증은 간략한 통증 목록(BPI-SF)으로 측정됩니다.
기간: 기준, 3, 6개월
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF); 환자는 현재 증상, 평균 통증 경험, 증상의 최소 및 최대 강도를 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
이러한 항목을 평균하여 전체 통증 심각도 점수를 구하거나 단일 항목을 기본 결과 측정값으로 처리할 수 있습니다.
일상생활에 미치는 영향과 관련된 점수는 7개 항목 각각의 점수를 평균하여 계산할 수 있으며, 이 역시 0~10점 척도를 사용합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높고 간섭이 많은 것을 의미합니다.
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기준, 3, 6개월
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우울증
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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약식 36 버전 2(SF-36v2); 0(최악의 건강)부터 100(가장 좋은 건강)까지 점수를 매겼습니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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자기효능감
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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Health360x Lupus의 특정 건강 활동과 콘텐츠를 반영하는 일반의 척도(GPS)입니다.
GPS 응답 카테고리는 1(매우 동의함)과 5(매우 동의하지 않음)로 구성된 5점 Likert 척도를 사용합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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우울증
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지 9; 총점 5, 10, 15, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 점수를 나타냅니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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자기효능감
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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건강 자기 효능 척도; 10~40점 척도의 총점 또는 1~4점 척도의 평균 척도 점수를 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 일반적 자기효능감이 높다는 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 일반적 자기효능감이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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우울증
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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환자 건강 설문지 4; 점수는 정상(0~2), 경증(3~5), 중등도(6~8), 중증(9~12)으로 평가됩니다.
처음 2개 질문의 총점 ≥3점은 불안을 나타냅니다.
마지막 2개 질문의 총점 ≥3은 우울증을 의미합니다.
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기준, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOPRODSLE4002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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