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Solution de bien-être et de main-d'œuvre pour le lupus/néphrite lupique

22 juillet 2026 mis à jour par: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Solution de bien-être et de main-d'œuvre pour le lupus et la néphrite lupique / Étude lancée par un chercheur clinique Janssen

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle un coaching culturellement congruent délivré via une application technologique (Health360x) améliorera les disparités persistantes observées parmi les femmes de couleur atteintes de lupus ou de néphrite lupique en s'attaquant aux obstacles psychosociaux sous-jacents au changement de comportement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention proposée par les enquêteurs combine la technologie avec un coaching culturellement congruent (C3) pour accroître l'accès et l'engagement des femmes de couleur atteintes de lupus grâce à l'enseignement à distance. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle un coaching culturellement congruent délivré via une application technologique (Health360x) améliorera les disparités persistantes observées parmi les femmes de couleur atteintes de lupus ou de néphrite lupique en s'attaquant aux obstacles psychosociaux sous-jacents au changement de comportement. Les enquêteurs y parviendront en mettant les patients en contact avec des coachs bien formés qui ont vécu des expériences qui manquent souvent aux cliniciens et aux prestataires. Ces expériences sociales et culturelles partagées engendrent la confiance et permettent une communication plus ouverte que le coach peut utiliser pour fournir des conseils plus appropriés. Tirant parti de la technologie, le programme des enquêteurs est asynchrone, favorise l'engagement et la rétention d'informations grâce au micro-apprentissage et permet aux enquêteurs de mieux comprendre les expériences des patients au-delà des enquêtes structurées en capturant ce qui se passe dans la relation patient-coach.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carmel Ibeawuchi, MBA
  • Numéro de téléphone: 404-752-1664
  • E-mail: cIbeawuchi@msm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Priscilla Pemu, MD MS, FACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. les femelles ; Âge supérieur à 18 ans
  4. Diagnostic autodéclaré de lupus ou de néphrite lupique, ou diagnostic documenté de lupus ou de néphrite lupique
  5. Volonté d'adhérer au schéma d'intervention de l'étude
  6. Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c.-à-d. ordinateur, téléphone intelligent, accès Internet)
  7. Ne pratique pas actuellement les comportements d'autogestion et n'a pas participé à un cours ou à un programme sur les comportements d'autogestion au cours des 12 derniers mois.

Les femmes adultes atteintes de lupus et de néphrite lupique seront inscrites à l'étude. Admissibilité : Femmes adultes atteintes de lupus et de néphrite lupique qui sont capables de consentir et de participer à une formation de soutien à l'autogestion. Un accès à Internet est requis pour cette intervention. La capacité de lire l’anglais est requise car tous les documents sont actuellement en anglais.

Les entraîneurs doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée des études
  3. Femmes de couleur atteintes de lupus ou de néphrite lupique désireuses d'aider les autres
  4. Capacité à communiquer en anglais
  5. Accès sécurisé à Internet
  6. Espace privé pour effectuer les visites des participants
  7. Capacité à utiliser une plateforme Internet

Critère d'exclusion:

-Les participants et entraîneurs potentiels qui ne sont pas capables de parler ou de lire l'anglais, d'accéder à Internet ou de mener à bien des activités de collecte de données ne seront pas éligibles pour la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autocar C3 plus H360x
Le bras 1 comptera 80 participants qui recevront quatre séances hebdomadaires de définition d'objectifs avec un coach comprenant des séances enregistrées de 45 min à 1 heure. Ils recevront ensuite 4 séances supplémentaires toutes les 2 semaines, suivies de trois séances mensuelles de définition d'objectifs. Des enquêtes de base seront collectées, en plus des enquêtes réalisées à 3 et 6 mois.
Comportemental: Application Santé360x
L'entraîneur et le participant utiliseront des outils de résolution de problèmes intégrés à Health360x pour identifier les obstacles potentiels à l'atteinte des objectifs et créer des plans d'action pour les objectifs. Cette application a le potentiel de contribuer à améliorer la qualité de vie liée à la santé et à réduire la morbidité et la mortalité associées au lupus. L'intervention teste également le rôle des coachs de santé dans l'écosystème du lupus. Le gain économique potentiel et l’impact sur les déterminants sociaux de la santé plus existants peuvent créer des avantages à long terme sur la santé et le bien-être de la communauté.
Comportemental: Un coaching culturellement adapté
Le processus de coaching comprend des visites spécifiques au cours de notre intervention proposée de 6 mois. Ces visites auront lieu à distance à l'aide d'outils de vidéoconférence conformes à la HIPAA ou en personne lorsqu'il est sûr et pratique de se rencontrer en personne. Dans l'ensemble, les coachs travailleront avec les patients atteints de lupus pour faciliter l'apprentissage expérientiel, améliorer le fonctionnement et les performances dans le contexte de la réalisation d'objectifs spécifiques.
Comparateur actif: Coach C3 plus Health360x et micro-learning
Le bras 2 comptera 80 participants qui recevront quatre séances hebdomadaires de définition d'objectifs avec un coach comprenant des séances enregistrées de 45 minutes à 1 heure, en plus du contenu de micro-apprentissage périodique diffusé via une plateforme technologique en ligne. Ils recevront ensuite 4 séances supplémentaires toutes les 2 semaines, suivies de trois séances mensuelles de définition d'objectifs. Des enquêtes de base seront collectées, en plus des enquêtes réalisées à 3 et 6 mois. Cette branche disposera d'un apprentissage augmenté par le micro-apprentissage pour tester l'efficacité dans l'amélioration de l'engagement et la promotion de la rétention du contenu éducatif.
Comportemental: Application Santé360x
L'entraîneur et le participant utiliseront des outils de résolution de problèmes intégrés à Health360x pour identifier les obstacles potentiels à l'atteinte des objectifs et créer des plans d'action pour les objectifs. Cette application a le potentiel de contribuer à améliorer la qualité de vie liée à la santé et à réduire la morbidité et la mortalité associées au lupus. L'intervention teste également le rôle des coachs de santé dans l'écosystème du lupus. Le gain économique potentiel et l’impact sur les déterminants sociaux de la santé plus existants peuvent créer des avantages à long terme sur la santé et le bien-être de la communauté.
Comportemental: Un coaching culturellement adapté
Le processus de coaching comprend des visites spécifiques au cours de notre intervention proposée de 6 mois. Ces visites auront lieu à distance à l'aide d'outils de vidéoconférence conformes à la HIPAA ou en personne lorsqu'il est sûr et pratique de se rencontrer en personne. Dans l'ensemble, les coachs travailleront avec les patients atteints de lupus pour faciliter l'apprentissage expérientiel, améliorer le fonctionnement et les performances dans le contexte de la réalisation d'objectifs spécifiques.
Comportemental: Contenu de micro-apprentissage
Il s'agit d'une série de modules conçus pour fournir une éducation sur la maladie, une communication supplémentaire via des « notifications push », promouvoir l'autogestion et l'observance des médicaments chez les femmes de couleur atteintes de lupus et de néphrite lupique. Tirant parti de la technologie, ce programme est asynchrone, favorise l'engagement et la rétention d'informations grâce au micro-apprentissage et permet aux enquêteurs de mieux comprendre les expériences des patients au-delà des enquêtes structurées en capturant ce qui se passe dans la relation patient-coach.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fiançailles
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
les décomptes de fréquence d'utilisation de l'application et les modèles d'utilisation seront combinés pour rapporter les données d'utilisation de l'application
Base de référence, 3, 6 mois
atteinte du but
Délai: Base de référence, 6 mois
Données d'utilisation de l'application Health360x
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Téléchargement des données patient activé par bus série universel ou sans fil
Base de référence, 3, 6 mois
changement de régime
Délai: Base de référence, 6 mois
saisie manuelle
Base de référence, 6 mois
modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Téléchargements de patients compatibles sans fil ou Universal Serial Bus
Base de référence, 3, 6 mois
changement dans la distance totale parcourue quotidiennement
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Téléchargements de patients compatibles sans fil ou Universal Serial Bus
Base de référence, 3, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Mesure de la qualité de vie liée à la santé dans le lupus adulte 34 éléments répartis dans 8 domaines (santé physique, santé émotionnelle, image corporelle, douleur, planification, fatigue, relations intimes et fardeau envers les autres) ; Un score brut moyen est transformé en scores allant de 0 (pire qualité de vie liée à la santé) à 100 (meilleure qualité de vie liée à la santé)
Base de référence, 3, 6 mois
Fatigue
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Évaluation fonctionnelle de l'échelle de thérapie-fatigue des maladies chroniques (FACIT-Fatigue); Instrument de résultats (PRO) en 13 éléments déclarés par les patients, conçu pour évaluer les symptômes liés à la fatigue et les impacts sur le fonctionnement quotidien ; Les scores des éléments peuvent aller de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »), et le score total de 0 à 52 ; des scores inférieurs indiquent une plus grande fatigue
Base de référence, 3, 6 mois
La gestion du stress
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Échelle de stress perçu-4 ; Les scores individuels sur l'échelle de stress perçu peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible niveau de stress. Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré. Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
Base de référence, 3, 6 mois
La douleur sera mesurée par Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Délai: Base de référence, 3, 6 mois
Bref inventaire de la douleur - Formulaire court (BPI-SF) ; Les patients sont invités à évaluer leurs symptômes actuels, leurs expériences moyennes de douleur et les intensités minimale et maximale de leurs symptômes sur des échelles allant de 0 à 10. Un score total de gravité de la douleur peut être obtenu en faisant la moyenne de ces éléments ou un seul élément peut être traité comme mesure de résultat principale. Un score relatif à l'impact sur la vie quotidienne peut être calculé en faisant la moyenne des scores pour chacun des sept éléments, qui utilisent également des échelles de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et plus d'interférences.
Base de référence, 3, 6 mois
Dépression
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Formulaire abrégé 36 version 2 (SF-36v2) ; noté de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé)
Base de référence, 3 et 6 mois
auto-efficacité
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
échelle de médecin généraliste (GPS) pour refléter les activités de santé spécifiques et le contenu de Health360x Lupus. Les catégories de réponses GPS utilisent une échelle de Likert à 5 points ancrée par 1 (fortement d'accord) et 5 (fortement en désaccord)
Base de référence, 3 et 6 mois
Dépression
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients 9 ; Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement des points pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Base de référence, 3 et 6 mois
auto-efficacité
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Échelle d'auto-efficacité en matière de santé ; Un score total, sur une échelle de 10 à 40, ou un score moyen, sur une échelle de 1 à 4, peut être calculé. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité générale perçue plus élevée, des scores plus faibles indiquent une auto-efficacité générale perçue plus faible.
Base de référence, 3 et 6 mois
Dépression
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients 4 ; Les scores sont classés comme normaux (0-2), légers (3-5), modérés (6-8) et sévères (9-12). Un score total ≥ 3 pour les 2 premières questions suggère une anxiété. Un score total ≥3 pour les 2 dernières questions suggère une dépression.
Base de référence, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morehouse School of Medicine

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOPRODSLE4002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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