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Wellness- und Workforce-Lösung für Lupus/Lupusnephritis

22. Juli 2026 aktualisiert von: Morehouse School of Medicine

[2069264-1] Wellness- und Workforce-Lösung für Lupus und Lupusnephritis / Janssen Clinical Investigator initiierte Studie

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass kulturell kongruentes Coaching, das über eine Technologieanwendung (Health360x) bereitgestellt wird, die anhaltenden Unterschiede verbessern wird, die bei farbigen Frauen mit Lupus oder Lupusnephritis beobachtet werden, indem zugrunde liegende psychosoziale Hindernisse für Verhaltensänderungen angegangen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von den Forschern vorgeschlagene Intervention kombiniert Technologie mit kulturell kongruentem Coaching (C3), um den Zugang und das Engagement farbiger Frauen mit Lupus durch Fernunterricht zu verbessern. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass kulturell kongruentes Coaching, das über eine Technologieanwendung (Health360x) bereitgestellt wird, die anhaltenden Unterschiede verbessern wird, die bei farbigen Frauen mit Lupus oder Lupusnephritis beobachtet werden, indem zugrunde liegende psychosoziale Hindernisse für Verhaltensänderungen angegangen werden. Die Forscher werden dies erreichen, indem sie Patienten mit umfassend ausgebildeten Trainern verbinden, die über Erfahrungen verfügen, die Ärzten und Anbietern oft fehlen. Diese gemeinsamen sozialen und kulturellen Erfahrungen schaffen Vertrauen und ermöglichen eine offenere Kommunikation, die der Coach nutzen kann, um eine angemessenere Anleitung zu geben. Durch den Einsatz von Technologie ist das Programm der Prüfärzte asynchron, fördert das Engagement und die Speicherung von Informationen durch Mikrolernen und ermöglicht es den Prüfärzten, Patientenerfahrungen über strukturierte Umfragen hinaus besser zu verstehen, indem es erfasst, was in der Beziehung zwischen Patient und Coach geschieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Rekrutierung
        • Morehouse School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priscilla Pemu, MD MS, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Weibchen; Alter über 18 Jahre
  4. Selbstberichtete Diagnose von Lupus oder Lupus Nephritis oder dokumentierte Diagnose von Lupus oder Lupus Nephritis
  5. Bereitschaft, sich an das Studieninterventionsschema zu halten
  6. Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (z. B. Computer, Smartphone, Internetzugang)
  7. Sie praktizieren derzeit kein Selbstmanagementverhalten und haben in den letzten 12 Monaten nicht an einem Kurs oder Programm zum Thema Selbstmanagementverhalten teilgenommen

Erwachsene Frauen mit Lupus und Lupusnephritis werden in die Studie aufgenommen. Teilnahmeberechtigung: Erwachsene Frauen mit Lupus und Lupusnephritis, die in der Lage sind, zuzustimmen und an einem Selbstmanagement-Unterstützungstraining teilzunehmen. Für diesen Eingriff ist ein Internetzugang erforderlich. Englischkenntnisse sind erforderlich, da alle Materialien derzeit auf Englisch sind.

Trainer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Farbige Frauen mit Lupus oder Lupusnephritis mit dem Wunsch, anderen zu helfen
  4. Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  5. Sicherer Zugang zum Internet
  6. Privater Raum für die Durchführung von Teilnehmerbesuchen
  7. Fähigkeit zur Nutzung einer internetbasierten Plattform

Ausschlusskriterien:

-Potenzielle Teilnehmer und Trainer, die kein Englisch sprechen oder lesen, keinen Zugang zum Internet haben oder keine Datenerfassungsaktivitäten durchführen können, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C3 Coach plus H360x
Arm 1 wird 80 Teilnehmer haben, die vier wöchentliche Zielsetzungssitzungen mit einem Trainer erhalten, die aus aufgezeichneten Sitzungen von 45 Minuten und einer Stunde bestehen. Anschließend erhalten sie alle zwei Wochen weitere vier Sitzungen, gefolgt von drei monatlichen Zielsetzungssitzungen. Zusätzlich zu den Umfragen, die nach 3 und 6 Monaten durchgeführt werden, werden Basisumfragen erhoben.
Verhalten: Health360x-App
Der Coach und der Teilnehmer nutzen in Health360x eingebettete Problemlösungstools, um potenzielle Hindernisse für die Zielerreichung zu ermitteln und Zielaktionspläne zu erstellen. Diese Anwendung hat das Potenzial, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die mit Lupus verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Die Intervention testet auch die Rolle von Gesundheitscoaches im Lupus-Ökosystem. Der potenzielle wirtschaftliche Gewinn und die Auswirkungen auf weiter bestehende soziale Determinanten der Gesundheit können weitreichende Vorteile für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Gemeinschaft mit sich bringen.
Verhalten: Kulturell kongruentes Coaching
Der Coaching-Prozess umfasst bestimmte Besuche im Verlauf unserer vorgeschlagenen 6-monatigen Intervention. Diese Besuche finden aus der Ferne über HIPAA-kompatible Videokonferenztools oder persönlich statt, wenn es sicher und bequem ist, sich persönlich zu treffen. Insgesamt werden die Trainer mit Lupus-Patienten zusammenarbeiten, um das Erfahrungslernen zu erleichtern, die Funktionsweise und Leistung im Zusammenhang mit der Erreichung spezifischer Ziele zu verbessern.
Aktiver Komparator: C3 Coach plus Health360x und Micro-Learning
Arm 2 wird aus 80 Teilnehmern bestehen, die vier wöchentliche Zielsetzungssitzungen mit einem Trainer erhalten, die aus aufgezeichneten Sitzungen von 45 Minuten und einer Stunde bestehen, zusätzlich zu regelmäßigen Mikro-Lerninhalten, die über eine Online-Technologieplattform bereitgestellt werden. Anschließend erhalten sie alle zwei Wochen weitere vier Sitzungen, gefolgt von drei monatlichen Zielsetzungssitzungen. Zusätzlich zu den Umfragen, die nach 3 und 6 Monaten durchgeführt werden, werden Basisumfragen erhoben. In diesem Zweig wird das Lernen durch Mikrolernen erweitert, um die Wirksamkeit bei der Steigerung des Engagements und der Förderung der Beibehaltung von Bildungsinhalten zu testen.
Verhalten: Health360x-App
Der Coach und der Teilnehmer nutzen in Health360x eingebettete Problemlösungstools, um potenzielle Hindernisse für die Zielerreichung zu ermitteln und Zielaktionspläne zu erstellen. Diese Anwendung hat das Potenzial, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die mit Lupus verbundene Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Die Intervention testet auch die Rolle von Gesundheitscoaches im Lupus-Ökosystem. Der potenzielle wirtschaftliche Gewinn und die Auswirkungen auf weiter bestehende soziale Determinanten der Gesundheit können weitreichende Vorteile für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Gemeinschaft mit sich bringen.
Verhalten: Kulturell kongruentes Coaching
Der Coaching-Prozess umfasst bestimmte Besuche im Verlauf unserer vorgeschlagenen 6-monatigen Intervention. Diese Besuche finden aus der Ferne über HIPAA-kompatible Videokonferenztools oder persönlich statt, wenn es sicher und bequem ist, sich persönlich zu treffen. Insgesamt werden die Trainer mit Lupus-Patienten zusammenarbeiten, um das Erfahrungslernen zu erleichtern, die Funktionsweise und Leistung im Zusammenhang mit der Erreichung spezifischer Ziele zu verbessern.
Verhalten: Micro-Learning-Inhalte
Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Modulen, die darauf ausgelegt sind, Aufklärung über Krankheiten, zusätzliche Kommunikation durch „Push-Benachrichtigungen“, Selbstmanagement und Medikamenteneinhaltung bei farbigen Frauen mit Lupus und Lupusnephritis zu fördern. Dieses Programm nutzt Technologie, ist asynchron, fördert das Engagement und die Speicherung von Informationen durch Mikrolernen und ermöglicht es den Forschern, Patientenerfahrungen über strukturierte Umfragen hinaus besser zu verstehen, indem es erfasst, was in der Beziehung zwischen Patient und Coach geschieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Häufigkeitszählungen der App-Nutzung und Nutzungsmuster werden kombiniert, um Anwendungsnutzungsdaten zu melden
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Zielerreichung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Nutzungsdaten der Health360x-Anwendung
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Drahtloser oder Universal Serial Bus-fähiger Patientendaten-Upload
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
manueller Eintrag
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Blutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Drahtlose oder Universal Serial Bus-fähige Patienten-Uploads
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Veränderung der täglich zurückgelegten Gesamtstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Drahtlose oder Universal Serial Bus-fähige Patienten-Uploads
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität misst bei erwachsenem Lupus 34 Elemente in 8 Bereichen (körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Körperbild, Schmerz, Planung, Müdigkeit, intime Beziehungen und Belastung für andere); Ein mittlerer Rohwert wird in Werte zwischen 0 (schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität) und 100 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) umgewandelt.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Funktionelle Beurteilung der Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue); 13-Punkte-Patienten-Reported-Outcome-Instrument (PRO), das zur Beurteilung ermüdungsbedingter Symptome und Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit entwickelt wurde; Die Punktebewertungen können zwischen 0 („überhaupt nicht“) und 4 („sehr sehr“) liegen, die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52; niedrigere Werte deuten auf eine größere Ermüdung hin
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Stressbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress 4; Die einzelnen Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der Schmerz wird anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gemessen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI-SF); Die Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Symptome, ihr durchschnittliches Schmerzempfinden sowie die minimale und maximale Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen. Durch die Mittelung dieser Elemente kann ein Gesamtwert für die Schmerzschwere ermittelt werden, oder es kann ein einzelnes Element als primäres Ergebnismaß betrachtet werden. Ein Wert für die Auswirkung auf das tägliche Leben kann berechnet werden, indem die Werte für jeden der sieben Punkte gemittelt werden, wobei ebenfalls Skalen von 0 bis 10 verwendet werden. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad und mehr Beeinträchtigung.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Kurzform 36 Version 2 (SF-36v2); Bewertung von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit)
Baseline, 3 und 6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Allgemeinmediziner-Skala (GPS), um spezifische Gesundheitsaktivitäten und Inhalte von Health360x Lupus widerzuspiegeln. GPS-Antwortkategorien verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala mit den Werten 1 (stimme völlig zu) und 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Baseline, 3 und 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 9; Die Gesamtpunktzahl 5, 10, 15 und 20 entspricht einer leichten, mittelschweren, mittelschweren und schweren Depression.
Baseline, 3 und 6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Skala zur gesundheitlichen Selbstwirksamkeit; Es kann eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 10 bis 40 oder eine Durchschnittspunktzahl auf einer Skala von 1 bis 4 berechnet werden. Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene allgemeine Selbstwirksamkeit hin, niedrigere Werte deuten auf eine geringere wahrgenommene allgemeine Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 3 und 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 4; Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Priscilla Pemu, MD, MSM Director of Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPRODSLE4002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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