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非浸潤性乳管癌における免疫遮断および予防のためのMUC1を標的とするプロトタイプDAA/TAAワクチン

2026年8月16日 更新者：Emilia J Diego, MD、Finn, Olivera, PhD

非浸潤性乳管癌における免疫遮断および予防のための MUC1 を標的とするプロトタイプ DAA/TAA ワクチンの臨床研究

生検で DCIS が証明された閉経後の女性が 2 つのコホートに登録されます。 1つのコホートは、12週目の手術前の約12週間、アロマターゼ阻害剤のみによる術前補助療法を受ける。 2番目のコホートは、アロマターゼ阻害剤による術前補助療法とMUC1ワクチン接種（MUC1ペプチド+ヒルトノール®）をベースラインの術前、2週目と10週目に受け、その後約12週目に手術を受ける。 ワクチンコホートの患者には、手術の6か月後にオプションの追加ワクチンが提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DCIS はマンモグラフィーのスクリーニングによって頻繁に検出され、浸潤性疾患に発展する可能性があります。 ただし、すべての DCIS が浸潤性乳がんに進行するわけではなく、過剰治療を受ける患者もいます。 DCIS のワクチンは治療の段階的緩和を促進し、より攻撃的な治療を可能にする可能性があります。 TAA MUC1 は DCIS で発現しており、MUC1 に特異的なワクチンは安全であり、結腸癌における高リスク前癌病変の再発率を低下させます。 この臨床試験は、末梢血内とDCIS病変内の両方でDCIS患者の免疫活性化と免疫抑制のメカニズムを評価するように設計されており、MUC1ワクチンの予防効果を評価する大規模試験の開発に役立つデータを提供する予定である。病気の再発。 最終的に、乳がんの進行を阻止するワクチンの成功は、高リスクの個人の乳がん予防にこれらの戦略を適用するための重要なデータを提供することになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kelsey Mitch, RN, BSN
  • 電話番号：412-623-6793
  • メール：adamkka2@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lucia Borrasso, BS
  • 電話番号：412-641-3304
  • メール：borrlm@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Magee Womens Hospital
        • コンタクト：
          • Lucia Borrasso, BS
          • 電話番号：412-641-3304
          • メール：borrlm@upmc.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilia Diego, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 閉経後の女性、18歳以上（少なくとも12か月月経がない、またはS/P卵巣摘出術がある）
  2. インフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従う意思がある

  3. 生検で証明された ER+ DCIS

    • 担当病理学者からの署名済みの病理報告書は、適格性を決定するために使用されます。
    • 研究には DCIS を備えた組織コアが少なくとも 1 つ必要です。
    • コア生検で微小浸潤が疑われる DCIS 患者は、これらの患者の多くが最終病理で浸潤を示さないため、適格となります。
    • 同時の両側 DCIS を呈する女性は、右と左の DCIS 病変が ER+ である場合にのみ適格であり、両側の組織が分析され、以下の基準を満たさなければなりません。
  4. DCIS は、画像検査での石灰化の範囲、超音波または MRI での造影での腫瘤の存在に基づいて 1cm 以上である必要があります。または、病理学的評価による 1 つの単一コアで DCIS が 5mm 以上であるか、または 2 コア以上で識別された場合は DCIS が 5mm 未満である必要があります。
  5. アロマターゼ阻害剤の候補
  6. 根治的な局所療法の一環として手術が計画されている
  7. ECOG PS 0-1
  8. 絶対好中球数 >= 1.5 x 109/L
  9. 血小板数 >= 100 x 109/L
  10. ヘモグロビン >= 9 g/dl または >= 5.6 mmol/L
  11. クレアチニン <=1.5X 正常の上限、またはクレアチニン クリアランス >=60 ml/分
  12. 総ビリルビン <=1.5X ULN。ギルバート病患者の場合は ULN の 2 倍以下
  13. AST および ALT <= 2.5X ULN
  14. INR/PT/aPTT <=1.5X ULN、または抗凝固療法を受けている場合は治療範囲内

除外基準:

  1. 病理学的評価で 1mm を超える浸潤性乳がん
  2. 過去5年以内に2度目の悪性腫瘍（根治治療済みの表在性非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、上皮内子宮頸癌は許可される）
  3. 現在のホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター療法、またはアロマターゼ阻害剤療法 - 該当する場合、研究のベースライン生検の前に 30 日間の洗い流しを行う必要があります
  4. 再発性同側性 DCIS
  5. 現在のステロイド療法（副腎機能不全における生理学的補充、または造影剤アレルギーまたは同様の適応症に対する造影剤アレルギーの前投薬のための用量は許可され、局所、眼および鼻腔内ステロイドは許可されている）
  6. 現在の免疫調節療法 (抗 CD20 抗体を含む)
  7. 全身性免疫抑制を必要とする自己免疫疾患、または活動性自己免疫疾患の病歴。 副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、および生理的コルチコステロイドによる補充療法は許容されます。
  8. 免疫不全の病歴
  9. 全身療法を必要とする活動性感染症
  10. 研究の全期間にわたる患者の参加または研究の要件の順守を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態、薬物乱用障害、薬物療法、または検査室の異常
  11. 既知の活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原反応性）またはC型肝炎（C型肝炎ウイルスRNA陽性）。 B型肝炎表面抗原反応性を持たないB型肝炎コア抗体陽性の患者が適格です。 C 型肝炎に対する抗体を有する患者は、PCR で C 型肝炎 RNA が陰性である場合にのみ適格となります。
  12. HIVの既知の病歴（HIV 1およびHIV 2に対するHIV抗体の存在）。
  13. 初回治療から30日以内に生ワクチンを受けた。
  14. -MUC1ワクチンまたはヒルトノールRアジュバントのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴。
  15. 過去 30 日以内のワクチン、薬剤、またはデバイスの治験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MUC1ワクチン + アジュバントHiltonol + アロマターゼ阻害剤またはSERM
ポリ-ICLCアジュバントHiltonolを併用したMUC1ペプチドワクチンを皮下（SQ）投与 アナストロゾール1 mg、レトロゾール2.5 mg、またはエキセメスタン25 mgを経口で毎日、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）－タモキシフェン20 mgを経口で毎日（閉経前）
生物学的：MUC1ペプチドワクチン
治療用ワクチンである MUC1 は膜貫通型糖タンパク質であり、ムチンファミリー分子のメンバーです。
薬：ヒルトノール®
合成 dsRNA ウイルス模倣体および宿主防御活性化因子は、ヒトの免疫の必須要素を組み合わせることで自然を模倣します。
他の名前：
  • ポリ-ICLC
薬：アロマターゼ阻害剤
ホルモン関連の乳がんを治療するためにアロマターゼを阻害するために使用されるがんに対するホルモン療法の一種。
他の名前：
  • レトロゾール（フェマーラ）
  • アナストロゾール（アリミデックス）
  • エキセメスタン (アロマシン)
薬：選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）
がん細胞がエストロゲンを利用して成長するのを防ぐホルモン療法の一種。 ホルモン受容体陽性乳がんに処方されます。
他の名前：
  • タモキシフェン
アクティブコンパレータ：アロマターゼ阻害薬またはSERM
アナストロゾール 1 mg、レトロゾール 2.5 mg、またはエキセメスタン 25 mg を経口で毎日投与（閉経後）、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM） - タモキシフェン 20 mg を経口で毎日投与（閉経前）
薬：アロマターゼ阻害剤
ホルモン関連の乳がんを治療するためにアロマターゼを阻害するために使用されるがんに対するホルモン療法の一種。
他の名前：
  • レトロゾール（フェマーラ）
  • アナストロゾール（アリミデックス）
  • エキセメスタン (アロマシン)
薬：選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）
がん細胞がエストロゲンを利用して成長するのを防ぐホルモン療法の一種。 ホルモン受容体陽性乳がんに処方されます。
他の名前：
  • タモキシフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immunogenicity (of MUC1 vaccine)
時間枠：At Week 12
Percentage of patients with a 2-fold or greater increase in serum anti-MUC1 IgG from screening date. Serum IgG is measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
At Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最長2年
有害事象共通用語基準バージョン 5 (CTCAE v.5) を使用した治験治療に関連する AE および SAE の数。
最長2年
実現可能性（計画された手術までの時間）
時間枠：最長2年
研究への参加に関連して、計画された手術までの期間に4週間を超える変動を経験した患者の割合。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Finn, Olivera, PhD

協力者

Breast Cancer Research Foundation
A Glimmer of Hope Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Emilia Diego, MD、UPMC Magee Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月7日

一次修了 (推定)

2028年2月22日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 21-208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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