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상피내관암종의 면역 차단 및 예방을 위한 MUC1을 표적으로 하는 프로토타입 DAA/TAA 백신

2026년 8월 16일 업데이트: Emilia J Diego, MD, Finn, Olivera, PhD

상피내관암종의 면역 차단 및 예방을 위한 MUC1을 표적으로 하는 프로토타입 DAA/TAA 백신에 대한 임상 연구

생검으로 입증된 DCIS를 가진 폐경 후 여성은 두 개의 코호트에 등록됩니다. 한 코호트는 수술 12주 전 약 12주 동안 아로마타제 억제제만을 사용한 신보조 요법을 받게 됩니다. 두 번째 코호트는 수술 전 기준선, 2주차 및 10주차에 아로마타제 억제제와 MUC1 백신 접종(MUC1 펩타이드 + Hiltonol®)을 사용한 신보강 요법을 받은 후 약 12주차에 수술을 받게 됩니다. 백신 코호트의 환자에게는 수술 후 6개월에 선택적 추가 백신이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DCIS는 유방조영술을 통해 자주 발견되며 침습성 질환으로 발전할 수 있습니다. 그러나 모든 DCIS가 침윤성 유방암으로 진행되는 것은 아니며 일부 환자는 과잉 치료를 받습니다. DCIS 백신은 치료 단계의 단계적 축소를 촉진하고 덜 공격적인 치료를 허용할 수 있습니다. TAA MUC1은 DCIS에서 발현되며 MUC1에 특이적인 백신은 안전하며 대장암에서 고위험 전암성 병변의 재발률을 감소시킵니다. 이 임상 시험은 말초 혈액과 DCIS 병변 모두에서 DCIS 환자의 면역 활성화 및 억제 기전을 평가하기 위해 설계되었으며, MUC1 백신이 예방에 미치는 영향을 평가하기 위한 대규모 시험 개발을 안내하는 데이터를 제공할 것입니다. 질병 재발. 궁극적으로 유방암 발병을 차단하는 백신의 성공은 고위험 개인의 유방암 예방에 이러한 전략을 적용하는 데 중요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kelsey Mitch, RN, BSN
  • 전화번호: 412-623-6793
  • 이메일: adamkka2@upmc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Lucia Borrasso, BS
  • 전화번호: 412-641-3304
  • 이메일: borrlm@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Magee Womens Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilia Diego, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 폐경기 여성, 18세 이상(최소 12개월 동안 월경이 없거나 S/P 난소절제술을 받은 경우)
  2. 사전 동의를 제공할 수 있고 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지가 있는 자

  3. 생검으로 입증된 ER+ DCIS

    • 담당 병리의사가 서명한 병리학 보고서는 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
    • 연구에는 DCIS가 포함된 조직 코어가 하나 이상 있어야 합니다.
    • 핵심 생검에서 미세 침습이 의심되는 DCIS 환자는 이들 환자 중 다수가 최종 병리학에서 침윤을 나타내지 않기 때문에 적합할 것입니다.
    • 동시 양측성 DCIS를 나타내는 여성은 오른쪽 및 왼쪽 DCIS 병변이 모두 ER+인 경우에만 자격이 있으며 양쪽의 조직을 분석하고 아래 기준을 충족해야 합니다.
  4. DCIS는 영상의 석회화 정도, 초음파의 종괴 존재 또는 MRI의 조영증강을 기준으로 >=1cm여야 합니다. 또는 DCIS는 병리학적 평가에 의해 하나의 단일 코어에서 >=5mm이거나 >=2 코어에서 식별된 경우 DCIS < 5mm입니다.
  5. 아로마타제 억제제 후보
  6. 최종 국소 치료의 일환으로 수술 계획
  7. ECOG PS 0-1
  8. 절대호중구수 >= 1.5 x 109/L
  9. 혈소판 수 >= 100 x 109/L
  10. 헤모글로빈 >=9 g/dl 또는 >= 5.6 mmol/L
  11. 크레아티닌 <=1.5X 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 >=60 ml/min
  12. 총 빌리루빈 <=1.5X ULN; 길버트병 환자의 경우 <=2x ULN
  13. AST 및 ALT <= 2.5X ULN
  14. INR/PT/aPTT <=1.5X ULN 또는 항응고 치료를 받는 경우 치료 범위 내

제외 기준:

  1. 병리학적 평가에서 > 1mm인 침윤성 유방암
  2. 지난 5년 이내에 두 번째 악성종양(완전히 치료된 표재성 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 자궁경부 상피내암종 허용)
  3. 현재 호르몬 대체 요법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 요법 또는 아로마타제 억제제 요법 - 그렇다면 연구를 위한 기준선 생검 이전에 30일의 휴약이 이루어져야 합니다.
  4. 재발성 동측 DCIS
  5. 현재 스테로이드 요법(부신 기능 장애 시 생리적 대체를 위한 용량 또는 조영제 알레르기 또는 유사한 적응증에 대한 조영제 알레르기 전처치 허용, 국소, 안구 및 비강내 스테로이드 허용)
  6. 현재의 면역조절 요법(항CD20 항체 포함)
  7. 전신 면역억제가 필요한 자가면역 질환 또는 활성 자가면역 질환의 병력. 부신 또는 뇌하수체 부전의 경우 티록신, 인슐린, 생리적 코르티코스테로이드를 이용한 대체 요법이 허용됩니다.
  8. 면역 결핍의 역사
  9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  10. 전체 연구 기간 동안 환자의 참여 또는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태, 약물 남용 장애, 의학적 치료 또는 실험실 이상
  11. 알려진 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염(C형 간염 바이러스 RNA 양성). B형 간염 표면 항원 반응성이 없이 B형 간염 핵심 항체 양성인 환자가 자격이 있습니다. C형 간염에 대한 항체를 보유하고 있는 환자는 PCR 결과 C형 간염 RNA가 음성인 경우에만 적격합니다.
  12. HIV의 알려진 병력(HIV 1 및 HIV 2에 대한 HIV 항체 존재).
  13. 첫 번째 치료 접종 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  14. MUC1 백신 또는 HiltonolR 보조제의 성분에 대한 알레르기 병력.
  15. 지난 30일 이내에 조사용 백신, 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MUC1 백신 + 보조제 힐토놀 + 아로마타제 억제제 또는 SERM
MUC1 펩타이드 백신과 poly-ICLC 보조제 힐토놀을 피하(SQ) 주사 아나스트로졸 1 mg, 레트로졸 2.5 mg 또는 엑세메스탄 25 mg을 매일 경구 투여 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) - 타목시펜 20 mg을 매일 경구 투여(폐경 전)
생물학적: MUC1 펩티드 백신
치료 백신인 MUC1은 막횡단 당단백질이며 뮤신 계열 분자의 구성원입니다.
의약품: 힐튼올®
합성 dsRNA 바이러스 모방 및 숙주 방어 활성제는 인간 면역의 필수 요소를 결합하여 자연을 모방합니다.
다른 이름들:
  • 폴리-ICLC
의약품: 아로마타제 억제제
호르몬 관련 유방암을 치료하기 위해 아로마타제를 억제하는 데 사용되는 암 호르몬 요법의 일종입니다.
다른 이름들:
  • 레트로졸(페마라)
  • 아나스트로졸(아리미덱스)
  • 엑세메스탄(아로마신)
의약품: 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM)
암세포가 성장하기 위해 에스트로겐을 사용하는 것을 차단하는 호르몬 요법의 한 유형입니다. 호르몬 수용체 양성 유방암에 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜
활성 비교기: 아로마타제 억제제 또는 SERM
아나스트로졸 1 mg, 레트로졸 2.5 mg 또는 엑세메스탄 25 mg을 매일 경구 투여(폐경 후) 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) - 타목시펜 20 mg을 매일 경구 투여(폐경 전)
의약품: 아로마타제 억제제
호르몬 관련 유방암을 치료하기 위해 아로마타제를 억제하는 데 사용되는 암 호르몬 요법의 일종입니다.
다른 이름들:
  • 레트로졸(페마라)
  • 아나스트로졸(아리미덱스)
  • 엑세메스탄(아로마신)
의약품: 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 (SERM)
암세포가 성장하기 위해 에스트로겐을 사용하는 것을 차단하는 호르몬 요법의 한 유형입니다. 호르몬 수용체 양성 유방암에 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immunogenicity (of MUC1 vaccine)
기간: At Week 12
Percentage of patients with a 2-fold or greater increase in serum anti-MUC1 IgG from screening date. Serum IgG is measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
At Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 이상사례 및 심각한 이상사례
기간: 최대 2년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAE v.5)를 사용하여 연구 치료와 관련된 AE 및 SAE의 수.
최대 2년
타당성(계획된 수술까지의 시간)
기간: 최대 2년
연구 참여와 관련하여 계획된 수술까지의 시간이 4주 이상 변동되는 것을 경험한 환자의 비율.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Finn, Olivera, PhD

협력자

Breast Cancer Research Foundation
A Glimmer of Hope Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Emilia Diego, MD, UPMC Magee Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 21-208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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