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靶向 MUC1 的原型 DAA/TAA 疫苗用于导管原位癌的免疫拦截和预防

2026年8月16日 更新者：Emilia J Diego, MD、Finn, Olivera, PhD

靶向 MUC1 的原型 DAA/TAA 疫苗用于免疫拦截和预防导管原位癌的临床研究

经活检证实患有 DCIS 的绝经后女性将被纳入两个队列。 一组将在第 12 周手术前接受单独使用芳香酶抑制剂的新辅助治疗约 12 周。 第二组将在术前基线、第 2 周和第 10 周接受芳香酶抑制剂新辅助治疗和 MUC1 疫苗接种（MUC1 肽 + Hiltonol®），然后在约 12 周时进行手术。 疫苗队列中的患者将在手术后 6 个月接受可选的加强疫苗接种。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DCIS 经常通过筛查乳房 X 光检查发现，并可能发展为侵袭性疾病。 然而，并非所有导管原位癌都会进展为浸润性乳腺癌，并且有些患者接受了过度治疗。 DCIS 疫苗可能有助于降级治疗，并允许较不激进的治疗。 TAA MUC1 在 DCIS 中表达，MUC1 特异性疫苗是安全的，可以降低结肠癌高危癌前病变的复发率。 该临床试验旨在评估 DCIS 患者外周血和 DCIS 病变内的免疫激活和抑制机制，并将提供数据来指导更大规模试验的开展，以评估 MUC1 疫苗预防 DCIS 的影响。疾病复发。 最终，疫苗成功阻止乳腺癌的发展将为这些策略在高危人群预防乳腺癌中的应用提供关键数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kelsey Mitch, RN, BSN
  • 电话号码：412-623-6793
  • 邮箱：adamkka2@upmc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Lucia Borrasso, BS
  • 电话号码：412-641-3304
  • 邮箱：borrlm@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Magee Womens Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emilia Diego, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 绝经后女性，18岁或以上（至少12个月无月经，或S/P卵巢切除术）
  2. 能够提供知情同意并愿意遵守研究程序

  3. 经活检证实的 ER+ DCIS

    • 主治病理学家签署的病理报告将用于确定资格。
    • 必须至少有一个具有 DCIS 的组织核心可用于研究。
    • 在核心活检中怀疑有微侵袭的 DCIS 患者将符合资格，因为其中许多患者在最终病理学上不会出现侵袭。
    • 仅当左右 DCIS 病变均为 ER+ 时，患有并发双侧 DCIS 的女性才有资格，并且将对两侧组织进行分析，并且必须满足以下标准
  4. 根据影像学钙化程度、超声检查是否存在肿块或 MRI 增强情况，DCIS 必须 >=1cm，或者通过病理评估在单个核心上 DCIS >=5mm，或者如果在 >=2 个核心中确定，DCIS < 5mm
  5. 芳香酶抑制剂候选者
  6. 手术计划作为最终局部治疗的一部分
  7. ECOG PS 0-1
  8. 绝对中性粒细胞计数 >= 1.5 x 109/L
  9. 血小板计数 >= 100 x 109/L
  10. 血红蛋白 >=9 g/dl 或 >= 5.6 mmol/L
  11. 肌酐<=1.5X正常上限或肌酐清除率>=60ml/min
  12. 总胆红素<=1.5X ULN；吉尔伯特病患者 <=2x ULN
  13. AST 和 ALT <= 2.5X ULN
  14. INR/PT/APTT <=1.5X ULN 或在抗凝治疗的治疗范围内

排除标准：

  1. 病理评估浸润性乳腺癌 > 1mm
  2. 过去 5 年内患有第二种恶性肿瘤（允许明确治疗的浅表非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌）
  3. 当前的激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂疗法或芳香酶抑制剂疗法 - 如果是，则必须在研究的基线活检之前进行 30 天的清洗
  4. 复发性同侧 DCIS
  5. 目前的类固醇治疗（肾上腺功能障碍的生理替代剂量或对比过敏预用药剂量或允许的类似适应症，允许局部、眼部和鼻内类固醇）
  6. 目前的免疫调节剂疗法（包括抗 CD20 抗体）
  7. 需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病史，或活动性自身免疫性疾病。 对于肾上腺或垂体功能不全，可以使用甲状腺素、胰岛素和生理性皮质类固醇进行替代治疗。
  8. 免疫缺陷病史
  9. 活动性感染需要全身治疗
  10. 任何可能影响患者参与整个研究或遵守研究要求的医疗或精神疾病、药物滥用障碍、药物治疗或实验室异常
  11. 已知活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原反应性）或丙型肝炎（丙型肝炎病毒RNA阳性）。 乙型肝炎核心抗体阳性且无乙型肝炎表面抗原反应的患者符合资格。 仅当 PCR 检测丙型肝炎 RNA 呈阴性时，具有丙型肝炎抗体的患者才有资格。
  12. 已知的 HIV 病史（存在 HIV 1 和 HIV 2 的 HIV 抗体）。
  13. 在第一剂治疗后 30 天内接种了活疫苗。
  14. 对 MUC1 疫苗或 HiltonolR 佐剂的任何成分有过敏史。
  15. 在过去 30 天内参与任何研究性疫苗、药物或设备试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MUC1疫苗 + 佐剂Hiltonol + 芳香化酶抑制剂或SERM
MUC1多肽疫苗与poly-ICLC佐剂Hiltonol皮下注射（SQ） 阿那曲唑1毫克、来曲唑2.5毫克或依西美坦25毫克每日口服，或选择性雌激素受体调节剂（SERM）-他莫昔芬20毫克每日口服（绝经前）
生物：MUC1肽疫苗
MUC1 是一种治疗性疫苗，是一种跨膜糖蛋白，是粘蛋白分子家族的成员。
药品：希尔顿®
一种合成的 dsRNA 病毒模拟物和宿主防御激活剂，通过结合人类免疫的基本要素来模拟自然。
其他名称：
  • 聚合ICLC
药品：芳香酶抑制剂
一种癌症激素疗法，用于抑制芳香酶来治疗与激素相关的乳腺癌。
其他名称：
  • 来曲唑（Femara）
  • 阿那曲唑（Arimidex）
  • 依西美坦（芳香辛）
药品：选择性雌激素受体调节剂（SERM）
一种激素疗法，可阻止癌细胞利用雌激素生长。适用于激素受体阳性乳腺癌。
其他名称：
  • 他莫昔芬
有源比较器：芳香化酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂
阿那曲唑 1 mg、来曲唑 2.5 mg 或依西美坦 25 mg 每日口服（绝经后）或选择性雌激素受体调节剂 (SERM) - 他莫昔芬 20 mg 每日口服（绝经前）
药品：芳香酶抑制剂
一种癌症激素疗法，用于抑制芳香酶来治疗与激素相关的乳腺癌。
其他名称：
  • 来曲唑（Femara）
  • 阿那曲唑（Arimidex）
  • 依西美坦（芳香辛）
药品：选择性雌激素受体调节剂（SERM）
一种激素疗法，可阻止癌细胞利用雌激素生长。适用于激素受体阳性乳腺癌。
其他名称：
  • 他莫昔芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Immunogenicity (of MUC1 vaccine)
大体时间：At Week 12
Percentage of patients with a 2-fold or greater increase in serum anti-MUC1 IgG from screening date. Serum IgG is measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
At Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗相关的不良事件和严重不良事件
大体时间：长达 2 年
使用不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAE v.5) 的研究治疗相关的 AE 和 SAE 数量。
长达 2 年
可行性（计划手术的时间）
大体时间：长达 2 年
与研究参与相关的计划手术时间变化超过 4 周的患者百分比。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Finn, Olivera, PhD

合作者

Breast Cancer Research Foundation
A Glimmer of Hope Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Emilia Diego, MD、UPMC Magee Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月7日

初级完成 (估计的)

2028年2月22日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月16日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC 21-208

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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