冠動脈疾患患者の臨床転帰に対する血管造影法由来の FFR を用いた FFR と IVUS の比較 (FLAVOUR III)
血管造影による血流予備量に基づく意思決定後の血流予備量割合に基づく戦略と血管内超音波に基づくステント移植との比較（FLAVOR III 試験）
血管造影に基づくFFRに基づく意思決定後の、血流予備量比（FFR）に基づく戦略と血管内超音波（IVUS）に基づくステント移植の臨床転帰を比較する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
- 仮説: 血管造影に基づく FFR に基づく意思決定後の IVUS ガイドによるステント移植は、FFR に基づく PCI 戦略と比較して、無作為化後 24 か月の時点で患者指向複合アウトカム (POCO) の割合が低いという点で優位性を示すだろう。冠動脈狭窄のある患者。
血行再建術の研究資料と適応症：
2.1 実験グループ: 血管造影由来の FFR ≤0.80 の場合は PCI が実行され、血管造影由来の FFR >0.80 の場合は延期されます。 PCI が実行される場合、IVUS を使用した PCI 最適化は推奨基準に従って実行されます。 ① ステント端のプラーク負荷 ≤ 55%。 ② 最小ステント面積 ≥ 5.5 mm2、または最小ステント面積 ≥ 遠位基準内腔面積。
2.2 対照群: FFR ≤0.80 の場合は PCI が実行され、FFR >0.80 の場合は延期されます。 PCI が実行される場合、FFR を使用した PCI 最適化は推奨基準に従って実行されます: ① PCI 後の FFR ≥ 0.88、または ② PCI 後の ΔFFR ([ステント遠位端の FFR] - [ステント近位端の FFR]) < 0.05 。
サンプルサイズ: QFR 分析を適用した FLAVOR I 研究の事後分析では、2 年 POCO 率は、FFR ≤0.80 で FFR ベースの PCI 最適化を受けた PCI グループでは 13.0%、FFR ≤ 0.80 で FFR ベースの PCI 最適化を受けた PCI グループでは 7.1% でした。 QFR ≤0.80 で、IVUS ベースの PCI 最適化を受けています。 一方、FFR > 0.80、QFR > 0.80のPCI延期群の2年POCO率はそれぞれ5.8%、6.5%でした。 現在の研究の対象基準である50～90%の狭窄を伴う冠動脈病変を有する患者のPCI率を70%と仮定し、FFRおよびQFRに基づくPCI戦略を評価した過去の研究からのイベント発生率を考慮すると、累積発生率は24 か月時点の POCO の割合は、対照グループ (FFR グループ) で 12.0%、実験グループ (QFR-IVUS グループ) で 8.0% と推定されました。
- 主要評価項目: POCO。無作為化後 24 か月の時点での、何らかの原因による死亡、心筋梗塞、または血行再建術の複合体として定義されます。
- デザイン：優位性
- サンプリング比: 実験群:対照群 = 1:1
- タイプ I エラー (α): 両側 5%
- 獲得期間: 24 か月
- 合計期間: 7 年 (発生 24 か月 + フォローアップ 60 か月)
- 仮定: POCO 12.0% vs. 対照群または実験群で 8.0%
- 統計検出力 (1-β): 80%
- 一次統計手法: ログランク検定によるカプランマイヤー生存分析
- 推定離職率: 合計 10%
- 無作為化における層別化: 糖尿病の存在
上記の仮定に基づいて、減少率を考慮すると、合計 1,936 人の患者 (各グループの患者 968 人) が必要になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1942
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing、中国
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Ganzhou、中国
- Ganzhou People's Hospital
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Guangdong、中国
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hangzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Hospital
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Huzhou、中国
- Changxing people's hospital
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Huzhou、中国
- HuZhou Central Hospital
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Jinan、中国
- The Fourth People's Hospital of Jinan
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Jinhua、中国
- Jinhua Central Hospital
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Jining、中国
- Jining No.1 People's Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning、中国
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Ningbo、中国
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Ningbo、中国
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Wuhan Aisa Heart Hospital
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Zhuhai、中国
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Busan、韓国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Donggu、韓国
- Chonnam National University Hospital
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Goyang、韓国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital,
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Uijeongbu-si、韓国
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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Ulsan、韓国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上である必要があります。
- 対象者は、侵襲的生理学的評価または画像評価および薬剤溶出性ステント（DES）を使用した PCI を受けることのリスク、利点、代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 虚血性心疾患の疑いのある被験者。
- 血管造影に基づく視覚的推定による冠状動脈直径の狭窄が50～90％の被験者は、ステント移植の資格がある。
- ターゲット血管サイズは目視推定で 2.5 mm 以上。
除外基準:
- 以下の薬剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル
- 活動性の病的出血。
- 過去 3 か月以内に胃腸または泌尿生殖器から大規模な出血があった。
- -出血性素因、既知の凝固障害の病歴。
- 心臓以外の併存疾患を有し、余命が2年未満。
- 冠動脈バイパス移植片に位置する標的病変。
- 左主冠動脈狭窄≧50%。
- 研究対象血管内の慢性完全閉塞。
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の犯人病変。
- 血管造影由来の FFR には適格ではありません（口部 RCA ≧ 50% 狭窄、重度の蛇行、重度の重複、画質が悪い）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
経皮的冠動脈インターベンションは、血管造影による FFR に基づく意思決定の後、血管内超音波 (IVUS) に基づいた戦略によって実行されます。
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経皮的冠動脈インターベンションは、血管造影による FFR に基づく意思決定の後、血管内超音波 (IVUS) に基づいた戦略によって実行されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
経皮的冠動脈インターベンションは、血流予備量比 (FFR) に基づいた戦略によって実行されます。
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経皮的冠動脈インターベンションは、血流予備量比 (FFR) に基づいた戦略によって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者指向の複合結果
時間枠：24ヶ月
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患者指向複合アウトカム (POCO)。ランダム化後 24 か月の時点でのすべての死亡、心筋梗塞 (MI)、または血行再建術の複合として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60ヵ月時点での患者志向の複合転帰
時間枠：60ヶ月
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患者指向複合アウトカム (POCO)。すべての死亡、心筋梗塞 (MI)、または血管再生の複合として定義されます。
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60ヶ月
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患者指向の複合結果の個々の要素
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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患者指向の複合アウトカム（死亡、心筋梗塞、血行再建）の個々の要素。
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24ヶ月と60ヶ月
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標的容器の故障
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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標的血管不全は、心臓死、標的血管MI、または標的血管の血行再建の複合体として定義されます。
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24ヶ月と60ヶ月
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全死因死と心臓死
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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全死因死と心臓死。
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24ヶ月と60ヶ月
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手術周囲の心筋梗塞を伴わない非致死性心筋梗塞
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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手術周囲の心筋梗塞を伴わない非致死性心筋梗塞。
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24ヶ月と60ヶ月
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手術周囲の心筋梗塞を伴う非致死性心筋梗塞
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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手術周囲の心筋梗塞を伴う非致死性心筋梗塞。
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24ヶ月と60ヶ月
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あらゆる標的血管/病変の血行再建
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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任意の標的血管/病変の血行再建。
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24ヶ月と60ヶ月
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非標的血管/病変の血行再建術
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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非標的血管/病変の血行再建。
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24ヶ月と60ヶ月
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あらゆる血行再建（虚血によるものまたはすべて）
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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あらゆる血行再建（虚血によるものまたはすべて）。
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24ヶ月と60ヶ月
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ステント血栓症（確定的/おそらく/可能性あり）
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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無作為化後 24 か月および 60 か月後のステント血栓症。
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24ヶ月と60ヶ月
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脳卒中（虚血性および出血性）
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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無作為化後 24 か月および 60 か月後の脳卒中。
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24ヶ月と60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Jian'an Wang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Curr Cardiol Rep. 2022 Jun;24(6):667-678. doi: 10.1007/s11886-022-01687-4. Epub 2022 Apr 18.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Kogame N, Ono M, Kawashima H, Tomaniak M, Hara H, Leipsic J, Andreini D, Collet C, Patel MR, Tu S, Xu B, Bourantas CV, Lerman A, Piek JJ, Davies JE, Escaned J, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. The Impact of Coronary Physiology on Contemporary Clinical Decision Making. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1617-1638. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.040.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
- De Maria GL, Garcia-Garcia HM, Scarsini R, Hideo-Kajita A, Gonzalo Lopez N, Leone AM, Sarno G, Daemen J, Shlofmitz E, Jeremias A, Tebaldi M, Bezerra HG, Tu S, Lemos PA, Ozaki Y, Dan K, Collet C, Banning AP, Barbato E, Johnson NP, Waksman R. Novel Indices of Coronary Physiology: Do We Need Alternatives to Fractional Flow Reserve? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008487. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008487. Epub 2020 Apr 16.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0896
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、最初の原稿の出版後に共有されます
IPD 共有時間枠
データは研究完了から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。
要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。