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FFR versus IVUS avec FFR dérivé de l'angiographie pour les résultats cliniques chez les patients atteints de maladie coronarienne (FLAVOUR III)

25 août 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Comparaison de la stratégie guidée par réserve de débit fractionnaire et de l'implantation de stent intravasculaire guidée par échographie après une prise de décision basée sur la réserve de débit fractionnaire dérivée de l'angiographie (essai FLAVOUR III)

Comparer les résultats cliniques de la stratégie guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) par rapport à l'implantation d'un stent guidée par échographie intravasculaire (IVUS) après prise de décision basée sur la FFR dérivée de l'angiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Hypothèse : l'implantation d'un stent guidée par IVUS après une prise de décision basée sur la FFR dérivée de l'angiographie montrera une supériorité en termes de taux inférieur de résultats composites orientés vers le patient (POCO) 24 mois après la randomisation par rapport à la stratégie PCI guidée par FFR dans patients présentant une sténose coronarienne.

  2. Matériel de recherche et indication de revascularisation :

    2.1 Groupe expérimental : l'ICP sera réalisée si FFR dérivé de l'angiographie ≤ 0,80 et sera différée si FFR dérivé de l'angiographie > 0,80 ; Si une PCI est réalisée, l'optimisation de l'ICP à l'aide d'IVUS sera effectuée selon les critères recommandés : ① Charge de plaque au bord du stent ≤ 55 % ; ② Zone minimale du stent ≥ 5,5 mm2, ou zone minimale du stent ≥ zone de la lumière de référence distale.

    2.2 Groupe témoin : l'ICP sera réalisée si FFR ≤0,80 et sera différée si FFR >0,80 ; Si une PCI est réalisée, l'optimisation PCI à l'aide de FFR sera effectuée selon les critères recommandés : ① FFR post-PCI ≥ 0,88, ou ② ΔFFR post-PCI ([FFR au bord distal du stent] - [FFR au bord proximal du stent]) < 0,05 .

  3. Taille de l'échantillon : Dans l'analyse post-hoc de l'étude FLAVOUR I appliquant l'analyse QFR, le taux de POCO à 2 ans était de 13,0 % dans le groupe PCI avec un FFR ≤0,80 et subissant une optimisation PCI basée sur le FFR et de 7,1 % dans le groupe PCI avec QFR ≤0,80 et en cours d'optimisation PCI basée sur IVUS. Pendant ce temps, le taux de POCO à 2 ans était de 5,8 % et 6,5 % dans le groupe d’ajournement d’ICP avec FFR >0,80 et QFR >0,80, respectivement. En supposant un taux d'ICP de 70 % chez les patients présentant des lésions de l'artère coronaire avec une sténose de 50 à 90 %, qui constitue le critère d'inclusion de la présente étude, et en considérant les taux d'événements issus d'études historiques évaluant les stratégies d'ICP guidées par FFR et QFR, le taux d'incidence cumulé de POCO à 24 mois était estimé à 12,0 % dans le groupe témoin (groupe FFR) et à 8,0 % dans le groupe expérimental (groupe QFR-IVUS).

    • Critère d'évaluation principal : POCO, défini comme un composite de décès quelle qu'en soit la cause, d'IM ou de toute revascularisation à 24 mois après la randomisation.
    • Conception : supériorité
    • Rapport d'échantillonnage : groupe expérimental : groupe témoin = 1:1
    • Erreur de type I (α) : recto-verso 5 %
    • Temps d'accumulation : 24 mois
    • Durée totale : 7 ans (accumulation 24 mois + suivi 60 mois)
    • Hypothèse : POCO 12,0 % contre 8,0 % dans le groupe témoin ou expérimental, respectivement
    • Puissance statistique (1- β) : 80 %
    • Méthode statistique principale : analyse de survie de Kaplan-Meier avec test du log-rank
    • Taux d’attrition estimé : total 10 %
    • Stratification lors de la randomisation : présence de diabète sucré

Sur la base de l'hypothèse ci-dessus, nous aurions besoin d'un total de 1 936 patients (968 patients dans chaque groupe) en tenant compte d'un taux d'attrition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1942

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chine
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
      • Ganzhou, Chine
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangdong, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Hangzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Hospital
      • Huzhou, Chine
        • Changxing people's hospital
      • Huzhou, Chine
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Chine
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Jinhua, Chine
        • Jinhua Central Hospital
      • Jining, Chine
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Chine
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Wenzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Aisa Heart Hospital
      • Zhuhai, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Donggu, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hospital
      • Goyang, Corée du Sud
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital,
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être ≥ 19 ans.
  • Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liées à une évaluation physiologique ou par imagerie invasive et à une ICP avec un stent à élution médicamenteuse (DES) et lui ou son représentant légalement autorisé fournit son consentement éclairé écrit.
  • Sujets suspectés de cardiopathie ischémique.
  • Sujets présentant une sténose du diamètre de l'artère coronaire de 50 à 90 % par estimation visuelle basée sur l'angiographie éligible à l'implantation d'un stent.
  • Taille du vaisseau cible ≥ 2,5 mm en estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : Héparine, Aspirine, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
  • Saignement pathologique actif.
  • Saignement majeur gastro-intestinal ou génito-urinaire au cours des 3 mois précédents.
  • Antécédents de diathèse hémorragique, coagulopathie connue.
  • Conditions comorbides non cardiaques avec espérance de vie <2 ans.
  • Lésion cible située dans un pontage artériel coronarien.
  • Sténose de l'artère coronaire principale gauche ≥ 50 %.
  • Occlusion totale chronique dans le vaisseau cible de l'étude.
  • Lésion coupable de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
  • Non éligible au FFR dérivé de l'angiographie (RCA ostial ≥ 50 % de sténose, tortuosité sévère, chevauchement sévère, mauvaise qualité d'image).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention coronarienne percutanée sera réalisée par stratégie guidée par échographie intravasculaire (IVUS) après prise de décision basée sur la FFR dérivée de l'angiographie.
Procédure: Implantation d'un stent intravasculaire guidée par échographie après une prise de décision basée sur la FFR dérivée de l'angiographie

L'intervention coronarienne percutanée sera réalisée par stratégie guidée par échographie intravasculaire (IVUS) après prise de décision basée sur la FFR dérivée de l'angiographie :

  1. L'ICP sera réalisée si FFR dérivé de l'angiographie ≤ 0,80 et sera différée si FFR dérivé de l'angiographie > 0,80.
  2. Si une PCI est réalisée, l'optimisation de l'ICP à l'aide d'IVUS sera effectuée selon les critères recommandés : ① Charge de plaque au bord du stent ≤ 55 % ; ② Surface minimale du stent ≥ 5,5 mm2, ou surface minimale du stent ≥ surface de la lumière de référence distale
Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'intervention coronarienne percutanée sera réalisée par stratégie guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR).
Procédure: Stratégie PCI guidée par réserve de flux fractionnaire

L'intervention coronarienne percutanée sera réalisée par stratégie guidée par réserve de débit fractionnaire (FFR) :

  1. L'ICP sera réalisée si FFR ≤0,80 et sera différée si FFR >0,80.
  2. Si une PCI est réalisée, l'optimisation PCI à l'aide de FFR sera effectuée selon les critères recommandés : ① FFR post-PCI ≥ 0,88, ou ② ΔFFR post-PCI ([FFR au bord distal du stent] - [FFR au bord proximal du stent]) < 0,05

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite axé sur le patient
Délai: 24mois
Résultat composite axé sur le patient (POCO), défini comme un composite de tous les décès, infarctus du myocarde (IM) ou toute revascularisation 24 mois après la randomisation.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite axé sur le patient à 60 mois
Délai: 60 mois
Résultat composite orienté patient (POCO), défini comme un composite de tous les décès, infarctus du myocarde (IM) ou toute revascularisation.
60 mois
Composante individuelle du résultat composite axé sur le patient
Délai: 24 et 60 mois
Composante individuelle du résultat composite orienté patient (décès, infarctus du myocarde, revascularisation).
24 et 60 mois
Panne du navire cible
Délai: 24 et 60 mois
Défaillance du vaisseau cible, définie comme un composite de mort cardiaque, d'IM du vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible.
24 et 60 mois
Mort toutes causes et mort cardiaque
Délai: 24 et 60 mois
Mort toutes causes et mort cardiaque.
24 et 60 mois
Tout infarctus du myocarde non mortel sans infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 24 et 60 mois
Tout infarctus du myocarde non mortel sans infarctus du myocarde péri-procédural.
24 et 60 mois
Tout infarctus du myocarde non mortel avec infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: 24 et 60 mois
Tout infarctus du myocarde non mortel avec infarctus du myocarde péri-procédural.
24 et 60 mois
Toute revascularisation de vaisseau/lésion cible
Délai: 24 et 60 mois
Toute revascularisation de vaisseau/lésion cible.
24 et 60 mois
Toute revascularisation de vaisseau/lésion non cible
Délai: 24 et 60 mois
Toute revascularisation de vaisseau/lésion non cible.
24 et 60 mois
Toute revascularisation (liée à l'ischémie ou toutes)
Délai: 24 et 60 mois
Toute revascularisation (ischémie ou toutes).
24 et 60 mois
Thrombose du stent (certaine/probable/possible)
Délai: 24 et 60 mois
Thrombose du stent à 24 et 60 mois après la randomisation.
24 et 60 mois
Accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique)
Délai: 24 et 60 mois
AVC à 24 et 60 mois après la randomisation.
24 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Collaborateurs

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Zhejiang Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Fourth People's Hospital of Jinan
Jining First People's Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Huzhou Central Hospital
The Southwest Hospital of Army Medical University
Uijeongbu Eulji University Hospital
Ganzhou People's Hospital, Jiangxi Province
Wuhan Aisa Heart Hospital
Shanxi Cardiovascular Hosipital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées après la publication du premier manuscrit

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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