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FFR rispetto a IVUS con FFR derivata dall'angiografia per gli esiti clinici nei pazienti con malattia coronarica (FLAVOUR III)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto tra la strategia guidata dalla riserva di flusso frazionato e l'impianto di stent intravascolare guidato da ultrasuoni dopo un processo decisionale basato sulla riserva di flusso frazionato derivato dall'angiografia (studio FLAVOR III)

Confrontare i risultati clinici della strategia guidata dalla riserva di flusso frazionario (FFR) rispetto all'impianto di stent guidato dagli ultrasuoni intravascolari (IVUS) dopo un processo decisionale basato sulla FFR derivato dall'angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi: l’impianto di stent guidato da IVUS dopo un processo decisionale basato sulla FFR derivato dall’angiografia mostrerà superiorità in termini di un tasso inferiore di risultati compositi orientati al paziente (POCO) a 24 mesi dopo la randomizzazione rispetto alla strategia PCI guidata da FFR nello studio. pazienti con stenosi coronarica.

  2. Materiali di ricerca e indicazioni per la rivascolarizzazione:

    2.1 Gruppo sperimentale: il PCI verrà eseguito se FFR derivato dall'angiografia ≤0,80 e sarà differito se FFR derivato dall'angiografia>0,80; Se viene eseguita la PCI, l'ottimizzazione della PCI mediante IVUS verrà eseguita seguendo i criteri raccomandati: ① Carico di placca sul bordo dello stent ≤55%; ② Area minima dello stent ≥ 5,5 mm2 o area minima dello stent ≥ area del lume di riferimento distale.

    2.2 Gruppo di controllo: la PCI verrà eseguita se FFR ≤0,80 e sarà differita se FFR>0,80; Se viene eseguita la PCI, l'ottimizzazione della PCI utilizzando la FFR verrà eseguita seguendo i criteri raccomandati: ① FFR post-PCI ≥ 0,88, o ② ΔFFR post-PCI ([FFR sul bordo distale dello stent] - [FFR sul bordo prossimale dello stent]) < 0,05 .

  3. Dimensione del campione: nell’analisi post-hoc dello studio FLAVOR I applicando l’analisi QFR, il tasso POCO a 2 anni era del 13,0% nel gruppo PCI con FFR ≤0,80 e sottoposto a ottimizzazione PCI basata su FFR e del 7,1% nel gruppo PCI con QFR ≤0,80 e sottoposto a ottimizzazione PCI basata su IVUS. Nel frattempo, il tasso POCO a 2 anni è stato del 5,8% e del 6,5% nel differimento del gruppo PCI con FFR >0,80 e QFR >0,80, rispettivamente. Assumendo un tasso di PCI del 70% nei pazienti con lesioni dell'arteria coronaria con stenosi del 50-90% che costituisce il criterio di inclusione per lo studio attuale, e considerando i tassi di eventi provenienti da studi storici che valutano le strategie PCI guidate da FFR e QFR, il tasso di incidenza cumulativa di POCO a 24 mesi è stato stimato essere pari al 12,0% nel gruppo di controllo (gruppo FFR) e all'8,0% nel gruppo sperimentale (gruppo QFR-IVUS).

    • Endpoint primario: POCO, definito come un composito di morte per qualsiasi causa, IM o qualsiasi rivascolarizzazione a 24 mesi dopo la randomizzazione.
    • Design: superiorità
    • Rapporto di campionamento: gruppo sperimentale: gruppo di controllo = 1:1
    • Errore di tipo I (α): bilaterale 5%
    • Tempo di maturazione: 24 mesi
    • Durata totale: 7 anni (attualizzazione 24 mesi + follow-up 60 mesi)
    • Ipotesi: POCO 12,0% vs. 8,0% rispettivamente nel gruppo di controllo o sperimentale
    • Potere statistico (1- β): 80%
    • Metodo statistico primario: analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier con test dei ranghi logaritmici
    • Tasso di abbandono stimato: totale 10%
    • Stratificazione nella randomizzazione: Presenza di diabete mellito

Sulla base del presupposto di cui sopra, avremmo bisogno di un totale di 1.936 pazienti (968 pazienti in ciascun gruppo) tenendo conto del tasso di abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1942

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinyang Hu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 0571 87784808
  • Email: hxy0507@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Jilin Li, MD
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xinyang Hu, MD, PhD
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contatto:
      • Huzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Changxing People's Hospital
        • Contatto:
          • Dongsheng Lu, MD
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Contatto:
          • Qiang Liu, MD
      • Jinan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Contatto:
          • Jianliang Ma, MD
      • Jinhua, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
          • Yibin Pan, MD
      • Kunming, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Xiaoping Peng, MD
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
        • Contatto:
          • Wenming He, MD
      • Ningbo, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
          • Wanying Hu, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hao Zhou
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Hyun-Jong Lee, MD, PhD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
          • Dong-Kie Kim, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Donggu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital,
        • Contatto:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2072-2062
          • Email: bkkoo@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Kwan Yong Lee, MD, PhD
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
        • Contatto:
          • You-Jeong Ki, MD, PhD
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yonsei University Wonju Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 19 anni.
  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla valutazione fisiologica o di imaging invasiva e dal PCI con uno stent a rilascio di farmaco (DES) e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto.
  • Soggetti sospettati di cardiopatia ischemica.
  • Soggetti con stenosi del diametro dell'arteria coronaria pari al 50-90% secondo la stima visiva basata sull'angiografia idonei all'impianto di stent.
  • Dimensione del vaso target ≥ 2,5 mm nella stima visiva.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione ad uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Eparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
  • Sanguinamento patologico attivo.
  • Sanguinamento maggiore gastrointestinale o genito-urinario nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota.
  • Condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita < 2 anni.
  • Lesione target situata nell'innesto di bypass arterioso coronarico.
  • Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra ≥ 50%.
  • Occlusione totale cronica nel vaso target dello studio.
  • Lesione colpevole di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  • Non idoneo per FFR derivata dall'angiografia (stenosi ostiale RCA ≥ 50%, grave tortuosità, grave sovrapposizione, scarsa qualità dell'immagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento coronarico percutaneo verrà eseguito mediante strategia guidata dall'ecografia intravascolare (IVUS) dopo il processo decisionale basato sulla FFR derivato dall'angiografia.
Procedura: Impianto di stent intravascolare guidato da ultrasuoni dopo un processo decisionale basato sulla FFR derivato dall'angiografia

L'intervento coronarico percutaneo sarà eseguito mediante strategia guidata dall'ecografia intravascolare (IVUS) dopo il processo decisionale basato sulla FFR derivato dall'angiografia:

  1. La PCI verrà eseguita se FFR derivata dall'angiografia ≤0,80 e sarà differita se FFR derivata dall'angiografia>0,80.
  2. Se viene eseguita la PCI, l'ottimizzazione della PCI mediante IVUS verrà eseguita seguendo i criteri raccomandati: ① Carico di placca sul bordo dello stent ≤55%; ② Area minima dello stent ≥ 5,5 mm2 o area minima dello stent ≥ area del lume di riferimento distale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'intervento coronarico percutaneo sarà eseguito mediante strategia guidata dalla riserva di flusso frazionario (FFR).
Procedura: Strategia PCI guidata dalla riserva di flusso frazionario

L'intervento coronarico percutaneo sarà eseguito mediante strategia guidata dalla riserva di flusso frazionario (FFR):

  1. La PCI verrà eseguita se FFR ≤0,80 e sarà differita se FFR>0,80.
  2. Se viene eseguita la PCI, l'ottimizzazione della PCI utilizzando la FFR verrà eseguita seguendo i criteri raccomandati: ① FFR post-PCI ≥ 0,88, o ② ΔFFR post-PCI ([FFR sul bordo distale dello stent] - [FFR sul bordo prossimale dello stent]) < 0,05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito composito orientato al paziente (POCO), definito come un composito di tutti i decessi, infarto miocardico (IM) o qualsiasi rivascolarizzazione a 24 mesi dopo la randomizzazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito orientato al paziente a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi
Esito composito orientato al paziente (POCO), definito come un composito di tutti i decessi, infarto miocardico (IM) o qualsiasi rivascolarizzazione.
60 mesi
Componente individuale del risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Componente individuale dell'esito composito orientato al paziente (morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione).
24 e 60 mesi
Guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio, definita come un insieme di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
24 e 60 mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
24 e 60 mesi
Morte per tutte le cause e per cause cardiache
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Morte per tutte le cause e per cause cardiache.
24 e 60 mesi
Qualsiasi infarto miocardico non fatale senza infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Qualsiasi infarto miocardico non fatale senza infarto miocardico periprocedurale.
24 e 60 mesi
Qualsiasi infarto miocardico non fatale con infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Qualsiasi infarto miocardico non fatale con infarto miocardico peri-procedurale.
24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso/lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione del vaso/lesione bersaglio.
24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non bersaglio
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione di vasi/lesioni non bersaglio.
24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (guidata dall'ischemia o tutte)
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione (guidata dall'ischemia o tutte).
24 e 60 mesi
Trombosi dello stent (definita/probabile/possibile)
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Trombosi dello stent a 24 e 60 mesi dalla randomizzazione.
24 e 60 mesi
Ictus (ischemico ed emorragico)
Lasso di tempo: 24 e 60 mesi
Ictus a 24 e 60 mesi dopo la randomizzazione.
24 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Kyungpook National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Sejong General Hospital
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Fourth People's Hospital of Jinan
Uijeongbu Eulji Medical Center
Yonsei University Wonju Severance Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi dopo la pubblicazione del primo manoscritto

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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