FFR в сравнении с IVUS с FFR, полученным из ангиографии, для клинических результатов у пациентов с ишемической болезнью сердца (FLAVOUR III)
25 августа 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Сравнение стратегии, основанной на резерве фракционного потока, и внутрисосудистой имплантации стента под ультразвуковым контролем после принятия решений на основе ангиографии на основе резерва фракционного потока (исследование FLAVOR III)
Сравнить клинические результаты стратегии, основанной на фракционном резерве кровотока (FFR), и имплантации стента под контролем внутрисосудистого ультразвука (IVUS) после принятия решения на основе FFR, основанного на ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
- Гипотеза: Имплантация стента под контролем ВСУЗИ после принятия решения на основе ангиографии FFR продемонстрирует превосходство с точки зрения более низкой частоты комбинированных исходов, ориентированных на пациента (POCO) через 24 месяца после рандомизации по сравнению со стратегией ЧКВ под контролем FFR в пациентов с коронарным стенозом.
Материалы исследования и показания к реваскуляризации:
2.1 Экспериментальная группа: ЧКВ будет выполнено, если FFR по данным ангиографии ≤0,80, и будет отложено, если FFR по данным ангиографии >0,80; Если проводится ЧКВ, оптимизация ЧКВ с использованием ВСУЗИ будет осуществляться в соответствии с рекомендуемыми критериями: ① Налет бляшек на краю стента ≤55%; ② Минимальная площадь стента ≥ 5,5 мм2 или минимальная площадь стента ≥ площади дистального эталонного просвета.
2.2 Контрольная группа: ЧКВ будет выполнено, если FFR ≤0,80, и будет отложено, если FFR>0,80; Если выполняется ЧКВ, оптимизация ЧКВ с использованием FFR будет выполняться в соответствии с рекомендуемыми критериями: ① FFR после ЧКВ ≥ 0,88 или ② ΔFFR после ЧКВ ([FFR на дистальном крае стента] - [FFR на проксимальном крае стента]) < 0,05 .
Размер выборки: в апостериорном анализе исследования FLAVOR I с применением QFR-анализа частота POCO за 2 года составила 13,0% в группе PCI с FFR ≤0,80 и подвергшейся оптимизации PCI на основе FFR, и 7,1% в группе PCI с QFR ≤0,80 и проходит оптимизацию PCI на основе IVUS. Между тем, двухлетняя ставка POCO составила 5,8% и 6,5% в группе отсрочки PCI с FFR>0,80 и QFR>0,80 соответственно. Предполагая, что частота ЧКВ составляет 70% у пациентов с поражением коронарной артерии со стенозом 50-90%, что является критерием включения в настоящее исследование, и принимая во внимание частоту событий из исторических исследований, оценивающих стратегии ЧКВ на основе FFR и QFR, кумулятивный уровень заболеваемости POCO через 24 месяца оценивалось в 12,0% в контрольной группе (группа FFR) и 8,0% в экспериментальной группе (группа QFR-IVUS).
- Первичная конечная точка: POCO, определяемая как совокупность случаев смерти от любой причины, ИМ или любой реваскуляризации через 24 месяца после рандомизации.
- Дизайн: превосходство
- Соотношение выборки: экспериментальная группа: контрольная группа = 1:1.
- Ошибка I рода (α): Двусторонняя 5%
- Срок накопления: 24 месяца
- Общее время: 7 лет (накопление 24 месяца + последующее наблюдение 60 месяцев)
- Предположение: POCO 12,0% против 8,0% в контрольной или экспериментальной группе соответственно.
- Статистическая мощность (1- β): 80%
- Первичный статистический метод: анализ выживаемости Каплана-Мейера с использованием лог-рангового теста.
- Предполагаемый коэффициент отсева: всего 10%.
- Стратификация при рандомизации: наличие сахарного диабета
Исходя из вышеизложенного предположения, нам понадобится всего 1936 пациентов (968 пациентов в каждой группе) с учетом уровня отсева.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1942
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Китай
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
Ganzhou, Китай
- Ganzhou People's Hospital
-
Guangdong, Китай
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Hospital
-
Huzhou, Китай
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Китай
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Китай
- Jinhua Central Hospital
-
Jining, Китай
- Jining No.1 People's Hospital
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Китай
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Китай
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Wenzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Aisa Heart Hospital
-
Zhuhai, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Donggu, Южная Корея
- Chonnam National University Hospital
-
Goyang, Южная Корея
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital,
-
Uijeongbu-si, Южная Корея
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Ulsan, Южная Корея
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть ≥ 19 лет.
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с инвазивным физиологическим или визуализирующим обследованием и ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием (DES), и он/она или его/ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие.
- Субъекты с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
- Пациенты со стенозом коронарной артерии диаметром 50-90% по данным визуальной оценки на основе ангиографии имеют право на имплантацию стента.
- Размер целевого сосуда при визуальной оценке ≥ 2,5 мм.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор.
- Активное патологическое кровотечение.
- Большое желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев.
- В анамнезе геморрагический диатез, известная коагулопатия.
- Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет.
- Целевое поражение расположено в аортокоронарном шунтировании.
- Стеноз левой главной коронарной артерии ≥ 50%.
- Хроническая тотальная окклюзия целевого сосуда исследования.
- Виновное поражение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Не подходит для FFR, полученного по данным ангиографии (стеноз устья ПКА ≥ 50%, сильная извитость, сильное перекрытие, плохое качество изображения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Чрескожное коронарное вмешательство будет выполняться под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) после принятия решения на основе ангиографии FFR.
|
Чрескожное коронарное вмешательство будет выполняться под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) после принятия решения на основе ангиографии FFR:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Чрескожное коронарное вмешательство будет выполняться с использованием стратегии фракционного резерва кровотока (FFR).
|
Чрескожное коронарное вмешательство будет выполняться по стратегии, основанной на фракционном резерве кровотока (FFR):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Составной исход, ориентированный на пациента (POCO), определяемый как совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или любой реваскуляризации через 24 месяца после рандомизации.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ориентированный на пациента комплексный результат через 60 месяцев
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Комплексный исход, ориентированный на пациента (POCO), определяемый как совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или любой реваскуляризации.
|
60 месяцев
|
|
Индивидуальный компонент комплексного результата, ориентированного на пациента
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Индивидуальный компонент комплексного исхода, ориентированного на пациента (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация).
|
24 и 60 месяцев
|
|
Отказ целевого судна
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Недостаточность целевого сосуда определяется как сочетание сердечной смерти, ИМ сосуда-мишени или реваскуляризации целевого сосуда.
|
24 и 60 месяцев
|
|
Смерть от всех причин и сердечная смерть
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Смерть от всех причин и сердечная смерть.
|
24 и 60 месяцев
|
|
Любой нефатальный инфаркт миокарда без перипроцедурного инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Любой нефатальный инфаркт миокарда без перипроцедурного инфаркта миокарда.
|
24 и 60 месяцев
|
|
Любой нефатальный инфаркт миокарда с перипроцедурным инфарктом миокарда.
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Любой нефатальный инфаркт миокарда с перипроцедурным инфарктом миокарда.
|
24 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация любого целевого сосуда/поражения
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Реваскуляризация любого целевого сосуда/поражения.
|
24 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация любого нецелевого сосуда/поражения
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Любая реваскуляризация нецелевого сосуда/поражения.
|
24 и 60 месяцев
|
|
Любая реваскуляризация (вызванная ишемией или вся)
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Любая реваскуляризация (вызванная ишемией или вся).
|
24 и 60 месяцев
|
|
Тромбоз стента (определенный/вероятный/возможный)
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Тромбоз стента через 24 и 60 месяцев после рандомизации.
|
24 и 60 месяцев
|
|
Инсульт (ишемический и геморрагический)
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Инсульт через 24 и 60 месяцев после рандомизации.
|
24 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Curr Cardiol Rep. 2022 Jun;24(6):667-678. doi: 10.1007/s11886-022-01687-4. Epub 2022 Apr 18.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Kogame N, Ono M, Kawashima H, Tomaniak M, Hara H, Leipsic J, Andreini D, Collet C, Patel MR, Tu S, Xu B, Bourantas CV, Lerman A, Piek JJ, Davies JE, Escaned J, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. The Impact of Coronary Physiology on Contemporary Clinical Decision Making. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1617-1638. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.040.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
- De Maria GL, Garcia-Garcia HM, Scarsini R, Hideo-Kajita A, Gonzalo Lopez N, Leone AM, Sarno G, Daemen J, Shlofmitz E, Jeremias A, Tebaldi M, Bezerra HG, Tu S, Lemos PA, Ozaki Y, Dan K, Collet C, Banning AP, Barbato E, Johnson NP, Waksman R. Novel Indices of Coronary Physiology: Do We Need Alternatives to Fractional Flow Reserve? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008487. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008487. Epub 2020 Apr 16.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут предоставлены после публикации первой рукописи.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной комиссией.
Запрашивающие лица должны будут подписать Соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .