FFR versus IVUS con FFR derivada de angiografía para resultados clínicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (FLAVOUR III)

1. Hipótesis: la implantación de stent guiada por IVUS después de la toma de decisiones basada en FFR derivada de angiografía mostrará superioridad en términos de una tasa más baja de resultados compuestos orientados al paciente (POCO) a los 24 meses después de la aleatorización en comparación con la estrategia de PCI guiada por FFR en pacientes con estenosis coronaria.

2. Materiales de investigación e indicación de revascularización:

   2.1 Grupo experimental: se realizará PCI si la FFR derivada de la angiografía ≤0,80 y se diferirá si la FFR derivada de la angiografía> 0,80; Si se realiza una PCI, la optimización de la PCI mediante IVUS se realizará siguiendo los criterios recomendados: ① Carga de placa en el borde del stent ≤55%; ② Área mínima del stent ≥ 5,5 mm2, o área mínima del stent ≥ área del lumen de referencia distal.

   2.2 Grupo de control: se realizará PCI si FFR ≤0,80 y se diferirá si FFR>0,80; Si se realiza una PCI, la optimización de la PCI mediante FFR se realizará siguiendo los criterios recomendados: ① FFR post-PCI ≥ 0,88, o ② ΔFFR post-PCI ([FFR en el borde distal del stent] - [FFR en el borde proximal del stent]) < 0,05 .

3. Tamaño de la muestra: En el análisis post hoc del estudio FLAVOR I que aplica el análisis QFR, la tasa POCO a 2 años fue del 13,0 % en el grupo de PCI con FFR ≤0,80 y sometido a optimización de PCI basada en FFR y del 7,1 % en el grupo de PCI con QFR ≤0,80 y en proceso de optimización de PCI basada en IVUS. Mientras tanto, la tasa POCO a 2 años fue del 5,8% y del 6,5% en el grupo de aplazamiento de PCI con FFR >0,80 y QFR >0,80, respectivamente. Suponiendo una tasa de PCI del 70% en pacientes con lesiones de las arterias coronarias con estenosis del 50-90%, que es el criterio de inclusión para el estudio actual, y considerando las tasas de eventos de estudios históricos que evalúan estrategias de PCI guiadas por FFR y QFR, la tasa de incidencia acumulada Se estimó que la tasa de POCO a los 24 meses era del 12,0 % en el grupo de control (grupo FFR) y del 8,0 % en el grupo experimental (grupo QFR-IVUS).

   • Criterio de valoración principal: POCO, definido como una combinación de muerte por cualquier causa, IM o cualquier revascularización a los 24 meses después de la aleatorización.
   • Diseño: superioridad
   • Proporción de muestreo: grupo experimental: grupo de control = 1:1
   • Error tipo I (α): bilateral 5%
   • Tiempo de acumulación: 24 meses
   • Tiempo total: 7 años (acumulación 24 meses + seguimiento 60 meses)
   • Supuesto: POCO 12,0% frente a 8,0% en el grupo de control o experimental, respectivamente
   • Poder estadístico (1- β): 80%
   • Método estadístico primario: análisis de supervivencia de Kaplan-Meier con prueba de rango logarítmico
   • Tasa de deserción estimada: total 10%
   • Estratificación en aleatorización: Presencia de diabetes mellitus

Según el supuesto anterior, necesitaríamos un total de 1936 pacientes (968 pacientes en cada grupo) teniendo en cuenta una tasa de deserción.