FFR versus IVUS mit angiographisch abgeleiteter FFR für klinische Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (FLAVOUR III)

1. Hypothese: Die IVUS-gesteuerte Stentimplantation nach angiographieabgeleiteter FFR-basierter Entscheidungsfindung wird eine Überlegenheit hinsichtlich einer geringeren Rate an patientenorientierten zusammengesetzten Ergebnissen (POCO) 24 Monate nach der Randomisierung im Vergleich zur FFR-gesteuerten PCI-Strategie zeigen Patienten mit Koronarstenose.

2. Forschungsmaterialien und Indikation zur Revaskularisierung:

   2.1 Versuchsgruppe: PCI wird durchgeführt, wenn die aus der Angiographie abgeleitete FFR ≤ 0,80 ist, und wird verschoben, wenn die aus der Angiographie abgeleitete FFR > 0,80 ist; Wenn eine PCI durchgeführt wird, erfolgt die PCI-Optimierung mithilfe von IVUS gemäß den empfohlenen Kriterien: ① Plaquebelastung an der Stentkante ≤ 55 %; ② Minimale Stentfläche ≥ 5,5 mm2 oder minimale Stentfläche ≥ distale Referenzlumenfläche.

   2.2 Kontrollgruppe: PCI wird durchgeführt, wenn FFR ≤ 0,80 und wird verschoben, wenn FFR > 0,80; Wenn eine PCI durchgeführt wird, wird die PCI-Optimierung mithilfe von FFR gemäß den empfohlenen Kriterien durchgeführt: ① Post-PCI-FFR ≥ 0,88 oder ② Post-PCI-ΔFFR ([FFR am distalen Rand des Stents] – [FFR am proximalen Rand des Stents]) < 0,05 .

3. Stichprobengröße: In der Post-hoc-Analyse der FLAVOR I-Studie unter Verwendung der QFR-Analyse betrug die 2-Jahres-POCO-Rate 13,0 % in der PCI-Gruppe mit FFR ≤ 0,80 und einer FFR-basierten PCI-Optimierung und 7,1 % in der PCI-Gruppe mit QFR ≤0,80 und wird einer IVUS-basierten PCI-Optimierung unterzogen. Unterdessen betrug die 2-Jahres-POCO-Rate 5,8 % bzw. 6,5 % in der PCI-Aufschubgruppe mit FFR > 0,80 bzw. QFR > 0,80. Unter der Annahme einer PCI-Rate von 70 % bei Patienten mit Koronararterienläsionen mit 50–90 % Stenose, die das Einschlusskriterium für die aktuelle Studie ist, und unter Berücksichtigung von Ereignisraten aus historischen Studien zur Bewertung von FFR- und QFR-gesteuerten PCI-Strategien ergibt sich die kumulative Inzidenzrate Der POCO-Wert nach 24 Monaten wurde auf 12,0 % in der Kontrollgruppe (FFR-Gruppe) und 8,0 % in der Versuchsgruppe (QFR-IVUS-Gruppe) geschätzt.

   • Primärer Endpunkt: POCO, definiert als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Revaskularisation 24 Monate nach der Randomisierung.
   • Design: Überlegenheit
   • Stichprobenverhältnis: Versuchsgruppe : Kontrollgruppe = 1:1
   • Fehler vom Typ I (α): Zweiseitig 5 %
   • Laufzeit: 24 Monate
   • Gesamtzeit: 7 Jahre (Anrechnung 24 Monate + Nachbeobachtung 60 Monate)
   • Annahme: POCO 12,0 % vs. 8,0 % in der Kontroll- bzw. Versuchsgruppe
   • Statistische Aussagekraft (1-β): 80 %
   • Primäre statistische Methode: Kaplan-Meier-Überlebensanalyse mit Log-Rank-Test
   • Geschätzte Fluktuationsrate: insgesamt 10 %
   • Stratifizierung bei der Randomisierung: Vorliegen von Diabetes mellitus

Basierend auf der obigen Annahme würden wir unter Berücksichtigung einer Fluktuationsrate insgesamt 1.936 Patienten (968 Patienten in jeder Gruppe) benötigen.