Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FFR versus IVUS met van angiografie afgeleide FFR voor klinische resultaten bij patiënten met coronaire hartziekte (FLAVOUR III)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Vergelijking van op fractionele flow-reserve gebaseerde strategie versus intravasculaire echografie-geleide stentimplantatie na op angiografie gebaseerde besluitvorming op basis van fractionele flow-reserves (het FLAVOUR III-onderzoek)

Om de klinische uitkomsten van een fractionele flowreserve (FFR)-geleide strategie te vergelijken met intravasculaire echografie (IVUS)-geleide stentimplantatie na op angiografie gebaseerde, op FFR gebaseerde besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hypothese: De IVUS-geleide stentimplantatie na op angiografie gebaseerde, op FFR gebaseerde besluitvorming zal superioriteit vertonen in termen van een lager aantal patiëntgerichte samengestelde uitkomsten (POCO) 24 maanden na randomisatie vergeleken met de FFR-geleide PCI-strategie bij patiënten met coronaire stenose.

  2. Onderzoeksmaterialen en indicatie voor revascularisatie:

    2.1 Experimentele groep: PCI zal worden uitgevoerd als uit angiografie afkomstige FFR ≤0,80 en zal worden uitgesteld als uit angiografie afkomstige FFR >0,80; Als PCI wordt uitgevoerd, wordt PCI-optimalisatie met behulp van IVUS uitgevoerd volgens de aanbevolen criteria: ① Plaquebelasting aan de stentrand ≤55%; ② Minimaal stentoppervlak ≥ 5,5 mm2, of minimaal stentoppervlak ≥ distaal referentielumengebied.

    2.2 Controlegroep: PCI wordt uitgevoerd als FFR ≤0,80 en wordt uitgesteld als FFR >0,80; Als PCI wordt uitgevoerd, wordt PCI-optimalisatie met behulp van FFR uitgevoerd volgens de aanbevolen criteria: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88, of ② Post-PCI ΔFFR ([FFR aan de distale rand van de stent] - [FFR aan de proximale rand van de stent]) < 0,05 .

  3. Steekproefomvang: In de post-hoc analyse van het FLAVOR I-onderzoek waarbij QFR-analyse werd toegepast, was het 2-jaars POCO-percentage 13,0% in de PCI-groep met FFR ≤0,80 en die op FFR gebaseerde PCI-optimalisatie onderging, en 7,1% in de PCI-groep met QFR ≤0,80 en ondergaat op IVUS gebaseerde PCI-optimalisatie. Ondertussen bedroeg het 2-jaars POCO-percentage 5,8% en 6,5% in de uitstel van PCI-groep met respectievelijk FFR >0,80 en QFR >0,80. Uitgaande van een PCI-percentage van 70% bij patiënten met coronaire laesies met 50-90% stenose, wat de inclusiecriteria zijn voor het huidige onderzoek, en rekening houdend met de gebeurtenispercentages uit historische onderzoeken waarin FFR- en QFR-geleide PCI-strategieën worden geëvalueerd, is het cumulatieve incidentiepercentage Het percentage POCO na 24 maanden werd geschat op 12,0% in de controlegroep (FFR-groep) en op 8,0% in de experimentele groep (QFR-IVUS-groep).

    • Primair eindpunt: POCO, gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, MI of enige revascularisatie 24 maanden na randomisatie.
    • Ontwerp: superioriteit
    • Bemonsteringsverhouding: experimentele groep: controlegroep = 1:1
    • Type I-fout (α): tweezijdig 5%
    • Opbouwduur: 24 maanden
    • Totale tijd: 7 jaar (opbouw 24 maanden + opvolging 60 maanden)
    • Aanname: POCO 12,0% versus 8,0% in respectievelijk de controle- of experimentele groep
    • Statistisch vermogen (1- β): 80%
    • Primaire statistische methode: Kaplan-Meier-overlevingsanalyse met log-rank-test
    • Geschat verlooppercentage: totaal 10%
    • Stratificatie bij randomisatie: aanwezigheid van diabetes mellitus

Op basis van de bovenstaande veronderstelling zouden we in totaal 1.936 patiënten nodig hebben (968 patiënten in elke groep), rekening houdend met het verlooppercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1942

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
      • Ganzhou, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangdong, China
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Hangzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Hospital
      • Huzhou, China
        • Changxing people's hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Jinhua, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Jining, China
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Aisa Heart Hospital
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Donggu, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Goyang, Zuid -Korea
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital,
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet ≥ 19 jaar zijn.
  • De proefpersoon is in staat om mondeling zijn begrip te bevestigen van de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van invasieve fysiologische of beeldvormende evaluatie en PCI met een medicijn-eluerende stent (DES) en hij/zij of zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen bij wie een ischemische hartziekte wordt vermoed.
  • Personen met een stenose van de kransslagaderdiameter die volgens een op angiografie gebaseerde visuele schatting 50-90% bedraagt, komen in aanmerking voor stentimplantatie.
  • Doelvatgrootte ≥ 2,5 mm bij visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor
  • Actieve pathologische bloeding.
  • Gastro-intestinale of urogenitale ernstige bloeding in de voorafgaande 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie.
  • Niet-cardiale comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 2 jaar.
  • Doellaesie gelokaliseerd in coronaire arteriële bypass-transplantaat.
  • Stenose van de linker hoofdkransslagader ≥ 50%.
  • Chronische totale occlusie in het onderzoeksdoelvat.
  • Oorzaaklaesie van ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI).
  • Komt niet in aanmerking voor door angiografie afgeleide FFR (ostiale RCA ≥ 50% stenose, ernstige kronkeligheid, ernstige overlap, slechte beeldkwaliteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De percutane coronaire interventie zal worden uitgevoerd door middel van intravasculaire echografie (IVUS)-geleide strategie na op angiografie gebaseerde, op FFR gebaseerde besluitvorming.
Procedure: Intravasculaire echogeleide stentimplantatie na op angiografie gebaseerde, op FFR gebaseerde besluitvorming

De percutane coronaire interventie zal worden uitgevoerd door middel van intravasculaire echografie (IVUS)-geleide strategie na op angiografie gebaseerde, op FFR gebaseerde besluitvorming:

  1. PCI zal worden uitgevoerd als de uit angiografie afkomstige FFR ≤0,80 en zal worden uitgesteld als de uit angiografie afkomstige FFR >0,80 is.
  2. Als PCI wordt uitgevoerd, wordt PCI-optimalisatie met behulp van IVUS uitgevoerd volgens de aanbevolen criteria: ① Plaquebelasting aan de stentrand ≤55%; ② Minimaal stentoppervlak ≥ 5,5 mm2, of minimaal stentoppervlak ≥ distaal referentielumengebied
Actieve vergelijker: Controlegroep
De percutane coronaire interventie zal worden uitgevoerd door middel van een fractionele stroomreserve (FFR)-geleide strategie.
Procedure: Op fractionele stroom gebaseerde reservegeleide PCI-strategie

De percutane coronaire interventie zal worden uitgevoerd door middel van een fractionele stroomreserve (FFR)-geleide strategie:

  1. PCI wordt uitgevoerd als FFR ≤0,80 en wordt uitgesteld als FFR >0,80.
  2. Als PCI wordt uitgevoerd, wordt PCI-optimalisatie met behulp van FFR uitgevoerd volgens de aanbevolen criteria: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88, of ② Post-PCI ΔFFR ([FFR aan de distale rand van de stent] - [FFR aan de proximale rand van de stent]) < 0,05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst (POCO), gedefinieerd als een samengestelde uitkomst van alle sterfgevallen, myocardinfarcten (MI) of eventuele revascularisaties 24 maanden na randomisatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst (POCO), gedefinieerd als een samenstelling van alle sterfgevallen, myocardinfarct (MI) of enige revascularisatie.
60 maanden
Individuele component van patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Individuele component van patiëntgerichte samengestelde uitkomst (overlijden, hartinfarct, revascularisatie).
24 en 60 maanden
Doelschip mislukt
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Falen van het doelvat, gedefinieerd als een combinatie van hartdood, MI van het doelvat of revascularisatie van het doelvat.
24 en 60 maanden
Alle oorzaken en hartdood
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Alle oorzaken en hartdood.
24 en 60 maanden
Elk niet-fataal myocardinfarct zonder peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Elk niet-fataal myocardinfarct zonder peri-procedureel myocardinfarct.
24 en 60 maanden
Elk niet-fataal myocardinfarct met peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Elk niet-fataal myocardinfarct met peri-procedureel myocardinfarct.
24 en 60 maanden
Elke revascularisatie van een doelvat/laesie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Elke revascularisatie van een doelvat/laesie.
24 en 60 maanden
Elke revascularisatie van een niet-doelbloedvat/laesie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Elke revascularisatie van een niet-doelbloedvat/laesie.
24 en 60 maanden
Elke revascularisatie (door ischemie veroorzaakt of geheel)
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Elke revascularisatie (door ischemie veroorzaakt of geheel).
24 en 60 maanden
Stenttrombose (definitief/waarschijnlijk/mogelijk)
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Stenttrombose 24 en 60 maanden na randomisatie.
24 en 60 maanden
Beroerte (ischemisch en hemorragisch)
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Beroerte op 24 en 60 maanden na randomisatie.
24 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Medewerkers

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Zhejiang Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Fourth People's Hospital of Jinan
Jining First People's Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Huzhou Central Hospital
The Southwest Hospital of Army Medical University
Uijeongbu Eulji University Hospital
Ganzhou People's Hospital, Jiangxi Province
Wuhan Aisa Heart Hospital
Shanxi Cardiovascular Hosipital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld na publicatie van het eerste manuscript

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren