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FFR versus IVUS com FFR derivado de angiografia para resultados clínicos em pacientes com doença arterial coronariana (FLAVOUR III)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Comparação da estratégia guiada por reserva de fluxo fracionário versus implantação de stent guiado por ultrassom intravascular após tomada de decisão baseada em reserva de fluxo fracionário derivado de angiografia (ensaio FLAVOR III)

Comparar os resultados clínicos da estratégia guiada por reserva de fluxo fracionada (FFR) versus implante de stent guiado por ultrassom intravascular (IVUS) após tomada de decisão baseada em FFR derivada de angiografia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Hipótese: O implante de stent guiado por USIC após a tomada de decisão baseada em FFR derivada de angiografia mostrará superioridade em termos de uma taxa mais baixa de resultados compostos orientados ao paciente (POCO) 24 meses após a randomização em comparação com a estratégia de ICP guiada por FFR em pacientes com estenose coronariana.

  2. Materiais de pesquisa e indicação para revascularização:

    2.1 Grupo experimental: A ICP será realizada se FFR derivado de angiografia ≤0,80 e será adiada se FFR derivado de angiografia >0,80; Se a ICP for realizada, a otimização da ICP usando IVUS será realizada seguindo os critérios recomendados: ① Carga de placa na borda do stent ≤55%; ② Área mínima do stent ≥ 5,5 mm2 ou área mínima do stent ≥ área do lúmen de referência distal.

    2.2 Grupo controle: a ICP será realizada se FFR ≤0,80 e será adiada se FFR >0,80; Se a ICP for realizada, a otimização da ICP usando FFR será realizada seguindo os critérios recomendados: ① FFR pós-ICP ≥ 0,88, ou ② ΔFFR pós-ICP ([FFR na borda distal do stent] - [FFR na borda proximal do stent]) < 0,05 .

  3. Tamanho da amostra: Na análise post-hoc do estudo FLAVOR I aplicando a análise QFR, a taxa de POCO em 2 anos foi de 13,0% no grupo de ICP com FFR ≤0,80 e submetido à otimização de ICP baseada em FFR e de 7,1% no grupo de ICP com QFR ≤0,80 e submetido à otimização de ICP baseada em IVUS. Enquanto isso, a taxa POCO de 2 anos foi de 5,8% e 6,5% no grupo de adiamento da ICP com FFR >0,80 e QFR >0,80, respectivamente. Assumindo uma taxa de ICP de 70% em pacientes com lesões nas artérias coronárias com estenose de 50-90%, que é o critério de inclusão para o presente estudo, e considerando as taxas de eventos de estudos históricos que avaliam estratégias de ICP guiadas por FFR e QFR, a taxa de incidência cumulativa do POCO aos 24 meses foi estimado em 12,0% no grupo controle (grupo FFR) e 8,0% no grupo experimental (grupo QFR-IVUS).

    • Endpoint primário: POCO, definido como um composto de morte por qualquer causa, IM ou qualquer revascularização 24 meses após a randomização.
    • Projeto: superioridade
    • Proporção de amostragem: grupo experimental: grupo controle = 1:1
    • Erro tipo I (α): 5% bilateral
    • Tempo de acumulação: 24 meses
    • Tempo total: 7 anos (acúmulo 24 meses + acompanhamento 60 meses)
    • Suposição: POCO 12,0% vs. 8,0% no grupo controle ou experimental, respectivamente
    • Poder estatístico (1-β): 80%
    • Método estatístico primário: análise de sobrevivência de Kaplan-Meier com teste log-rank
    • Taxa de desgaste estimada: total de 10%
    • Estratificação na randomização: Presença de diabetes mellitus

Com base na suposição acima, precisaríamos de um total de 1.936 pacientes (968 pacientes em cada grupo) considerando a taxa de desgaste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1942

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
      • Ganzhou, China
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangdong, China
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Hangzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Hospital
      • Huzhou, China
        • Changxing people's hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Jinhua, China
        • Jinhua Central Hospital
      • Jining, China
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Wuhan Aisa Heart Hospital
      • Zhuhai, China
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Donggu, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hospital
      • Goyang, Coréia do Sul
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital,
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 19 anos.
  • O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber avaliação fisiológica ou de imagem invasiva e ICP com um stent farmacológico (DES) e ele/ela ou seu representante legal autorizado fornece consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos com suspeita de doença cardíaca isquêmica.
  • Indivíduos com estenose do diâmetro da artéria coronária 50-90% por estimativa visual baseada em angiografia elegíveis para implantação de stent.
  • Tamanho do vaso alvo ≥ 2,5 mm na estimativa visual.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
  • Sangramento patológico ativo.
  • Sangramento gastrointestinal ou geniturinário maior nos últimos 3 meses.
  • História de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida.
  • Condições comórbidas não cardíacas com expectativa de vida < 2 anos.
  • Lesão-alvo localizada em enxerto de revascularização miocárdica.
  • Estenose do tronco da coronária esquerda ≥ 50%.
  • Oclusão total crônica no vaso alvo do estudo.
  • Lesão culpada do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
  • Não elegível para FFR derivado de angiografia (RCA ostial ≥ 50% de estenose, tortuosidade grave, sobreposição grave, má qualidade de imagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
A intervenção coronária percutânea será realizada por estratégia guiada por ultrassom intravascular (IVUS) após tomada de decisão baseada em FFR derivada de angiografia.
Procedimento: Implante de stent guiado por ultrassom intravascular após tomada de decisão baseada em FFR derivada de angiografia

A intervenção coronária percutânea será realizada por estratégia guiada por ultrassom intravascular (IVUS) após tomada de decisão baseada em FFR derivada de angiografia:

  1. A ICP será realizada se FFR derivado de angiografia ≤0,80 e será adiada se FFR derivado de angiografia >0,80.
  2. Se a ICP for realizada, a otimização da ICP usando IVUS será realizada seguindo os critérios recomendados: ① Carga de placa na borda do stent ≤55%; ② Área mínima do stent ≥ 5,5 mm2 ou área mínima do stent ≥ área do lúmen de referência distal
Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção coronária percutânea será realizada por estratégia guiada por reserva de fluxo fracionada (FFR).
Procedimento: Estratégia PCI guiada por reserva de fluxo fracionário

A intervenção coronária percutânea será realizada por estratégia guiada por reserva de fluxo fracionada (FFR):

  1. A ICP será realizada se FFR ≤0,80 e será adiada se FFR >0,80.
  2. Se a ICP for realizada, a otimização da ICP usando FFR será realizada seguindo os critérios recomendados: ① FFR pós-ICP ≥ 0,88, ou ② ΔFFR pós-ICP ([FFR na borda distal do stent] - [FFR na borda proximal do stent]) < 0,05

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto orientado ao paciente
Prazo: 24 meses
Resultado composto orientado ao paciente (POCO), definido como um composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) ou qualquer revascularização 24 meses após a randomização.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto orientado ao paciente aos 60 meses
Prazo: 60 meses
Resultado composto orientado ao paciente (POCO), definido como um composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) ou qualquer revascularização.
60 meses
Componente individual do resultado composto orientado ao paciente
Prazo: 24 e 60 meses
Componente individual do resultado composto orientado ao paciente (morte, infarto do miocárdio, revascularização).
24 e 60 meses
Falha na embarcação alvo
Prazo: 24 e 60 meses
Insuficiência do vaso-alvo, definida como um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo.
24 e 60 meses
Todas as causas e morte cardíaca
Prazo: 24 e 60 meses
Todas as causas e morte cardíaca.
24 e 60 meses
Qualquer infarto do miocárdio não fatal sem infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 24 e 60 meses
Qualquer infarto do miocárdio não fatal sem infarto do miocárdio periprocedimento.
24 e 60 meses
Qualquer infarto do miocárdio não fatal com infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 24 e 60 meses
Qualquer infarto do miocárdio não fatal com infarto do miocárdio periprocedimento.
24 e 60 meses
Qualquer revascularização de vaso/lesão alvo
Prazo: 24 e 60 meses
Qualquer revascularização de vaso/lesão alvo.
24 e 60 meses
Qualquer revascularização de vaso/lesão não alvo
Prazo: 24 e 60 meses
Qualquer revascularização de vaso/lesão não alvo.
24 e 60 meses
Qualquer revascularização (impulsionada por isquemia ou todas)
Prazo: 24 e 60 meses
Qualquer revascularização (impulsionada por isquemia ou todas).
24 e 60 meses
Trombose de stent (definitiva/provável/possível)
Prazo: 24 e 60 meses
Trombose de stent 24 e 60 meses após a randomização.
24 e 60 meses
AVC (isquêmico e hemorrágico)
Prazo: 24 e 60 meses
AVC 24 e 60 meses após a randomização.
24 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Colaboradores

First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Zhejiang Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Fourth People's Hospital of Jinan
Jining First People's Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Huzhou Central Hospital
The Southwest Hospital of Army Medical University
Uijeongbu Eulji University Hospital
Ganzhou People's Hospital, Jiangxi Province
Wuhan Aisa Heart Hospital
Shanxi Cardiovascular Hosipital

Investigadores

  • Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados após a publicação do primeiro manuscrito

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Os solicitantes serão obrigados a assinar um Contrato de Acesso a Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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