FFR 与 IVUS 与血管造影衍生的 FFR 对冠状动脉疾病患者临床结果的比较 (FLAVOUR III)
基于血管造影得出的分数血流储备决策后，分数血流储备引导策略与血管内超声引导支架植入的比较（FLAVOR III 试验）
比较基于血流储备分数 (FFR) 指导的策略与血管内超声 (IVUS) 指导的支架植入策略在血管造影衍生的基于 FFR 的决策后的临床结果。
研究概览
详细说明
- 假设：与 FFR 引导的 PCI 策略相比，血管造影衍生的基于 FFR 的决策后 IVUS 引导的支架植入将在随机化后 24 个月时以患者为导向的复合结局 (POCO) 率较低方面显示出优越性。冠状动脉狭窄患者。
研究材料和血运重建适应症：
2.1 实验组：造影FFR≤0.80则进行PCI，造影FFR>0.80则延期进行PCI； 如果进行PCI，将按照推荐标准使用IVUS进行PCI优化：①支架边缘斑块负荷≤55%； ②最小支架面积≥5.5mm2，或最小支架面积≥远端参考管腔面积。
2.2 对照组：FFR≤0.80则进行PCI，FFR>0.80则延期； 如果进行 PCI，将按照推荐标准进行使用 FFR 的 PCI 优化：① PCI 后 FFR ≥ 0.88，或 ② PCI 后 ΔFFR（[支架远端边缘的 FFR] - [支架近端边缘的 FFR]）< 0.05 。
样本量：在应用 QFR 分析的 FLAVOR I 研究的事后分析中，FFR ≤ 0.80 且接受基于 FFR 的 PCI 优化的 PCI 组的 2 年 POCO 率为 13.0%，接受基于 FFR 的 PCI 优化的 PCI 组的 2 年 POCO 率为 7.1%。 QFR ≤0.80 并正在进行基于 IVUS 的 PCI 优化。 同时，FFR>0.80和QFR>0.80的延期PCI组的2年POCO率分别为5.8%和6.5%。 假设冠状动脉病变且狭窄 50-90% 的患者的 PCI 率为 70%（这是当前研究的纳入标准），并考虑评估 FFR 和 QFR 指导 PCI 策略的历史研究的事件发生率，则累积发生率24 个月时，对照组（FFR 组）的 POCO 发生率估计为 12.0%，实验组（QFR-IVUS 组）为 8.0%。
- 主要终点：POCO，定义为随机分组后 24 个月时全因死亡、心肌梗死或任何血运重建的复合终点。
- 设计：优越性
- 采样比例：实验组：对照组=1:1
- I 类误差（α）：两侧 5%
- 计提时间：24个月
- 总时间：7年（累计24个月+随访60个月）
- 假设：对照组和实验组的 POCO 分别为 12.0% 和 8.0%
- 统计功效（1-β）：80%
- 主要统计方法：采用对数秩检验的 Kaplan-Meier 生存分析
- 预计流失率：总计 10%
- 随机分层：糖尿病的存在
基于上述假设，考虑到流失率，我们总共需要 1,936 名患者（每组 968 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1942
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing、中国
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Ganzhou、中国
- Ganzhou People's Hospital
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Guangdong、中国
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hangzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Hospital
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Huzhou、中国
- Changxing people's hospital
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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Jinan、中国
- The Fourth People's Hospital of Jinan
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Jinhua、中国
- Jinhua Central Hospital
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Jining、中国
- Jining No.1 People's Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Ningbo、中国
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Ningbo、中国
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Wuhan Aisa Heart Hospital
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Zhuhai、中国
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Busan、韩国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韩国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Donggu、韩国
- Chonnam National University Hospital
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Goyang、韩国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital,
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Uijeongbu-si、韩国
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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Ulsan、韩国
- Ulsan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 19 岁。
- 受试者能够口头确认了解接受侵入性生理或影像学评估以及使用药物洗脱支架 (DES) 进行 PCI 的风险、益处和治疗替代方案，并且他/她或他/她的合法授权代表提供书面知情同意书。
- 怀疑患有缺血性心脏病的受试者。
- 通过基于血管造影的视觉估计，冠状动脉直径狭窄 50-90% 的受试者有资格进行支架植入。
- 目视估计目标血管尺寸≥2.5mm。
排除标准：
- 已知对以下任何药物过敏或禁忌：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛
- 活动性病理性出血。
- 过去 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统大出血。
- 有出血素质史，已知凝血病。
- 预期寿命 < 2 年的非心脏共病。
- 目标病变位于冠状动脉旁路移植术中。
- 左冠状动脉主干狭窄≥50%。
- 研究目标血管慢性完全闭塞。
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的罪魁祸首。
- 不符合血管造影衍生的 FFR 条件（RCA 口狭窄 ≥ 50%、严重迂曲、严重重叠、图像质量差）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
经皮冠状动脉介入治疗将在血管造影衍生的基于 FFR 的决策后通过血管内超声 (IVUS) 引导策略进行。
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经皮冠状动脉介入治疗将在血管造影衍生的基于 FFR 的决策后通过血管内超声 (IVUS) 引导策略进行：
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有源比较器：控制组
经皮冠状动脉介入治疗将通过血流储备分数（FFR）指导策略进行。
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经皮冠状动脉介入治疗将通过血流储备分数（FFR）指导策略进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者为中心的综合结果
大体时间：24个月
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以患者为导向的复合结局 (POCO)，定义为随机分组后 24 个月时所有死亡、心肌梗死 (MI) 或任何血运重建的复合结果。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 个月时以患者为中心的综合结果
大体时间：60个月
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以患者为导向的复合结局 (POCO)，定义为所有死亡、心肌梗死 (MI) 或任何血运重建的复合结果。
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60个月
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以患者为导向的综合结果的个体组成部分
大体时间：24个月和60个月
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以患者为导向的复合结果的个体组成部分（死亡、心肌梗死、血运重建）。
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24个月和60个月
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目标血管故障
大体时间：24个月和60个月
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靶血管衰竭，定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或靶血管血运重建的复合体。
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24个月和60个月
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全因死亡和心源性死亡
大体时间：24个月和60个月
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全因死亡和心源性死亡。
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24个月和60个月
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任何非致命性心肌梗塞，无围手术期心肌梗塞
大体时间：24个月和60个月
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没有围手术期心肌梗塞的任何非致命性心肌梗塞。
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24个月和60个月
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任何伴有围手术期心肌梗塞的非致命性心肌梗塞
大体时间：24个月和60个月
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任何伴有围手术期心肌梗塞的非致命性心肌梗塞。
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24个月和60个月
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任何靶血管/病变血运重建
大体时间：24个月和60个月
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任何靶血管/病变血运重建。
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24个月和60个月
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任何非靶血管/病变血运重建
大体时间：24个月和60个月
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任何非目标血管/病变的血运重建。
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24个月和60个月
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任何血运重建（缺血驱动的或全部）
大体时间：24个月和60个月
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任何血运重建（缺血驱动的或全部）。
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24个月和60个月
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支架内血栓（确定/可能/可能）
大体时间：24个月和60个月
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随机分组后 24 个月和 60 个月时的支架血栓形成情况。
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24个月和60个月
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中风（缺血性和出血性）
大体时间：24个月和60个月
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随机分组后 24 个月和 60 个月时的卒中。
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24个月和60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Jian'an Wang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Curr Cardiol Rep. 2022 Jun;24(6):667-678. doi: 10.1007/s11886-022-01687-4. Epub 2022 Apr 18.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Kogame N, Ono M, Kawashima H, Tomaniak M, Hara H, Leipsic J, Andreini D, Collet C, Patel MR, Tu S, Xu B, Bourantas CV, Lerman A, Piek JJ, Davies JE, Escaned J, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. The Impact of Coronary Physiology on Contemporary Clinical Decision Making. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1617-1638. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.040.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
- De Maria GL, Garcia-Garcia HM, Scarsini R, Hideo-Kajita A, Gonzalo Lopez N, Leone AM, Sarno G, Daemen J, Shlofmitz E, Jeremias A, Tebaldi M, Bezerra HG, Tu S, Lemos PA, Ozaki Y, Dan K, Collet C, Banning AP, Barbato E, Johnson NP, Waksman R. Novel Indices of Coronary Physiology: Do We Need Alternatives to Fractional Flow Reserve? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008487. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008487. Epub 2020 Apr 16.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-0896
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将在第一篇手稿发表后共享
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 12 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者需要签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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