관상동맥질환 환자의 임상 결과에 대한 혈관조영술 유래 FFR을 사용한 FFR과 IVUS 비교 (FLAVOUR III)
2026년 8월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
혈관 조영술 기반 분수 흐름 예비 기반 의사 결정 후 분수 흐름 예비 유도 전략과 혈관 내 초음파 유도 스텐트 이식 비교(FLAVOR III 시험)
혈관 조영술 기반 FFR 기반 의사 결정 후 FFR(분획 흐름 예비) 유도 전략과 IVUS(혈관 내 초음파) 유도 스텐트 이식의 임상 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
- 가설: 혈관 조영술 기반 FFR 기반 의사 결정 후 IVUS 유도 스텐트 이식은 FFR 유도 PCI 전략과 비교하여 무작위 배정 후 24개월에 환자 중심 복합 결과(POCO) 비율이 더 낮다는 측면에서 우월성을 보일 것입니다. 관상동맥 협착증 환자.
혈관재생을 위한 연구 자료 및 적응증:
2.1 실험군: 혈관 조영술에 따른 FFR ≤0.80인 경우 PCI를 수행하고 혈관 조영술에 따른 FFR >0.80인 경우 PCI를 연기합니다. PCI를 수행하는 경우 IVUS를 사용한 PCI 최적화는 권장 기준에 따라 수행됩니다. ① 스텐트 가장자리의 플라크 부담 ≤55%; ② 최소 스텐트 면적 ≥ 5.5mm2 또는 최소 스텐트 면적 ≥ 원위 기준 루멘 면적.
2.2 대조 그룹: FFR ≤0.80이면 PCI가 수행되고 FFR >0.80이면 연기됩니다. PCI를 수행하는 경우 FFR을 사용한 PCI 최적화는 권장 기준에 따라 수행됩니다. ① Post-PCI FFR ≥ 0.88 또는 ② Post-PCI ΔFFR([스텐트 원위 가장자리의 FFR] - [스텐트 근위 가장자리의 FFR]) < 0.05 .
표본 크기: QFR 분석을 적용한 FLAVOR I 연구의 사후 분석에서 2년 POCO 비율은 FFR 0.80 이하이고 FFR 기반 PCI 최적화를 수행한 PCI 그룹에서 13.0%였고, FFR 기반 PCI 최적화를 수행한 PCI 그룹에서는 7.1%였습니다. QFR ≤0.80 및 IVUS 기반 PCI 최적화를 진행 중입니다. 한편, FFR >0.80 및 QFR >0.80인 PCI 그룹의 연기 그룹에서 2년 POCO 비율은 각각 5.8% 및 6.5%였습니다. 본 연구의 포함 기준인 협착증이 50~90%인 관상동맥 병변 환자의 PCI 비율을 70%로 가정하고 FFR 및 QFR 유도 PCI 전략을 평가한 역사적 연구의 사건 발생률을 고려하면 누적 발생률은 24개월 시점 POCO의 비율은 대조군(FFR군)에서 12.0%, 실험군(QFR-IVUS군)에서 8.0%로 추정됐다.
- 1차 평가변수: 무작위 배정 후 24개월에 모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 혈관 재개통의 복합으로 정의되는 POCO.
- 디자인: 우수성
- 샘플링 비율: 실험군 : 대조군 = 1:1
- 제1종 오류(α): 양면 5%
- 적립 기간: 24개월
- 총 기간 : 7년 (누적 24개월 + 후속 60개월)
- 가정: POCO 12.0% 대 대조군 또는 실험군 각각 8.0%
- 통계력(1-β): 80%
- 1차 통계 방법: 로그 순위 검정을 이용한 Kaplan-Meier 생존 분석
- 예상 소모율 : 총 10%
- 무작위 배정의 계층화: 당뇨병의 존재
위의 가정에 따라 감소율을 고려하면 총 1,936명의 환자(각 군당 968명)가 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1942
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Donggu, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital,
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Uijeongbu-si, 대한민국
- Uijeongbu Eulji Medical Center
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, 중국
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Ganzhou, 중국
- Ganzhou People's Hospital
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Guangdong, 중국
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Hangzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Hospital
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Huzhou, 중국
- Changxing people's hospital
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Huzhou, 중국
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, 중국
- The Fourth People's Hospital of Jinan
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Jinhua, 중국
- Jinhua Central Hospital
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Jining, 중국
- Jining No.1 People's Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Ningbo, 중국
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Ningbo, 중국
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, 중국
- Wuhan Aisa Heart Hospital
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Zhuhai, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 19세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 약물 방출 스텐트(DES)를 사용하여 침습적 생리학적 또는 영상 평가와 PCI를 받는 것의 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 그의 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공합니다.
- 허혈성 심장 질환이 의심되는 피험자.
- 관상동맥 직경 협착증이 있는 피험자는 혈관 조영술 기반 육안 추정으로 50~90%가 스텐트 이식에 적합합니다.
- 육안으로 추정할 때 대상 혈관 크기가 2.5mm 이상입니다.
제외 기준:
- 다음 약물에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러
- 활동성 병리학적 출혈.
- 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 주요 출혈.
- 출혈 체질의 병력, 알려진 응고병증.
- 기대 수명이 2년 미만인 비심장성 동반질환.
- 관상동맥 우회술에 위치한 표적 병변.
- 좌측 주관상동맥 협착증 ≥ 50%.
- 연구 대상 혈관의 만성 완전 폐색.
- ST 상승 심근경색(STEMI)의 원인 병변.
- 혈관 조영술 기반 FFR(뼈 RCA ≥ 50% 협착, 심한 비틀림, 심한 중첩, 열악한 영상 품질)에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
경피적 관상동맥 중재술은 혈관 조영술을 바탕으로 한 FFR 기반 의사 결정 후 혈관 내 초음파(IVUS) 유도 전략을 통해 수행됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술은 혈관 조영술 기반 FFR 기반 의사 결정 후 혈관 내 초음파(IVUS) 유도 전략에 의해 수행됩니다.
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활성 비교기: 대조군
경피적 관상동맥 중재술은 FFR(Fractional Flow Reserve) 유도 전략에 따라 수행됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술은 FFR(분수유량예비력) 유도 전략에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 결과
기간: 24개월
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환자 중심 복합 결과(POCO)는 무작위 배정 후 24개월의 모든 사망, 심근경색(MI) 또는 모든 혈관 재개통의 종합으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60개월 시점의 환자 중심 복합 결과
기간: 60개월
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환자 중심 복합 결과(POCO)는 모든 사망, 심근경색(MI) 또는 혈관 재개통의 종합으로 정의됩니다.
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60개월
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환자 중심 복합 결과의 개별 구성요소
기간: 24개월과 60개월
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환자 중심 복합 결과의 개별 구성요소(사망, 심근경색, 혈관재개통).
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24개월과 60개월
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대상 선박 고장
기간: 24개월과 60개월
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심장사, 표적 혈관 MI 또는 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의되는 표적 혈관 부전.
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24개월과 60개월
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모든 원인과 심장사
기간: 24개월과 60개월
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모든 원인과 심장사.
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24개월과 60개월
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시술 전후 심근경색증이 없는 모든 비치명적 심근경색증
기간: 24개월과 60개월
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시술 전후 심근경색증이 없는 모든 비치명적 심근경색증.
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24개월과 60개월
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시술 전후 심근경색을 동반한 비치명적 심근경색
기간: 24개월과 60개월
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시술 전후 심근경색을 동반한 모든 비치명적 심근경색.
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24개월과 60개월
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모든 표적 혈관/병변 혈관 재개통
기간: 24개월과 60개월
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모든 표적 혈관/병변 혈관 재개통.
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24개월과 60개월
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모든 비표적 혈관/병변 재개통술
기간: 24개월과 60개월
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모든 비표적 혈관/병변 재개통.
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24개월과 60개월
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모든 혈관재개통(허혈로 인한 또는 모두)
기간: 24개월과 60개월
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모든 혈관 재개통(허혈로 인한 또는 모두).
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24개월과 60개월
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스텐트 혈전증(확실한/가능성 있는/가능한)
기간: 24개월과 60개월
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무작위 배정 후 24개월과 60개월에 스텐트 혈전증.
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24개월과 60개월
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뇌졸중(허혈성 및 출혈성)
기간: 24개월과 60개월
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무작위 배정 후 24개월과 60개월에 뇌졸중이 발생했습니다.
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24개월과 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Curr Cardiol Rep. 2022 Jun;24(6):667-678. doi: 10.1007/s11886-022-01687-4. Epub 2022 Apr 18.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Kogame N, Ono M, Kawashima H, Tomaniak M, Hara H, Leipsic J, Andreini D, Collet C, Patel MR, Tu S, Xu B, Bourantas CV, Lerman A, Piek JJ, Davies JE, Escaned J, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. The Impact of Coronary Physiology on Contemporary Clinical Decision Making. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1617-1638. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.040.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
- De Maria GL, Garcia-Garcia HM, Scarsini R, Hideo-Kajita A, Gonzalo Lopez N, Leone AM, Sarno G, Daemen J, Shlofmitz E, Jeremias A, Tebaldi M, Bezerra HG, Tu S, Lemos PA, Ozaki Y, Dan K, Collet C, Banning AP, Barbato E, Johnson NP, Waksman R. Novel Indices of Coronary Physiology: Do We Need Alternatives to Fractional Flow Reserve? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008487. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008487. Epub 2020 Apr 16.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0896
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 첫 번째 원고가 출판된 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 12개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토됩니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .