FFR versus IVUS med angiografi-avledet FFR for kliniske utfall hos pasienter med koronararteriesykdom (FLAVOUR III)
25. august 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Sammenligning av fraksjonell strømningsreserve-veiledet strategi versus intravaskulær ultralyd-veiledet stentimplantasjon etter angiografi-avledet fraksjonell strømningsreserve-basert beslutningstaking (FLAVOR III-forsøket)
For å sammenligne de kliniske resultatene av fraksjonert strømningsreserve (FFR)-veiledet strategi versus intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet stentimplantasjon etter angiografi-avledet FFR-basert beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Hypotese: Den IVUS-guidede stentimplantasjonen etter angiografi-avledet FFR-basert beslutningstaking vil vise overlegenhet i form av en lavere rate av pasientorienterte sammensatte utfall (POCO) 24 måneder etter randomisering sammenlignet med FFR-veiledet PCI-strategi i pasienter med koronar stenose.
Forskningsmateriale og indikasjon for revaskularisering:
2.1 Eksperimentell gruppe: PCI vil bli utført hvis angiografi-avledet FFR ≤0.80 og vil bli utsatt hvis angiografi-avledet FFR >0.80; Hvis PCI utføres, vil PCI-optimalisering ved bruk av IVUS utføres i henhold til de anbefalte kriteriene: ① Plakkbelastning ved stentkant ≤55 %; ② Minimalt stentområde ≥ 5,5 mm2, eller minimalt stentområde ≥ distalt referanselumenområde.
2.2 Kontrollgruppe: PCI vil bli utført hvis FFR ≤0.80 og vil bli utsatt hvis FFR >0.80; Hvis PCI utføres, vil PCI-optimalisering ved bruk av FFR utføres etter de anbefalte kriteriene: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88, eller ② Post-PCI ΔFFR ([FFR ved stentens distale kant] - [FFR ved stentens proksimale kant]) < 0,05 .
Prøvestørrelse: I post-hoc-analysen av FLAVOR I-studien med bruk av QFR-analyse, var 2-års POCO-raten 13,0 % i PCI-gruppen med FFR ≤0,80 og som gjennomgikk FFR-basert PCI-optimalisering og 7,1 % i PCI-gruppen med QFR ≤0,80 og gjennomgår IVUS-basert PCI-optimalisering. I mellomtiden var 2-års POCO-raten 5,8 % og 6,5 % i utsettelse av PCI-gruppen med henholdsvis FFR >0,80 og QFR >0,80. Forutsatt en PCI-rate på 70 % hos pasienter med koronararterielesjoner med 50-90 % stenose, som er inklusjonskriteriene for den nåværende studien, og vurderer hendelsesrater fra historiske studier som evaluerer FFR- og QFR-guidede PCI-strategier, den kumulative insidensraten av POCO etter 24 måneder ble estimert til å være 12,0 % i kontrollgruppen (FFR-gruppen) og 8,0 % i den eksperimentelle gruppen (QFR-IVUS-gruppen).
- Primært endepunkt: POCO, definert som en sammensetning av død fra en hvilken som helst årsak, MI eller enhver revaskularisering 24 måneder etter randomisering.
- Design: overlegenhet
- Prøvetakingsforhold: eksperimentell gruppe: kontrollgruppe = 1:1
- Type I-feil (α): Tosidig 5 %
- Opptjeningstid: 24 måneder
- Total tid: 7 år (opptjening 24 måneder + oppfølging 60 måneder)
- Antakelse: POCO 12,0 % vs. 8,0 % i henholdsvis kontroll- eller forsøksgruppe
- Statistisk styrke (1- β): 80 %
- Primær statistisk metode: Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med log-rank test
- Estimert utmattelsesrate: totalt 10 %
- Stratifisering i randomisering: Tilstedeværelse av diabetes mellitus
Basert på antakelsen ovenfor, ville vi trenge totalt 1 936 pasienter (968 pasienter i hver gruppe) med hensyn til en utmattelsesrate.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1942
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
Ganzhou, Kina
- Ganzhou People's Hospital
-
Guangdong, Kina
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Huzhou, Kina
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Central Hospital
-
Jining, Kina
- Jining No.1 People's Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Kina
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Aisa Heart Hospital
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Donggu, Sør -Korea
- Chonnam National University Hospital
-
Goyang, Sør -Korea
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital,
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Ulsan, Sør -Korea
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være ≥ 19 år.
- Forsøkspersonen er i stand til verbalt å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk eller bildediagnostisk evaluering og PCI med en medikamentavgivende stent (DES), og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke.
- Personer mistenkt med iskemisk hjertesykdom.
- Personer med stenose med koronararteriediameter på 50-90 % ved angiografibasert visuell estimering som er kvalifisert for stentimplantasjon.
- Målfartøystørrelse ≥ 2,5 mm i visuell estimering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
- Aktiv patologisk blødning.
- Gastrointestinal eller genitourinær stor blødning i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med blødende diatese, kjent koagulopati.
- Ikke-kardiale komorbide tilstander med forventet levealder < 2 år.
- Mållesjon lokalisert i koronar arteriell bypassgraft.
- Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %.
- Kronisk total okklusjon i studiemålkaret.
- Synderlesjon av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
- Ikke kvalifisert for angiografi-avledet FFR (ostial RCA ≥ 50 % stenose, alvorlig tortuositet, alvorlig overlapping, dårlig bildekvalitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den perkutane koronarintervensjonen vil bli utført ved intravaskulær ultralyd (IVUS)-veiledet strategi etter angiografi-avledet FFR-basert beslutningstaking.
|
Den perkutane koronar intervensjonen vil bli utført ved intravaskulær ultralyd (IVUS)-veiledet strategi etter angiografi-avledet FFR-basert beslutningstaking:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den perkutane koronare intervensjonen vil bli utført ved fraksjonert strømningsreserve (FFR)-veiledet strategi.
|
Den perkutane koronarintervensjonen vil bli utført ved hjelp av fraksjonert strømningsreserve (FFR)-veiledet strategi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientorientert sammensatt utfall (POCO), definert som en sammensetning av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering 24 måneder etter randomisering.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt utfall ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasientorientert sammensatt utfall (POCO), definert som en sammensetning av all død, hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering.
|
60 måneder
|
|
Individuell komponent av pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Individuell komponent av pasientorientert sammensatt resultat (død, hjerteinfarkt, revaskularisering).
|
24 og 60 måneder
|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Målkarsvikt, definert som en sammensetning av hjertedød, målkar-MI eller målkarrevaskularisering.
|
24 og 60 måneder
|
|
Alle årsaker og hjertedød
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Alle årsaker og hjertedød.
|
24 og 60 måneder
|
|
Ethvert ikke-dødelig hjerteinfarkt uten peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Ethvert ikke-dødelig hjerteinfarkt uten peri-prosessuelt hjerteinfarkt.
|
24 og 60 måneder
|
|
Ethvert ikke-dødelig hjerteinfarkt med peri-prosessuelt hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Ethvert ikke-dødelig hjerteinfarkt med peri-prosessuelt hjerteinfarkt.
|
24 og 60 måneder
|
|
Eventuell revaskularisering av målkar/lesjon
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Eventuell revaskularisering av målkar/lesjon.
|
24 og 60 måneder
|
|
Enhver ikke-målrevaskularisering av kar/lesjon
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Enhver ikke-målrevaskularisering av kar/lesjon.
|
24 og 60 måneder
|
|
Enhver revaskularisering (iskemi-drevet eller alle)
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Eventuell revaskularisering (iskemi-drevet eller alle).
|
24 og 60 måneder
|
|
Stenttrombose (definitiv/sannsynlig/mulig)
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Stenttrombose ved 24 og 60 måneder etter randomisering.
|
24 og 60 måneder
|
|
Hjerneslag (iskemisk og hemorragisk)
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hjerneslag ved 24 og 60 måneder etter randomisering.
|
24 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Curr Cardiol Rep. 2022 Jun;24(6):667-678. doi: 10.1007/s11886-022-01687-4. Epub 2022 Apr 18.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Kogame N, Ono M, Kawashima H, Tomaniak M, Hara H, Leipsic J, Andreini D, Collet C, Patel MR, Tu S, Xu B, Bourantas CV, Lerman A, Piek JJ, Davies JE, Escaned J, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. The Impact of Coronary Physiology on Contemporary Clinical Decision Making. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1617-1638. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.040.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
- De Maria GL, Garcia-Garcia HM, Scarsini R, Hideo-Kajita A, Gonzalo Lopez N, Leone AM, Sarno G, Daemen J, Shlofmitz E, Jeremias A, Tebaldi M, Bezerra HG, Tu S, Lemos PA, Ozaki Y, Dan K, Collet C, Banning AP, Barbato E, Johnson NP, Waksman R. Novel Indices of Coronary Physiology: Do We Need Alternatives to Fractional Flow Reserve? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008487. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008487. Epub 2020 Apr 16.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte dataene vil bli delt etter publisering av første manuskript
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .