FFR kontra IVUS med angiografi-härledd FFR för kliniska resultat hos patienter med kranskärlssjukdom (FLAVOUR III)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Jämförelse av fraktionellt flödesreservstyrd strategi kontra intravaskulär ultraljudsstyrd stentimplantation efter angiografi-härledd fraktionellt flödesreserv-baserat beslutsfattande (FLAVOR III-försöket)
Att jämföra de kliniska resultaten av fraktionerad flödesreserv (FFR)-guided strategi kontra intravaskulär ultraljud (IVUS)-guidad stentimplantation efter angiografi-härlett FFR-baserat beslutsfattande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Hypotes: Den IVUS-styrda stentimplantationen efter angiografi-härlett FFR-baserat beslutsfattande kommer att visa överlägsenhet i termer av en lägre frekvens av patientorienterade sammansatta utfall (POCO) 24 månader efter randomisering jämfört med den FFR-vägledda PCI-strategin i patienter med kranskärlsstenos.
Forskningsmaterial och indikation för revaskularisering:
2.1 Experimentgrupp: PCI kommer att utföras om angiografi-härledd FFR ≤0,80 och kommer att skjutas upp om angiografi-härledd FFR >0,80; Om PCI utförs kommer PCI-optimering med IVUS att utföras enligt de rekommenderade kriterierna: ① Plackbelastning vid stentens kant ≤55 %; ② Minimal stentarea ≥ 5,5 mm2, eller minimal stentarea ≥ distal referenslumenarea.
2.2 Kontrollgrupp: PCI kommer att utföras om FFR ≤0.80 och kommer att skjutas upp om FFR >0.80; Om PCI utförs kommer PCI-optimering med FFR att utföras enligt de rekommenderade kriterierna: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88, eller ② Post-PCI ΔFFR ([FFR vid stentens distala kant] - [FFR vid stentens proximala kant]) < 0,05 .
Provstorlek: I post-hoc-analysen av FLAVOR I-studien med QFR-analys var 2-års POCO-frekvensen 13,0 % i PCI-gruppen med FFR ≤0,80 och genomgick FFR-baserad PCI-optimering och 7,1 % i PCI-gruppen med QFR ≤0,80 och genomgår IVUS-baserad PCI-optimering. Samtidigt var den 2-åriga POCO-frekvensen 5,8 % och 6,5 % i gruppen med uppskov med PCI med FFR >0,80 respektive QFR >0,80. Om man antar en PCI-frekvens på 70 % hos patienter med kranskärlsskador med 50-90 % stenos, vilket är inklusionskriteriet för den aktuella studien, och med tanke på händelsefrekvensen från historiska studier som utvärderar FFR- och QFR-guidade PCI-strategier, den kumulativa incidensen av POCO vid 24 månader uppskattades till 12,0 % i kontrollgruppen (FFR-gruppen) och 8,0 % i experimentgruppen (QFR-IVUS-gruppen).
- Primärt effektmått: POCO, definierat som en sammansättning av dödsfall från valfri orsak, hjärtinfarkt eller revaskularisering 24 månader efter randomisering.
- Design: överlägsenhet
- Provtagningsförhållande: experimentgrupp: kontrollgrupp = 1:1
- Typ I-fel (α): dubbelsidigt 5 %
- Intjäningstid: 24 månader
- Total tid: 7 år (tillväxt 24 månader + uppföljning 60 månader)
- Antagande: POCO 12,0 % vs. 8,0 % i kontroll- respektive experimentgrupp
- Statistisk effekt (1- β): 80 %
- Primär statistisk metod: Kaplan-Meier överlevnadsanalys med log-rank test
- Beräknad avgångsgrad: totalt 10 %
- Stratifiering i randomisering: Förekomst av diabetes mellitus
Baserat på ovanstående antagande skulle vi behöva totalt 1 936 patienter (968 patienter i varje grupp) med hänsyn till en avgångshastighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1942
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Kina
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
Ganzhou, Kina
- Ganzhou People's Hospital
-
Guangdong, Kina
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Hangzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Hospital
-
Huzhou, Kina
- Changxing people's hospital
-
Huzhou, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kina
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina
- Jinhua Central Hospital
-
Jining, Kina
- Jining No.1 People's Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kina
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ningbo, Kina
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina
- Wuhan Aisa Heart Hospital
-
Zhuhai, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Donggu, Sydkorea
- Chonnam National University Hospital
-
Goyang, Sydkorea
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital,
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Ulsan, Sydkorea
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara ≥ 19 år.
- Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv fysiologisk eller bilddiagnostisk utvärdering och PCI med en läkemedelsavgivande stent (DES) och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som misstänks ha ischemisk hjärtsjukdom.
- Försökspersoner med stenos i kransartärdiametern 50-90 % enligt angiografibaserad visuell uppskattning kvalificerade för stentimplantation.
- Målkärlstorlek ≥ 2,5 mm vid visuell uppskattning.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
- Aktiv patologisk blödning.
- Gastrointestinal eller genitourinär stor blödning inom de senaste 3 månaderna.
- Historik av blödande diates, känd koagulopati.
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 2 år.
- Målskada lokaliserad i kransartärbypasstransplantat.
- Vänster huvudkransartärstenos ≥ 50 %.
- Kronisk total ocklusion i studiemålkärlet.
- Bovskada vid hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).
- Ej kvalificerad för angiografi-härledd FFR (ostial RCA ≥ 50 % stenos, svår slingrande, allvarlig överlappning, dålig bildkvalitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den perkutana koronarinterventionen kommer att utföras med intravaskulär ultraljud (IVUS)-vägd strategi efter angiografi-härledd FFR-baserat beslutsfattande.
|
Den perkutana koronarinterventionen kommer att utföras med intravaskulär ultraljud (IVUS)-vägd strategi efter angiografi-härledd FFR-baserat beslutsfattande:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Den perkutana kranskärlsinterventionen kommer att utföras av fraktionerad flödesreserv (FFR)-styrd strategi.
|
Den perkutana kranskärlsinterventionen kommer att utföras av fraktionerad flödesreserv (FFR)-styrd strategi:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 24 månader
|
Patientorienterat sammansatt utfall (POCO), definierat som en sammansättning av alla dödsfall, hjärtinfarkt (MI) eller någon revaskularisering 24 månader efter randomisering.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat sammansatt resultat vid 60 månader
Tidsram: 60 månader
|
Patientorienterat sammansatt utfall (POCO), definierat som en sammansättning av all död, hjärtinfarkt (MI) eller någon revaskularisering.
|
60 månader
|
|
Individuell del av patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Individuell komponent av patientorienterat sammansatt resultat (död, hjärtinfarkt, revaskularisering).
|
24 och 60 månader
|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Målkärlssvikt, definierat som en sammansättning av hjärtdöd, målkärl-MI eller målkärlrevaskularisering.
|
24 och 60 månader
|
|
Alla orsaker och hjärtdöd
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Alla orsaker och hjärtdöd.
|
24 och 60 månader
|
|
Alla icke-dödliga hjärtinfarkter utan peri-procedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Alla icke-dödliga hjärtinfarkter utan peri-procedurell hjärtinfarkt.
|
24 och 60 månader
|
|
Alla icke-dödliga hjärtinfarkter med peri-procedurell hjärtinfarkt
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Alla icke-dödliga hjärtinfarkter med peri-procedurell hjärtinfarkt.
|
24 och 60 månader
|
|
Alla målkärl/lesionsrevaskularisering
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Alla målkärl/lesionsrevaskularisering.
|
24 och 60 månader
|
|
Eventuell revaskularisering av icke-målkärl/skada
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Eventuell revaskularisering av icke-målkärl/skada.
|
24 och 60 månader
|
|
Eventuell revaskularisering (ischemi-driven eller alla)
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Eventuell revaskularisering (ischemi-driven eller alla).
|
24 och 60 månader
|
|
Stenttrombos (definitiv/sannolik/möjlig)
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Stenttrombos vid 24 och 60 månader efter randomisering.
|
24 och 60 månader
|
|
Stroke (ischemisk och hemorragisk)
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Stroke vid 24 och 60 månader efter randomisering.
|
24 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Curr Cardiol Rep. 2022 Jun;24(6):667-678. doi: 10.1007/s11886-022-01687-4. Epub 2022 Apr 18.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Kogame N, Ono M, Kawashima H, Tomaniak M, Hara H, Leipsic J, Andreini D, Collet C, Patel MR, Tu S, Xu B, Bourantas CV, Lerman A, Piek JJ, Davies JE, Escaned J, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. The Impact of Coronary Physiology on Contemporary Clinical Decision Making. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1617-1638. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.040.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285.
- De Maria GL, Garcia-Garcia HM, Scarsini R, Hideo-Kajita A, Gonzalo Lopez N, Leone AM, Sarno G, Daemen J, Shlofmitz E, Jeremias A, Tebaldi M, Bezerra HG, Tu S, Lemos PA, Ozaki Y, Dan K, Collet C, Banning AP, Barbato E, Johnson NP, Waksman R. Novel Indices of Coronary Physiology: Do We Need Alternatives to Fractional Flow Reserve? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008487. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008487. Epub 2020 Apr 16.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade uppgifterna kommer att delas efter publicering av det första manuskriptet
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .