Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFR versus IVUS med angiografi-afledt FFR for kliniske resultater hos patienter med koronararteriesygdom (FLAVOUR III)

20. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af fraktionel flow-reservestyret strategi versus intravaskulær ultralydsstyret stentimplantation efter angiografi-afledt fraktionel flow-reserve-baseret beslutningstagning (FLAVOR III-forsøget)

At sammenligne de kliniske resultater af fraktionel flowreserve (FFR)-guidet strategi versus intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet stentimplantation efter angiografi-afledt FFR-baseret beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Hypotese: Den IVUS-guidede stentimplantation efter angiografi-afledt FFR-baseret beslutningstagning vil vise overlegenhed i form af en lavere rate af patientorienterede sammensatte resultater (POCO) 24 måneder efter randomisering sammenlignet med den FFR-guidede PCI-strategi i patienter med koronar stenose.

  2. Forskningsmateriale og indikation for revaskularisering:

    2.1 Eksperimentel gruppe: PCI vil blive udført, hvis angiografi-afledt FFR ≤0,80 og vil blive udsat, hvis angiografi-afledt FFR >0,80; Hvis PCI udføres, vil PCI-optimering ved hjælp af IVUS blive udført efter de anbefalede kriterier: ① Plaquebyrde ved stentens kant ≤55 %; ② Minimalt stentområde ≥ 5,5 mm2 eller minimalt stentområde ≥ distalt referencelumenområde.

    2.2 Kontrolgruppe: PCI vil blive udført, hvis FFR ≤0,80 og vil blive udskudt, hvis FFR >0,80; Hvis PCI udføres, vil PCI-optimering ved hjælp af FFR blive udført efter de anbefalede kriterier: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88 eller ② Post-PCI ΔFFR ([FFR ved stentens distale kant] - [FFR ved stentens proksimale kant]) < 0,05 .

  3. Prøvestørrelse: I post-hoc-analysen af ​​FLAVOR I-studiet med anvendelse af QFR-analyse var den 2-årige POCO-rate 13,0 % i PCI-gruppen med FFR ≤0,80 og undergår FFR-baseret PCI-optimering og 7,1 % i PCI-gruppen med QFR ≤0,80 og gennemgår IVUS-baseret PCI-optimering. I mellemtiden var den 2-årige POCO-rate 5,8 % og 6,5 % i udsættelsen af ​​PCI-gruppen med henholdsvis FFR >0,80 og QFR >0,80. Forudsat en PCI-rate på 70 % hos patienter med koronararterielæsioner med 50-90 % stenose, som er inklusionskriterierne for det aktuelle studie, og i betragtning af hændelsesrater fra historiske undersøgelser, der evaluerer FFR- og QFR-guidede PCI-strategier, er den kumulative incidensrate af POCO efter 24 måneder blev estimeret til at være 12,0 % i kontrolgruppen (FFR-gruppen) og 8,0 % i forsøgsgruppen (QFR-IVUS-gruppen).

    • Primært endepunkt: POCO, defineret som en sammensætning af død af enhver årsag, MI eller enhver revaskularisering 24 måneder efter randomisering.
    • Design: overlegenhed
    • Prøveudtagningsforhold: forsøgsgruppe: kontrolgruppe = 1:1
    • Type I fejl (α): Tosidet 5 %
    • Optjeningstid: 24 måneder
    • Samlet tid: 7 år (optjening 24 måneder + opfølgning 60 måneder)
    • Antagelse: POCO 12,0 % vs. 8,0 % i henholdsvis kontrol- eller forsøgsgruppe
    • Statistisk effekt (1- β): 80 %
    • Primær statistisk metode: Kaplan-Meier overlevelsesanalyse med log-rank test
    • Estimeret nedslidningsrate: i alt 10 %
    • Stratificering i randomisering: Tilstedeværelse af diabetes mellitus

Baseret på ovenstående antagelse ville vi have brug for i alt 1.936 patienter (968 patienter i hver gruppe) under hensyntagen til en nedslidningsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1942

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinyang Hu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86 0571 87784808
  • E-mail: hxy0507@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Jilin Li, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xinyang Hu, MD, PhD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Changxing People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsheng Lu, MD
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, MD
      • Jinan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
        • Kontakt:
          • Jianliang Ma, MD
      • Jinhua, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yibin Pan, MD
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Peng, MD
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
        • Kontakt:
          • Wenming He, MD
      • Ningbo, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Wanying Hu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first Affiliated hospital of Wenzhou medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhou
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-Jong Lee, MD, PhD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Kie Kim, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-Wook Nam, MD, PhD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
      • Donggu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-Hyung Doh, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital,
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan Yong Lee, MD, PhD
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
        • Kontakt:
          • You-Jeong Ki, MD, PhD
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University Wonju Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gyun Ahn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥ 19 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv fysiologisk eller billeddiagnostisk evaluering og PCI med en lægemiddeleluerende stent (DES), og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner mistænkt for iskæmisk hjertesygdom.
  • Forsøgspersoner med stenose af koronararteriediameter 50-90 % ved angiografibaseret visuel vurdering, der er kvalificeret til stentimplantation.
  • Målkarstørrelse ≥ 2,5 mm i visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
  • Aktiv patologisk blødning.
  • Gastrointestinal eller genitourinær større blødning inden for de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med blødende diatese, kendt koagulopati.
  • Ikke-kardiale komorbide tilstande med forventet levetid < 2 år.
  • Mållæsion lokaliseret i koronar arteriel bypassgraft.
  • Venstre hovedkransarteriestenose ≥ 50 %.
  • Kronisk total okklusion i undersøgelsens målkar.
  • Synderlæsion af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  • Ikke berettiget til angiografi-afledt FFR (ostial RCA ≥ 50 % stenose, svær tortuositet, alvorlig overlapning, dårlig billedkvalitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Den perkutane koronarintervention vil blive udført ved intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet strategi efter angiografi-afledt FFR-baseret beslutningstagning.
Procedure: Intravaskulær ultralydsstyret stentimplantation efter angiografi-afledt FFR-baseret beslutningstagning

Den perkutane koronarintervention vil blive udført ved intravaskulær ultralyd (IVUS)-guidet strategi efter angiografi-afledt FFR-baseret beslutningstagning:

  1. PCI vil blive udført, hvis angiografi-afledt FFR ≤0,80 og vil blive udsat, hvis angiografi-afledt FFR >0,80.
  2. Hvis PCI udføres, vil PCI-optimering ved hjælp af IVUS blive udført efter de anbefalede kriterier: ① Plaquebyrde ved stentens kant ≤55 %; ② Minimalt stentområde ≥ 5,5 mm2 eller minimalt stentareal ≥ distalt referencelumenområde
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den perkutane koronarintervention vil blive udført ved hjælp af fraktioneret flowreserve (FFR)-styret strategi.
Procedure: Fraktionel flow reservestyret PCI-strategi

Den perkutane koronarintervention vil blive udført ved hjælp af fraktioneret flowreserve (FFR)-styret strategi:

  1. PCI vil blive udført, hvis FFR ≤0,80 og vil blive udskudt, hvis FFR >0,80.
  2. Hvis PCI udføres, vil PCI-optimering ved hjælp af FFR blive udført efter de anbefalede kriterier: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88 eller ② Post-PCI ΔFFR ([FFR ved stentens distale kant] - [FFR ved stentens proksimale kant]) < 0,05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 24 måneder
Patientorienteret sammensat resultat (POCO), defineret som en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering 24 måneder efter randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat resultat efter 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
Patientorienteret sammensat resultat (POCO), defineret som en sammensætning af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering.
60 måneder
Individuel komponent i patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Individuel komponent af patientorienteret sammensat resultat (død, myokardieinfarkt, revaskularisering).
24 og 60 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Målkarsvigt, defineret som en sammensætning af hjertedød, målkar-MI eller målkarrevaskularisering.
24 og 60 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER).
24 og 60 måneder
Alle årsager og hjertedød
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Alle årsager og hjertedød.
24 og 60 måneder
Enhver ikke-dødelig myokardieinfarkt uden peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Enhver ikke-dødelig myokardieinfarkt uden peri-procedurel myokardieinfarkt.
24 og 60 måneder
Ethvert ikke-fatalt myokardieinfarkt med peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Ethvert ikke-fatalt myokardieinfarkt med peri-procedurel myokardieinfarkt.
24 og 60 måneder
Enhver målkar/læsion revaskularisering
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Enhver målkar/læsion revaskularisering.
24 og 60 måneder
Enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Enhver ikke-målkar/læsion revaskularisering.
24 og 60 måneder
Enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle)
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Enhver revaskularisering (iskæmi-drevet eller alle).
24 og 60 måneder
Stenttrombose (definitiv/sandsynlig/mulig)
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Stenttrombose 24 og 60 måneder efter randomisering.
24 og 60 måneder
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 24 og 60 måneder
Slagtilfælde ved 24 og 60 måneder efter randomisering.
24 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Seoul St. Mary's Hospital
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
RenJi Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Kyungpook National University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Sejong General Hospital
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Fourth People's Hospital of Jinan
Uijeongbu Eulji Medical Center
Yonsei University Wonju Severance Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede data vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​det første manuskript

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner