難治性オピオイド使用障害の治療のためのLIFU
2026年2月12日 更新者：Ali Rezai
難治性オピオイド使用障害の新規治療法として低強度焦点超音波を研究するランダム化偽対照試験
これは、重度の治療抵抗性OUDを有する参加者を対象に、NAcとVCを標的としたLIFUを調査するランダム化二重盲検偽対照部分クロスオーバー研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、オピオイド使用障害（OUD）の治療に低強度集束超音波（LIFU）を使用することの安全性、忍容性、実現可能性を評価し、薬物使用と薬物使用に関連する危険因子に対する潜在的な影響を調査することです。再発。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Mahoney
- 電話番号：3042935323
- メール：jsmes.mahoney@hsc.wvu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Marton
- 電話番号：3042935886
- メール：jennifer.marton@hsc.wvu.edu
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
コンタクト：
- James Mahoney, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が22歳以上60歳以下。
- 少なくとも 2 年の病歴を持つ重度の OUD に関する現在の DSM-5 (米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版、2013 年) の診断基準を満たす。
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- MR非対応のインプラント（ペースメーカー、薬剤ポンプ、動脈瘤クリップ、金属製プロテーゼ（金属製のピンやロッド、心臓弁、人工内耳を含む）、破片の破片、アートメイク、または小さな金属など）のため、MR画像検査を受けることができない溶接工やその他の金属労働者が目に破片が入る可能性がある場合）、または受験者が狭い空間に不快感を感じる場合（閉所恐怖症がある場合）、または 2 ～ 3 時間快適に仰向けに横たわることができない場合。
- -臨床的に重要な神経障害の病歴（例、脳手術、腫瘍、制御不能なてんかん、または研究者によって臨床的に重要であるとみなされたその他）。
- 標的脳領域（NAc、腹側線条体、またはVC）における脳卒中または脳病変の病歴。
- 埋め込み型神経刺激装置（迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、DBS など）。
- 参加者の安全、研究の実施、または参加者の診断評価を混乱させる可能性のある神経学的状態または異常を示す、臨床的に重要な MRI 異常の文書。
- 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上は、傷跡、頭皮疾患 (湿疹など)、または頭皮の萎縮によって覆われています。
- 慢性肺疾患のある被験者、例: 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺血管断面積の減少を引き起こすその他の原因。
- 推定糸球体濾過量が30 mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある被験者
- 研究担当者によって臨床的に重要でないとみなされない限り、肝機能検査値が正常の上限の1.5倍を超える。
- 過去または現在の統合失調症または精神病性障害の診断。
- 研究期間中に違法薬物の使用を控えようとする意志のない被験者。
- 英語を話すことも読むことも理解することもできません。
- 被験者は外科手術または研究の候補者として不適切であると考えられており、これには次のものが含まれますが、これらに限定されません：治験責任医師の判断で、必要な手順や研究の評価を複雑にする可能性のある医学的、社会的、または心理的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽治療
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この研究の主な目的は、この集団における LIFU の安全性、忍容性、実現可能性をさらにテストすることと、オピオイドおよびその他の物質の使用に対する LIFU の影響を調査することです。
主要評価項目は、アクティブ/シャム LIFU 後の 90 日 (LIFU 後 12 週目) です。
主要エンドポイントに到達した後、ブラインドは解除され、シャム LIFU を受けたグループはクロスオーバーしてアクティブ LIFU を受けます。
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実験的：リフ治療
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この研究の主な目的は、この集団における LIFU の安全性、忍容性、実現可能性をさらにテストすることと、オピオイドおよびその他の物質の使用に対する LIFU の影響を調査することです。
主要評価項目は、アクティブ/シャム LIFU 後の 90 日 (LIFU 後 12 週目) です。
主要エンドポイントに到達した後、ブラインドは解除され、シャム LIFU を受けたグループはクロスオーバーしてアクティブ LIFU を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の緊急有害事象の発生
時間枠：切除後の処置から90日間のフォローアップまで
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安全性は、治療に関連するすべての有害事象を記録することによって評価されます。
各有害事象の発生パターンが文書化されます。
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切除後の処置から90日間のフォローアップまで
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オピオイド使用の変化
時間枠：切除後の処置から90日間のフォローアップまで
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オピオイド使用の変化は、液体クロマトグラフィー/質量分析 (LC/MS) による定量的尿毒物学を使用して測定されます。
|
切除後の処置から90日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Rezai、Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。