- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06218706
LIFU voor de behandeling van refractaire opioïdengebruiksstoornissen
12 februari 2026 bijgewerkt door: Ali Rezai
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie waarin laagintensiteitsgerichte echografie wordt onderzocht als een nieuwe behandeling voor refractaire opioïdengebruiksstoornissen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gedeeltelijke cross-over studie waarin LIFU wordt onderzocht gericht op de NAc en VC voor deelnemers met ernstige, behandelingsresistente OUD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (OUD) en het onderzoeken van de potentiële impact op middelengebruik en risicofactoren die verband houden met drugsgebruik. herhaling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: James Mahoney
- Telefoonnummer: 3042935323
- E-mail: jsmes.mahoney@hsc.wvu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Marton
- Telefoonnummer: 3042935886
- E-mail: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Werving
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Contact:
- James Mahoney, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 - 60 jaar op het moment van inschrijving.
- Voldoe aan de huidige DSM-5-diagnostische criteria (American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, 2013) voor ernstige OUD met een voorgeschiedenis van ten minste twee jaar.
- Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen MRI-scan ondergaan vanwege niet-MR-compatibele implantaten (bijv. pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pennen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente make-up of klein metaal fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben), of als kandidaten zich ongemakkelijk voelen in kleine ruimtes (claustrofobie hebben) of 2-3 uur niet comfortabel op hun rug kunnen liggen.
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (bijv. hersenchirurgie, tumoren, ongecontroleerde epilepsie of andere aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd).
- Geschiedenis van een beroerte of hersenlaesie in het beoogde hersengebied (het NAc, ventrale striatum of VC).
- Geïmplanteerde neurostimulatoren (bijv. nervus vagusstimulator, ruggenmergstimulator, DBS).
- Documentatie van klinisch significante MRI-afwijkingen die indicatief zijn voor een neurologische aandoening of afwijking die de veiligheid van de deelnemer of het onderzoeksgedrag in gevaar kan brengen of de diagnostische beoordelingen van de deelnemer kan verwarren.
- Meer dan 30% van het schedelgebied dat door de sonicatieroute wordt doorkruist, is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. eczeem) of atrofie van de hoofdhuid.
- Proefpersoon met chronische longaandoeningen, b.v. ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of andere oorzaken van een verminderd pulmonaal vasculair dwarsdoorsnedegebied.
- Proefpersoon met een verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2
- Laboratoriumwaarden voor de leverfunctie die > 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn, tenzij een onderzoekonderzoeker dit niet klinisch significant acht.
- Vroegere of huidige diagnose van schizofrenie of psychotische stoornis.
- Proefpersoon is niet bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van illegaal middelengebruik.
- Kan geen Engels spreken, lezen en begrijpen.
- De proefpersoon wordt beschouwd als een slechte chirurgische of onderzoekskandidaat, wat het volgende kan omvatten, maar niet beperkt is tot: elk medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker de vereiste procedures en evaluaties van het onderzoek zou kunnen compliceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
|
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van LIFU in deze populatie verder te testen en om de impact van LIFU op het gebruik van opioïden en andere middelen te onderzoeken.
Het primaire eindpunt is 90 dagen (post-LIFU week 12) na actieve/schijn-LIFU.
Nadat het primaire eindpunt is bereikt, wordt de blinde gebroken en zal de groep die Sham LIFU heeft ontvangen oversteken en Actieve LIFU ontvangen
|
|
Experimenteel: LIFU-behandeling
|
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van LIFU in deze populatie verder te testen en om de impact van LIFU op het gebruik van opioïden en andere middelen te onderzoeken.
Het primaire eindpunt is 90 dagen (post-LIFU week 12) na actieve/schijn-LIFU.
Nadat het primaire eindpunt is bereikt, wordt de blinde gebroken en zal de groep die Sham LIFU heeft ontvangen oversteken en Actieve LIFU ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up
|
De veiligheid wordt beoordeeld door alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling te registreren.
Van elke bijwerking wordt gedocumenteerd wat de patronen van voorkomen zijn.
|
Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up
|
|
Veranderingen in het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up
|
Veranderingen in het opioïdengebruik zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve urinetoxicologie via vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS).
|
Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2312890071
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .