Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIFU voor de behandeling van refractaire opioïdengebruiksstoornissen

12 februari 2026 bijgewerkt door: Ali Rezai

Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie waarin laagintensiteitsgerichte echografie wordt onderzocht als een nieuwe behandeling voor refractaire opioïdengebruiksstoornissen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, gedeeltelijke cross-over studie waarin LIFU wordt onderzocht gericht op de NAc en VC voor deelnemers met ernstige, behandelingsresistente OUD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (OUD) en het onderzoeken van de potentiële impact op middelengebruik en risicofactoren die verband houden met drugsgebruik. herhaling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Contact:
          • James Mahoney, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 22 - 60 jaar op het moment van inschrijving.
  • Voldoe aan de huidige DSM-5-diagnostische criteria (American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, 2013) voor ernstige OUD met een voorgeschiedenis van ten minste twee jaar.
  • Vrouwen die vruchtbaar zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen MRI-scan ondergaan vanwege niet-MR-compatibele implantaten (bijv. pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pennen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente make-up of klein metaal fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben), of als kandidaten zich ongemakkelijk voelen in kleine ruimtes (claustrofobie hebben) of 2-3 uur niet comfortabel op hun rug kunnen liggen.
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (bijv. hersenchirurgie, tumoren, ongecontroleerde epilepsie of andere aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd).
  • Geschiedenis van een beroerte of hersenlaesie in het beoogde hersengebied (het NAc, ventrale striatum of VC).
  • Geïmplanteerde neurostimulatoren (bijv. nervus vagusstimulator, ruggenmergstimulator, DBS).
  • Documentatie van klinisch significante MRI-afwijkingen die indicatief zijn voor een neurologische aandoening of afwijking die de veiligheid van de deelnemer of het onderzoeksgedrag in gevaar kan brengen of de diagnostische beoordelingen van de deelnemer kan verwarren.
  • Meer dan 30% van het schedelgebied dat door de sonicatieroute wordt doorkruist, is bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. eczeem) of atrofie van de hoofdhuid.
  • Proefpersoon met chronische longaandoeningen, b.v. ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of andere oorzaken van een verminderd pulmonaal vasculair dwarsdoorsnedegebied.
  • Proefpersoon met een verminderde nierfunctie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73m2
  • Laboratoriumwaarden voor de leverfunctie die > 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn, tenzij een onderzoekonderzoeker dit niet klinisch significant acht.
  • Vroegere of huidige diagnose van schizofrenie of psychotische stoornis.
  • Proefpersoon is niet bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van illegaal middelengebruik.
  • Kan geen Engels spreken, lezen en begrijpen.
  • De proefpersoon wordt beschouwd als een slechte chirurgische of onderzoekskandidaat, wat het volgende kan omvatten, maar niet beperkt is tot: elk medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker de vereiste procedures en evaluaties van het onderzoek zou kunnen compliceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van LIFU in deze populatie verder te testen en om de impact van LIFU op het gebruik van opioïden en andere middelen te onderzoeken. Het primaire eindpunt is 90 dagen (post-LIFU week 12) na actieve/schijn-LIFU. Nadat het primaire eindpunt is bereikt, wordt de blinde gebroken en zal de groep die Sham LIFU heeft ontvangen oversteken en Actieve LIFU ontvangen
Experimenteel: LIFU-behandeling
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van LIFU in deze populatie verder te testen en om de impact van LIFU op het gebruik van opioïden en andere middelen te onderzoeken. Het primaire eindpunt is 90 dagen (post-LIFU week 12) na actieve/schijn-LIFU. Nadat het primaire eindpunt is bereikt, wordt de blinde gebroken en zal de groep die Sham LIFU heeft ontvangen oversteken en Actieve LIFU ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up
De veiligheid wordt beoordeeld door alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling te registreren. Van elke bijwerking wordt gedocumenteerd wat de patronen van voorkomen zijn.
Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up
Veranderingen in het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up
Veranderingen in het opioïdengebruik zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve urinetoxicologie via vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS).
Post-ExAblate-procedure tot en met 90 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren