LIFU 治疗难治性阿片类药物使用障碍
2026年2月12日 更新者：Ali Rezai
一项随机、假对照试验，研究低强度聚焦超声作为难治性阿片类药物使用障碍的新型治疗方法
这是一项随机、双盲、假对照、部分交叉研究，调查 LIFU 针对患有严重难治性 OUD 的参与者的 NAc 和 VC。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估使用低强度聚焦超声 (LIFU) 治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的安全性、耐受性和可行性，并调查对物质使用的潜在影响以及与药物使用相关的风险因素复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Mahoney
- 电话号码：3042935323
- 邮箱：jsmes.mahoney@hsc.wvu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Marton
- 电话号码：3042935886
- 邮箱：jennifer.marton@hsc.wvu.edu
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- 招聘中
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
接触：
- James Mahoney, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄22-60岁。
- 满足当前 DSM-5（美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册，第 5 版，2013 年）针对具有至少 2 年病史的严重 OUD 的诊断标准。
- 有生育潜力的女性妊娠试验必须呈阴性，并同意使用可接受的避孕方式。
排除标准：
- 由于非 MR 兼容植入物（例如起搏器、药物泵、动脉瘤夹、金属假体（包括金属针和棒、心脏瓣膜或人工耳蜗）、弹片、永久化妆品或小金属而无法进行 MR 成像焊工和其他金属工人眼睛中可能有碎片），或者考生在狭小的空间中感到不舒服（有幽闭恐惧症）或无法舒适地仰卧 2-3 小时。
- 任何具有临床意义的神经系统疾病史（例如脑部手术、肿瘤、不受控制的癫痫或研究者认为具有临床意义的任何其他疾病）。
- 目标大脑区域（NAc、腹侧纹状体或 VC）有中风或脑损伤史。
- 植入神经刺激器（例如迷走神经刺激器、脊髓刺激器、DBS）。
- 记录临床上显着的 MRI 异常，表明神经系统疾病或异常可能危及参与者的安全、研究行为或混淆参与者的诊断评估。
- 超声处理路径所经过的颅骨区域 30% 以上被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）或头皮萎缩所覆盖。
- 患有慢性肺部疾病的受试者，例如肺结核 严重肺气肿、肺血管炎或其他原因引起的肺血管横截面积减少。
- 肾功能受损的受试者，估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2
- 肝功能实验室值 > 正常上限的 1.5 倍，除非研究研究者认为不具有临床意义。
- 过去或现在诊断为精神分裂症或精神病。
- 受试者不愿意在研究过程中尝试戒除非法物质的使用。
- 无法说、读和理解英语。
- 受试者被认为是较差的手术或研究候选者，这可能包括但不限于以下情况：根据研究者的判断，任何可能使所需程序和研究评估复杂化的医学、社会或心理问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假治疗
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本研究的主要目的是进一步测试 LIFU 在该人群中的安全性、耐受性和可行性，并调查 LIFU 对阿片类药物和其他物质使用的影响。
主要终点是主动/假 LIFU 后 90 天（LIFU 后第 12 周）。
达到主要终点后，盲法将被打破，接受 Sham LIFU 的组将交叉并接受 Active LIFU
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实验性的：理复治疗
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本研究的主要目的是进一步测试 LIFU 在该人群中的安全性、耐受性和可行性，并调查 LIFU 对阿片类药物和其他物质使用的影响。
主要终点是主动/假 LIFU 后 90 天（LIFU 后第 12 周）。
达到主要终点后，盲法将被打破，接受 Sham LIFU 的组将交叉并接受 Active LIFU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的紧急不良事件
大体时间：消融术后 90 天随访
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将通过记录与治疗相关的所有不良事件来评估安全性。
每个不良事件的发生模式都会被记录下来。
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消融术后 90 天随访
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阿片类药物使用的变化
大体时间：消融术后 90 天随访
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阿片类药物使用的变化将通过液相色谱/质谱 (LC/MS) 使用定量尿液毒理学来测量。
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消融术后 90 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ali Rezai、Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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