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난치성 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 LIFU

2024년 2월 16일 업데이트: Ali Rezai

난치성 아편유사제 사용 장애에 대한 새로운 치료법으로 저강도 집중 초음파를 조사하는 무작위, 가짜 대조 시험

이는 심각한 치료 불응성 OUD가 있는 참가자를 대상으로 NAc 및 VC를 대상으로 하는 LIFU를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 부분 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이 연구의 전반적인 목적은 오피오이드 사용 장애(OUD)를 치료하기 위해 저강도 ​​집속 초음파(LIFU)를 사용하는 안전성, 내약성 및 타당성을 평가하고 약물 사용과 관련된 위험 요인 및 물질 사용에 대한 잠재적 영향을 조사하는 것입니다. 회귀.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 나이는 22~60세입니다.
  • 최소 2년의 병력이 있는 중증 OUD에 대한 최신 DSM-5(미국 정신의학회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판, 2013) 진단 기준을 충족합니다.
  • 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • MR 비호환 임플란트(예: 심장 박동기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보형물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 또는 달팽이관 이식 포함), 파편 파편, 영구 화장 또는 작은 금속으로 인해 MR 영상을 촬영할 수 없는 경우 용접공 및 기타 금속 작업자에게 눈에 파편이 있을 수 있음) 또는 후보자가 좁은 공간에서 불편하거나(밀폐 공포증이 있는 경우) 2~3시간 동안 편안하게 누워 있을 수 없는 경우.
  • 임상적으로 중요한 신경학적 장애(예: 뇌 수술, 종양, 조절되지 않는 간질 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 모든 것)의 병력.
  • 표적 뇌 영역(NAc, 복부 선조체 또는 VC)의 뇌졸중 또는 뇌 병변의 병력.
  • 이식된 신경자극기(예: 미주신경 자극기, 척수 자극기, DBS)
  • 참가자의 안전, 연구 수행을 위태롭게 하거나 참가자의 진단 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신경학적 상태 또는 이상을 나타내는 임상적으로 중요한 MRI 이상에 대한 문서.
  • 초음파 처리 경로가 통과하는 두개골 영역의 30% 이상이 흉터, 두피 장애(예: 습진) 또는 두피 위축으로 덮여 있습니다.
  • 예를 들어 만성 폐질환이 있는 피험자 심한 폐기종, 폐혈관염, 기타 폐혈관 단면적 감소의 원인.
  • 추정 사구체 여과율이 <30 mL/min/1.73m2인 신장 기능 장애가 있는 피험자
  • 연구 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정상 상한의 1.5배를 초과하는 간 기능 실험실 값.
  • 정신분열증 또는 정신병적 장애의 과거 또는 현재 진단.
  • 연구 과정 동안 불법 약물 사용을 금하려는 시도를 꺼리는 피험자.
  • 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 없습니다.
  • 대상은 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 불량한 수술 또는 연구 후보자로 간주됩니다: 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 절차 및 평가를 복잡하게 할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 치료
이 연구의 주요 목적은 이 모집단에서 LIFU의 안전성, 내약성 및 타당성을 추가로 테스트하고 LIFU가 오피오이드 및 기타 물질 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 1차 종료점은 Active/Sham LIFU 이후 90일(LIFU 12주 후)입니다. 1차 엔드포인트에 도달한 후 블라인드가 해제되고 Sham LIFU를 받은 그룹은 교차하여 Active LIFU를 받게 됩니다.
실험적: 리푸 트리트먼트
이 연구의 주요 목적은 이 모집단에서 LIFU의 안전성, 내약성 및 타당성을 추가로 테스트하고 LIFU가 오피오이드 및 기타 물질 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 1차 종료점은 Active/Sham LIFU 이후 90일(LIFU 12주 후)입니다. 1차 엔드포인트에 도달한 후 블라인드가 해제되고 Sham LIFU를 받은 그룹은 교차하여 Active LIFU를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생
기간: 90일 후속 조치를 통한 ExAblate 이후 절차
치료와 관련된 모든 부작용을 기록하여 안전성을 평가합니다. 각 이상반응은 발생 패턴에 대해 문서화됩니다.
90일 후속 조치를 통한 ExAblate 이후 절차
오피오이드 사용의 변화
기간: 90일 후속 조치를 통한 ExAblate 이후 절차
오피오이드 사용의 변화는 액체 크로마토그래피/질량 분석법(LC/MS)을 통한 정량적 소변 독성학을 사용하여 측정됩니다.
90일 후속 조치를 통한 ExAblate 이후 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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저강도 집속 초음파에 대한 임상 시험

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