- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06218706
LIFU til behandling af refraktær opioidbrugsforstyrrelse
12. februar 2026 opdateret af: Ali Rezai
Et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg, der undersøger lavintensitetsfokuseret ultralyd som en ny behandling for refraktær opioidbrugsforstyrrelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, delvist krydsningsstudie, der undersøger LIFU rettet mod NAc og VC for deltagere med svær, behandlingsrefraktær OUD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af at bruge lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) samt at undersøge den potentielle indvirkning på stofbrug og risikofaktorer forbundet med stofbrug tilbagevenden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: James Mahoney
- Telefonnummer: 3042935323
- E-mail: jsmes.mahoney@hsc.wvu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Marton
- Telefonnummer: 3042935886
- E-mail: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Rekruttering
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Kontakt:
- James Mahoney, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 - 60 år ved indskrivning.
- Opfyld nuværende DSM-5 (American Psychiatric Association diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th ed, 2013) diagnostiske kriterier for svær OUD med mindst en 2-årig historie.
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge acceptable former for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af ikke-MR-kompatible implantater (f.eks. pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent make-up eller små metal brudstykker i øjet, som svejsere og andre metalarbejdere kan have), eller hvis kandidater er utilpas i små rum (har klaustrofobi) eller ikke kan ligge behageligt på ryggen i 2-3 timer.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse (f.eks. hjernekirurgi, tumorer, ukontrolleret epilepsi eller enhver anden, der vurderes klinisk signifikant af investigator).
- Anamnese med slagtilfælde eller hjernelæsion i den målrettede hjerneregion (NAc, ventral striatum eller VC).
- Implanterede neurostimulatorer (f.eks. vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator, DBS).
- Dokumentation af klinisk signifikant MR-abnormitet, der indikerer en neurologisk tilstand eller abnormitet, der kan bringe deltagerens sikkerhed, undersøgelsesudførelse eller forvirre deltagerens diagnostiske vurderinger i fare.
- Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.
- Person med kroniske lungesygdomme f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonal vaskulær tværsnitsareal.
- Person med nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
- Laboratorieværdier for leverfunktion, som er > 1,5 gange den øvre grænse for normalen, medmindre de vurderes som ikke klinisk signifikante af en undersøgelsesforsker.
- Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni eller psykotisk lidelse.
- Forsøgspersonen er uvillig til at forsøge at afholde sig fra ulovligt stofbrug i løbet af undersøgelsen.
- Ude af stand til at tale, læse og forstå engelsk.
- Emnet anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kan komplicere de påkrævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham behandling
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er yderligere at teste sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af LIFU i denne population samt at undersøge virkningen af LIFU på opioid- og andre stofbrug.
Det primære endepunkt er 90 dage (Post-LIFU uge 12) efter Active/Sham LIFU.
Når det primære endepunkt er nået, vil persiennen blive knækket, og gruppen, der modtog Sham LIFU, vil krydse over og modtage Active LIFU
|
|
Eksperimentel: LIFU behandling
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er yderligere at teste sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af LIFU i denne population samt at undersøge virkningen af LIFU på opioid- og andre stofbrug.
Det primære endepunkt er 90 dage (Post-LIFU uge 12) efter Active/Sham LIFU.
Når det primære endepunkt er nået, vil persiennen blive knækket, og gruppen, der modtog Sham LIFU, vil krydse over og modtage Active LIFU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandling Emergent Uønskede Hændelser
Tidsramme: Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle bivirkninger, der er behandlingsrelaterede.
Hver uønsket hændelse vil blive dokumenteret for hændelsesmønstre.
|
Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
|
|
Ændringer i opioidbrug
Tidsramme: Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
|
Ændringer i opioidbrug vil blive målt ved hjælp af kvantitativ urintoksikologi via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS).
|
Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2312890071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Lav intensitet fokuseret ultralyd
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael