Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFU til behandling af refraktær opioidbrugsforstyrrelse

12. februar 2026 opdateret af: Ali Rezai

Et randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg, der undersøger lavintensitetsfokuseret ultralyd som en ny behandling for refraktær opioidbrugsforstyrrelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, delvist krydsningsstudie, der undersøger LIFU rettet mod NAc og VC for deltagere med svær, behandlingsrefraktær OUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) samt at undersøge den potentielle indvirkning på stofbrug og risikofaktorer forbundet med stofbrug tilbagevenden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • James Mahoney, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 - 60 år ved indskrivning.
  • Opfyld nuværende DSM-5 (American Psychiatric Association diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th ed, 2013) diagnostiske kriterier for svær OUD med mindst en 2-årig historie.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ graviditetstest og acceptere at bruge acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af ikke-MR-kompatible implantater (f.eks. pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), splitterfragmenter, permanent make-up eller små metal brudstykker i øjet, som svejsere og andre metalarbejdere kan have), eller hvis kandidater er utilpas i små rum (har klaustrofobi) eller ikke kan ligge behageligt på ryggen i 2-3 timer.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse (f.eks. hjernekirurgi, tumorer, ukontrolleret epilepsi eller enhver anden, der vurderes klinisk signifikant af investigator).
  • Anamnese med slagtilfælde eller hjernelæsion i den målrettede hjerneregion (NAc, ventral striatum eller VC).
  • Implanterede neurostimulatorer (f.eks. vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator, DBS).
  • Dokumentation af klinisk signifikant MR-abnormitet, der indikerer en neurologisk tilstand eller abnormitet, der kan bringe deltagerens sikkerhed, undersøgelsesudførelse eller forvirre deltagerens diagnostiske vurderinger i fare.
  • Mere end 30 % af kranieområdet, som gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden.
  • Person med kroniske lungesygdomme f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonal vaskulær tværsnitsareal.
  • Person med nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Laboratorieværdier for leverfunktion, som er > 1,5 gange den øvre grænse for normalen, medmindre de vurderes som ikke klinisk signifikante af en undersøgelsesforsker.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni eller psykotisk lidelse.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at forsøge at afholde sig fra ulovligt stofbrug i løbet af undersøgelsen.
  • Ude af stand til at tale, læse og forstå engelsk.
  • Emnet anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kan komplicere de påkrævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Hovedformålet med denne undersøgelse er yderligere at teste sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af LIFU i denne population samt at undersøge virkningen af ​​LIFU på opioid- og andre stofbrug. Det primære endepunkt er 90 dage (Post-LIFU uge 12) efter Active/Sham LIFU. Når det primære endepunkt er nået, vil persiennen blive knækket, og gruppen, der modtog Sham LIFU, vil krydse over og modtage Active LIFU
Eksperimentel: LIFU behandling
Hovedformålet med denne undersøgelse er yderligere at teste sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed af LIFU i denne population samt at undersøge virkningen af ​​LIFU på opioid- og andre stofbrug. Det primære endepunkt er 90 dage (Post-LIFU uge 12) efter Active/Sham LIFU. Når det primære endepunkt er nået, vil persiennen blive knækket, og gruppen, der modtog Sham LIFU, vil krydse over og modtage Active LIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling Emergent Uønskede Hændelser
Tidsramme: Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle bivirkninger, der er behandlingsrelaterede. Hver uønsket hændelse vil blive dokumenteret for hændelsesmønstre.
Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
Ændringer i opioidbrug
Tidsramme: Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning
Ændringer i opioidbrug vil blive målt ved hjælp af kvantitativ urintoksikologi via væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS).
Post-ExAblate-procedure gennem 90 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lav intensitet fokuseret ultralyd

Abonner