- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06218706
LIFU tulenkestävän opioidien käyttöhäiriön hoitoon
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ali Rezai
Satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan matalan intensiteetin fokusoitua ultraääntä uutena hoitona tulenkestävän opioidien käyttöhäiriön hoitoon
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, osittainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan LIFU:ta, joka kohdistuu NAc:hen ja VC:hen potilailla, joilla on vaikea, hoitoon kestävä OUD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Low Intensity Focused Ultrasoundin (LIFU) käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa sekä mahdollisia vaikutuksia päihteiden käyttöön ja huumeiden käyttöön liittyviä riskitekijöitä. toistuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Mahoney
- Puhelinnumero: 3042935323
- Sähköposti: jsmes.mahoney@hsc.wvu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Marton
- Puhelinnumero: 3042935886
- Sähköposti: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- James Mahoney, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 22-60-vuotiaat.
- Täytä nykyiset DSM-5:n (American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, 2013) diagnostiset kriteerit vakavalle OUD:lle, jolla on vähintään 2 vuoden historia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ja he suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvaukseen ei voida suorittaa ei-MR-yhteensopivia implantteja (esim. sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän meikin tai pienen metallin vuoksi sirpaleet silmässä, joita hitsaajilla ja muilla metallityöntekijöillä voi olla) tai jos hakijat tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä tiloissa (heillä on klaustrofobia) tai he eivät voi makaa selällään mukavasti 2-3 tuntia.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (esim. aivoleikkaus, kasvaimet, hallitsematon epilepsia tai mikä tahansa muu, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä).
- Aiempi aivohalvaus tai aivoleesio kohdistetulla aivoalueella (NAc, ventraalinen striatum tai VC).
- Istutetut neurostimulaattorit (esim. vagushermostimulaattori, selkäydinstimulaattori, DBS).
- Kliinisesti merkittävien MRI-poikkeavuuksien dokumentointi, joka osoittaa neurologista tilaa tai poikkeavuutta, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, tutkimuksen suorittamisen tai hämmentää osallistujan diagnostisia arviointeja.
- Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, peittää arvet, päänahan häiriöt (esim. ekseema) tai päänahan surkastuminen.
- Kohde, jolla on krooninen keuhkosairaus, esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai muut syyt pienentyneeseen keuhkosuonien poikkileikkauspintaan.
- Kohde, jolla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Maksan toiminnan laboratorioarvot, jotka ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
- Aiempi tai nykyinen skitsofrenian tai psykoottisen häiriön diagnoosi.
- Tutkittava, joka ei halua yrittää pidättäytyä laittomien aineiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Ei osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkittavan katsotaan olevan huono leikkaus- tai tutkimuskandidaatti, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen ongelma, joka voi tutkijan harkinnan mukaan monimutkaistaa vaadittuja toimenpiteitä ja tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on edelleen testata LIFU:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta tässä populaatiossa sekä tutkia LIFU:n vaikutusta opioidien ja muiden päihteiden käyttöön.
Ensisijainen päätetapahtuma on 90 päivää (LIFU:n jälkeinen viikko 12) Active/Sham LIFU:n jälkeen.
Kun ensisijainen päätepiste on saavutettu, sokea katkaistaan ja Sham LIFU:ta saanut ryhmä siirtyy ja saa Active LIFU:n
|
|
Kokeellinen: LIFU-hoito
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on edelleen testata LIFU:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta tässä populaatiossa sekä tutkia LIFU:n vaikutusta opioidien ja muiden päihteiden käyttöön.
Ensisijainen päätetapahtuma on 90 päivää (LIFU:n jälkeinen viikko 12) Active/Sham LIFU:n jälkeen.
Kun ensisijainen päätepiste on saavutettu, sokea katkaistaan ja Sham LIFU:ta saanut ryhmä siirtyy ja saa Active LIFU:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmeneminen Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Jokaisesta haittatapahtumasta dokumentoidaan esiintymismallit.
|
ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti
|
|
Opioidien käytön muutokset
Aikaikkuna: ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti
|
Opioidien käytön muutoksia mitataan kvantitatiivisen virtsan toksikologian avulla nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla.
|
ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2312890071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .