Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFU tulenkestävän opioidien käyttöhäiriön hoitoon

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ali Rezai

Satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan matalan intensiteetin fokusoitua ultraääntä uutena hoitona tulenkestävän opioidien käyttöhäiriön hoitoon

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, osittainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan LIFU:ta, joka kohdistuu NAc:hen ja VC:hen potilailla, joilla on vaikea, hoitoon kestävä OUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida Low Intensity Focused Ultrasoundin (LIFU) käytön turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidossa sekä mahdollisia vaikutuksia päihteiden käyttöön ja huumeiden käyttöön liittyviä riskitekijöitä. toistuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Mahoney, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 22-60-vuotiaat.
  • Täytä nykyiset DSM-5:n (American Psychiatric Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos, 2013) diagnostiset kriteerit vakavalle OUD:lle, jolla on vähintään 2 vuoden historia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen ja he suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • MR-kuvaukseen ei voida suorittaa ei-MR-yhteensopivia implantteja (esim. sydämentahdistimet, lääkepumput, aneurysmaklipsit, metalliset proteesit (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän meikin tai pienen metallin vuoksi sirpaleet silmässä, joita hitsaajilla ja muilla metallityöntekijöillä voi olla) tai jos hakijat tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä tiloissa (heillä on klaustrofobia) tai he eivät voi makaa selällään mukavasti 2-3 tuntia.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (esim. aivoleikkaus, kasvaimet, hallitsematon epilepsia tai mikä tahansa muu, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä).
  • Aiempi aivohalvaus tai aivoleesio kohdistetulla aivoalueella (NAc, ventraalinen striatum tai VC).
  • Istutetut neurostimulaattorit (esim. vagushermostimulaattori, selkäydinstimulaattori, DBS).
  • Kliinisesti merkittävien MRI-poikkeavuuksien dokumentointi, joka osoittaa neurologista tilaa tai poikkeavuutta, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, tutkimuksen suorittamisen tai hämmentää osallistujan diagnostisia arviointeja.
  • Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, peittää arvet, päänahan häiriöt (esim. ekseema) tai päänahan surkastuminen.
  • Kohde, jolla on krooninen keuhkosairaus, esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai muut syyt pienentyneeseen keuhkosuonien poikkileikkauspintaan.
  • Kohde, jolla on heikentynyt munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  • Maksan toiminnan laboratorioarvot, jotka ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Aiempi tai nykyinen skitsofrenian tai psykoottisen häiriön diagnoosi.
  • Tutkittava, joka ei halua yrittää pidättäytyä laittomien aineiden käytöstä tutkimuksen aikana.
  • Ei osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia.
  • Tutkittavan katsotaan olevan huono leikkaus- tai tutkimuskandidaatti, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen ongelma, joka voi tutkijan harkinnan mukaan monimutkaistaa vaadittuja toimenpiteitä ja tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on edelleen testata LIFU:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta tässä populaatiossa sekä tutkia LIFU:n vaikutusta opioidien ja muiden päihteiden käyttöön. Ensisijainen päätetapahtuma on 90 päivää (LIFU:n jälkeinen viikko 12) Active/Sham LIFU:n jälkeen. Kun ensisijainen päätepiste on saavutettu, sokea katkaistaan ​​ja Sham LIFU:ta saanut ryhmä siirtyy ja saa Active LIFU:n
Kokeellinen: LIFU-hoito
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on edelleen testata LIFU:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta tässä populaatiossa sekä tutkia LIFU:n vaikutusta opioidien ja muiden päihteiden käyttöön. Ensisijainen päätetapahtuma on 90 päivää (LIFU:n jälkeinen viikko 12) Active/Sham LIFU:n jälkeen. Kun ensisijainen päätepiste on saavutettu, sokea katkaistaan ​​ja Sham LIFU:ta saanut ryhmä siirtyy ja saa Active LIFU:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmeneminen Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Jokaisesta haittatapahtumasta dokumentoidaan esiintymismallit.
ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti
Opioidien käytön muutokset
Aikaikkuna: ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti
Opioidien käytön muutoksia mitataan kvantitatiivisen virtsan toksikologian avulla nestekromatografian/massaspektrometrian (LC/MS) avulla.
ExAblate-menettely 90 päivän seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa