- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06218706
LIFU для лечения рефрактерного расстройства, вызванного употреблением опиоидов
12 февраля 2026 г. обновлено: Ali Rezai
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению фокусированного ультразвука низкой интенсивности как нового метода лечения рефрактерного расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое частичное перекрестное исследование, в котором изучается воздействие LIFU на NAc и VC у участников с тяжелой, резистентной к лечению ОУД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования - оценить безопасность, переносимость и возможность использования сфокусированного ультразвука низкой интенсивности (LIFU) для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), а также изучить потенциальное влияние на употребление психоактивных веществ и факторы риска, связанные с употреблением наркотиков. рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Mahoney
- Номер телефона: 3042935323
- Электронная почта: jsmes.mahoney@hsc.wvu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Marton
- Номер телефона: 3042935886
- Электронная почта: jennifer.marton@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Контакт:
- James Mahoney, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 22 до 60 лет на момент поступления.
- Соответствовать текущим диагностическим критериям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации, 5-е изд., 2013 г.) для тяжелого ОУД с историей не менее 2 лет.
- Женщины репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать приемлемые формы контрацепции.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти МРТ из-за имплантатов, несовместимых с МРТ (например, кардиостимуляторов, медикаментозных насосов, зажимов для аневризмы, металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколков шрапнели, перманентного макияжа или мелких металлических предметов). осколки в глазу, которые могут быть у сварщиков и других слесарей), или если кандидаты чувствуют себя некомфортно в небольших помещениях (имеют клаустрофобию) или не могут удобно лежать на спине в течение 2-3 часов.
- Любое клинически значимое неврологическое расстройство в анамнезе (например, операция на головном мозге, опухоли, неконтролируемая эпилепсия или любые другие заболевания, которые исследователь считает клинически значимыми).
- История инсульта или поражения головного мозга в целевой области мозга (NAc, вентральное полосатое тело или VC).
- Имплантированные нейростимуляторы (например, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор спинного мозга, DBS).
- Документирование клинически значимых отклонений МРТ, указывающих на неврологическое состояние или отклонения, которые могут поставить под угрозу безопасность участника, проведение исследования или исказить диагностические оценки участника.
- Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковая обработка, покрыто рубцами, нарушениями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.
- Субъект с хроническими легочными заболеваниями, например. тяжелая эмфизема легких, легочный васкулит или другие причины уменьшения площади поперечного сечения легочных сосудов.
- Субъект с нарушением функции почек и расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2.
- Лабораторные показатели функции печени, которые более чем в 1,5 раза превышают верхний предел нормы, если только исследователь не считает их клинически значимыми.
- Прошлый или настоящий диагноз шизофрении или психотического расстройства.
- Субъект не желает предпринимать попытки воздержания от употребления запрещенных веществ в ходе исследования.
- Не умеет говорить, читать и понимать по-английски.
- Субъект считается плохим кандидатом на хирургическое вмешательство или исследование, что может включать, помимо прочего, следующее: любая медицинская, социальная или психологическая проблема, которая, по мнению исследователя, может усложнить необходимые процедуры и оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
|
Основная цель этого исследования — дальнейшее тестирование безопасности, переносимости и возможности LIFU в этой группе населения, а также изучение влияния LIFU на употребление опиоидов и других психоактивных веществ.
Первичная конечная точка — 90 дней (12-я неделя после LIFU) после активной/фиктивной LIFU.
После достижения первичной конечной точки слепой режим будет снят, и группа, получившая ложный LIFU, перейдет и получит активный LIFU.
|
|
Экспериментальный: ЛИФУ-лечение
|
Основная цель этого исследования — дальнейшее тестирование безопасности, переносимости и возможности LIFU в этой группе населения, а также изучение влияния LIFU на употребление опиоидов и других психоактивных веществ.
Первичная конечная точка — 90 дней (12-я неделя после LIFU) после активной/фиктивной LIFU.
После достижения первичной конечной точки слепой режим будет снят, и группа, получившая ложный LIFU, перейдет и получит активный LIFU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: Процедура после эксаблата в течение 90 дней наблюдения
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех нежелательных явлений, связанных с лечением.
Каждое нежелательное явление будет документировано с указанием закономерностей его возникновения.
|
Процедура после эксаблата в течение 90 дней наблюдения
|
|
Изменения в употреблении опиоидов
Временное ограничение: Процедура после эксаблата в течение 90 дней наблюдения
|
Изменения в употреблении опиоидов будут измеряться с помощью количественной токсикологии мочи посредством жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
|
Процедура после эксаблата в течение 90 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Rezai, Executive Director WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2312890071
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .