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うつ病の若年成人における反復的なネガティブ思考に関連する脳ネットワークの調整 (CNF-RNT)

2026年5月20日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
このプロジェクトでは、リアルタイム fMRI ニューロフィードバック (rtfMRI-nf) を使用して、右前島膜 (rAI) および右上側頭溝 (rSTS) の接続性の機能不全と、反復的ネガティブ思考 (RNT) の強度との因果関係を関連付けます。 我々は、rtfMRI-nf によって rAI-rSTS 接続が減少すると RNT が減少すると仮説を立てます。 我々は、大うつ病性障害(MDD)および形質RNTレベルが高い110人の若年成人(n=55/腕)を対象としたrtfMRI-nfのランダム化二重盲検偽対照試験を提案する。

調査の概要

詳細な説明

若者の10人に1人(18~25歳)が大うつ病性障害(MDD)を患っており、併存する精神障害、失業、自殺などの長期的な転帰に影響を与えているため、若者のメンタルヘルスは極めて重要である。 若年成人におけるMDDの割合が増加しているため、標的化可能な疾患修飾プロセス(DMP)に焦点を当てた新しい説明的疾患モデルが必要とされています。 反復的ネガティブ思考 (RNT) は、MDD における重要な DMP であり、苦痛な思考や過去の出来事を制御することが困難であり、成人初期におけるうつ病の重症度や自殺念慮/未遂の予測に関与します。 認知行動療法(CBT)を含む薬物療法や心理療法などの現在の治療法は、MDDに対する有効性が限られていることが多く、RNTレベルが高くなると反応率が遅くなり反応率も低下します。 理論的には、RNTの根底にある神経生物学的メカニズムを修正するように設計された新しい治療法は、MDDの回復を促進する可能性があります。 リアルタイム機能的磁気共鳴画像ニューロフィードバック (rtfMRI-nf) は、自制心を促進するために個人の脳活動に関するフィードバックを個人に提供する非侵襲的な方法です。

我々の予備研究では、右前島膜(rAI、感情顕著性処理ハブ)と右上側頭溝(rSTS、エピソード記憶/言語処理野)の間のより強い接続性を持つ回路が特定され、うつ病とは別にRNTの重症度と相関していることが判明した。 この発見は、RNT を、エピソード記憶の自己批判的で脅迫的な解釈から抜け出すことができないことから生じる、評価的で対話的な内なる発話であるとみなす枠組みと一致しています。 私たちは、rAI と STS の間の過剰な機能的接続が、MDD の若年成人における RNT の一因となっている可能性があると提案します。

このプロジェクトは、受賞者脳研究所(LIBR)の研究プロジェクトです。 このプロジェクトでは、rtfMRI-nfを使用して、rAI-rSTS接続の機能不全とRNTの強度を因果関係に関連付けます。 我々は、rtfMRI-nf によって rAI-rSTS 接続が減少すると RNT が減少すると仮説を立てます。 我々は、MDD および高い形質 RNT レベルを持つ 110 人の若年成人 (n=55/腕) を対象とした rtfMRI-nf のランダム化二重盲検偽対照試験を提案します。 主要結果は、rAI-rSTS 接続に対する有効な rtfMRI-nf の効果と偽の rtfMRI-nf の効果になります。 副次的転帰は、状態RNT(簡易状態反芻インベントリ、BSRI)およびうつ病重症度(モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール、MADRS)に対する有効対偽rtfMRI-nfの影響となる。 探索的結果は、rAI-rSTS 接続性の低下と BSRI スコアとの関係になります。 参加者は、ニューロフィードバックを伴う自己調整タスクを実行し、rAI-rSTS 接続に関するリアルタイム フィードバック (アクティブ グループ) または rAI-rSTS 接続に関係のない人工フィードバック (模擬グループ) を受け取ります。 1 週間間隔で 2 回の訪問にわたってデータを収集します。 最初の訪問には自己調整タスクの 5 回の実行が含まれ、真ん中の 3 回にはニューロフィードバック条件が含まれます (訪問 1)。 2 回目の訪問には、1 週間後のニューロフィードバック条件なしの自己調整タスクの 1 回の実行が含まれます (訪問 2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Laureate Institute for Brain Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 ~ 35 歳の若者
  • 参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる参加者
  • MINIが定義した現在うつ病のMDDに対するDSM-5診断基準を満たしている
  • RNT症状のある参加者(反芻反応スケールの憂鬱なサブスケール:RRS-B ≥ 13)

除外基準:

  • 中等度から重度の外傷性脳損傷 (30 分以上) 意識喪失または外傷後24時間以上の健忘症)または神経学的欠損の証拠を伴うその他の神経認知障害
  • 心臓血管疾患(急性冠動脈疾患、脳卒中など)、肺疾患、内分泌疾患、神経疾患(パーキンソン病など)、消化器疾患、および疼痛障害などの併発病状の存在。
  • 過去 12 か月以内に現在の重大な自殺念慮または自殺企図がある
  • 現在の精神病
  • 統合失調症または統合失調感情障害
  • 過去12か月以内の薬物使用障害(MINIによる薬物使用障害の基準の症状が4つ未満と定義される軽度のアルコール、大麻、またはタバコの使用障害を除く)
  • MINI によって定義された心的外傷後障害 (PTSD) の現在の診断
  • 重度の閉所恐怖症
  • ペースメーカーや動脈瘤クリップなどの安全でない常磁性材料の体内インプラント
  • 妊娠
  • 現在、直接的な血管運動効果のある心臓血管薬、つまりベータ遮断薬またはアルファベータ遮断薬、クロニジン、および抗狭心症薬を定期的に使用している。
  • 現在3種類以上の向精神薬を使用している
  • 尿検査による娯楽用薬物使用の証拠
  • -研究登録前1か月以内にうつ病および/または不安症に対する向精神薬の投与を開始した
  • -研究登録の1か月以内に心理療法を開始した
  • 臨床的に重大な、または不安定な心血管疾患、肺疾患、内分泌疾患、神経疾患、胃腸疾患、または不安定な医学的疾患を患っている参加者は除外されます。
  • 研究到着時に体温が100.4°Fを超える参加者は、研究を開始することができません。
  • この研究で提案された評価の大部分は英語から翻訳されていないため、英語を話さないボランティアは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムニューロフィードバック
人為的に生成されたフィードバック信号を受信する。
セッションは個人ベースで行います。 シャム グループは、人工的に生成されたランダム フィードバック信号からニューロフィードバック トレーニングを受けます。
実験的:アクティブニューロフィードバック
反復的ネガティブ思考 (RNT) 関連の脳機能接続からのフィードバック信号の受信
セッションは個別に行います。 アクティブなグループは、反復ネガティブ思考 (RNT) に関連する脳機能の接続からニューロフィードバック トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
時間枠:Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal. Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions. Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1. A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
時間枠:From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination. A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1. A negative change score indicates reduction in state rumination.
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
時間枠:From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms. A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score. A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
時間枠:From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal. Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions. Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (実際)

2025年4月4日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-002
  • P20GM121312 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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