- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06219681
Modulazione delle reti cerebrali correlate al pensiero negativo ripetitivo nei giovani adulti con depressione (CNF-RNT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute mentale dei giovani adulti è fondamentale, poiché 1 giovane adulto su 10 (di età compresa tra 18 e 25 anni) soffre di disturbo depressivo maggiore (MDD), che incide sugli esiti a lungo termine come disturbi mentali comorbili, disoccupazione e suicidio. Con l’aumento dei tassi di disturbo depressivo maggiore tra i giovani adulti, sono necessari nuovi modelli esplicativi della malattia incentrati sui processi modificanti la malattia (DMP) mirabili. Il pensiero negativo ripetitivo (RNT) è una DMP chiave nel MDD, che comporta difficoltà nel controllare pensieri angoscianti ed eventi passati e nel prevedere la gravità della depressione e ideazioni/tentativi suicidari nella prima età adulta. I trattamenti attuali, come i farmaci e la psicoterapia, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), hanno spesso un’efficacia limitata per il disturbo depressivo maggiore, con livelli più elevati di RNT associati a tassi di risposta più lenti e più scarsi. In teoria, nuovi trattamenti progettati per modificare i meccanismi neurobiologici alla base della RNT potrebbero facilitare il recupero dal disturbo depressivo maggiore. Il neurofeedback con risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) è un metodo non invasivo, che fornisce agli individui feedback sulla loro attività cerebrale per facilitare l'autocontrollo.
I nostri studi preliminari hanno identificato un circuito con una connettività più forte tra l’insulare anteriore destro (rAI, hub di elaborazione della salienza emotiva) e il solco temporale superiore destro (rSTS, area di elaborazione della memoria episodica/del linguaggio), correlato con la gravità della RNT a parte la depressione. Questa scoperta è in linea con il quadro che vede l’RNT come un discorso interiore valutativo e dialogico accentuato, derivante dall’incapacità di disimpegnarsi dalle interpretazioni autocritiche e minacciose dei ricordi episodici. Proponiamo che un'eccessiva connettività funzionale tra rAI e STS possa contribuire alla RNT nei giovani adulti con MDD.
Questo progetto è un progetto di ricerca presso il Laureate Institute for Brain Research (LIBR). In questo progetto, utilizziamo rtfMRI-nf per mettere in relazione causale la disfunzione della connettività rAI-rSTS con l'intensità di RNT. Ipotizziamo che rtfMRI-nf riducendo la connettività rAI-rSTS ridurrebbe l'RNT. Proponiamo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con procedura simulata di rtfMRI-nf con 110 giovani adulti (n = 55/braccio) con MDD e alti livelli di tratto-RNT. Il risultato primario sarà attivo rispetto all'effetto fittizio di rtfMRI-nf sulla connettività rAI-rSTS. Gli esiti secondari saranno l'effetto attivo rispetto all'effetto sham rtfMRI-nf sullo stato-RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) e sulla gravità della depressione (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS). I risultati esplorativi riguarderanno la relazione tra la riduzione della connettività rAI-rSTS e i punteggi BSRI. I partecipanti eseguiranno un compito di autoregolamentazione che coinvolge il neurofeedback, ricevendo feedback in tempo reale sulla connettività rAI-rSTS (gruppo attivo) o feedback artificiale non correlato alla connettività rAI-rSTS (gruppo fittizio). Raccoglieremo i dati in due visite, a una settimana di distanza. La prima visita includerà cinque esecuzioni del compito di autoregolamentazione, le tre centrali contenenti la condizione di neurofeedback (Visita 1). La seconda visita includerà un'esecuzione del compito di autoregolazione senza la condizione di neurofeedback 1 settimana dopo (Visita 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani adulti dai 18 ai 35 anni
- Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
- Soddisfare i criteri diagnostici DSM-5 per il MDD che sono attualmente depressi definiti dalla MINI
- Partecipanti che presentano sintomi RNT (sottoscala Brooding della Ruminative Response Scale: RRS-B ≥ 13)
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (>30 min. perdita di coscienza o amnesia post-traumatica >24 ore) o altro disturbo neurocognitivo con evidenza di deficit neurologici
- Presenza di condizioni mediche di comorbilità non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad esempio, storia di eventi coronarici acuti, ictus), polmonari, endocrine, malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson) o malattie gastrointestinali, nonché disturbi del dolore
- Attuale idea suicidaria significativa o tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti
- Psicosi attuale
- Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti, ad eccezione del disturbo da uso lieve di alcol, cannabis o tabacco definito come meno di 4 sintomi dei criteri per disturbo da uso di sostanze secondo il MINI
- Diagnosi attuale di disturbo post-traumatico (PTSD) definita dalla MINI
- Grave claustrofobia
- Impianti corporei di materiali paramagnetici non sicuri come pacemaker e clip per aneurismi
- Gravidanza
- Attuale uso regolare di farmaci cardiovascolari con effetto vasomotore diretto, vale a dire beta- o alfa-beta-bloccanti, clonidina e agenti antianginosi.
- Uso attuale di più di tre farmaci psicotropi
- Prova dell'uso di droghe ricreative da un test delle urine
- Inizio della terapia con farmaci psicotropi per la depressione e/o l'ansia meno di un mese prima dell'arruolamento nello studio
- Inizio della terapia psicologica meno di un mese prima dell'iscrizione allo studio
- Saranno esclusi i partecipanti che hanno una malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o un disturbo medico instabile
- I partecipanti che, all'arrivo allo studio, hanno una temperatura superiore a 100,4°F non potranno iniziare lo studio
- La maggior parte delle valutazioni proposte per questo studio non sono state tradotte dall'inglese, pertanto i volontari che non parlano inglese saranno esclusi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso neurofeedback
Ricezione di segnali di feedback generati artificialmente.
|
La seduta sarà individuale.
Il gruppo fittizio riceverà una formazione di neurofeedback da un segnale di feedback casuale generato artificialmente.
|
|
Sperimentale: Neurofeedback attivo
Ricevere segnali di feedback dalla connettività funzionale cerebrale correlata al pensiero negativo ripetitivo (RNT).
|
La sessione verrà svolta su base individuale.
Il gruppo attivo riceverà un addestramento al neurofeedback dalla connettività funzionale cerebrale correlata al pensiero negativo ripetitivo (RNT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Lasso di tempo: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
|
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Lasso di tempo: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
|
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Lasso di tempo: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
|
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Lasso di tempo: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
|
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-002
- P20GM121312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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