Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moduleren van repetitief negatief denken-gerelateerde hersennetwerken bij jonge volwassenen met een depressie (CNF-RNT)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
In dit project gebruiken we real-time fMRI-neurofeedback (rtfMRI-nf) om disfunctie van de connectiviteit van de rechter voorste insula (rAI) en rechter superieure temporale sulcus (rSTS) causaal te relateren aan de intensiteit van repetitief negatief denken (RNT). Onze hypothese is dat rtfMRI-nf die de rAI-rSTS-connectiviteit vermindert, RNT zou verminderen. Wij stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van rtfMRI-nf voor met 110 jongvolwassenen (n=55/arm) met depressieve stoornis (MDD) en hoge trait-RNT-niveaus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De geestelijke gezondheid van jongvolwassenen is van cruciaal belang, aangezien 1 op de 10 jongvolwassenen (18-25 jaar) lijdt aan een depressieve stoornis (MDD), met gevolgen op de lange termijn, zoals comorbide psychische stoornissen, werkloosheid en zelfmoord. Nu de aantallen MDD onder jongvolwassenen toenemen, zijn er nieuwe verklarende ziektemodellen nodig die zich richten op doelgerichte ziektemodificerende processen (DMP's). Herhaaldelijk negatief denken (RNT) is een belangrijk DMP bij MDD, waarbij het moeilijk is om verontrustende gedachten en gebeurtenissen uit het verleden onder controle te houden, en het voorspellen van de ernst van depressie en zelfmoordgedachten/-pogingen in de vroege volwassenheid. De huidige behandelingen, zoals medicatie en psychotherapie, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT), hebben vaak een beperkte effectiviteit voor MDD, waarbij hogere niveaus van RNT gepaard gaan met langzamere en slechtere responspercentages. In theorie zouden nieuwe behandelingen die zijn ontworpen om de neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan RNT te wijzigen, het herstel van MDD kunnen vergemakkelijken. Real-time functionele Magnetic Resonance Imaging neurofeedback (rtfMRI-nf) is een niet-invasieve methode die individuen feedback geeft over hun hersenactiviteit om zo de zelfcontrole te vergemakkelijken.

Onze voorlopige onderzoeken identificeerden een circuit met een sterkere connectiviteit tussen het rechter anterieure insulaire gebied (rAI, emotionele saillantieverwerkingshub) en de rechter superieure temporale sulcus (rSTS, episodisch geheugen / taalverwerkingsgebied), correlerend met de ernst van RNT afgezien van depressie. Deze bevinding komt overeen met het raamwerk dat RNT beschouwt als een verhoogde evaluatieve en dialogische innerlijke spraak, die voortkomt uit het onvermogen om zich los te maken van zelfkritische en bedreigende interpretaties van episodische herinneringen. Wij stellen voor dat overmatige functionele connectiviteit tussen de rAI en STS kan bijdragen aan RNT bij jonge volwassenen met MDD.

Dit project is een onderzoeksproject bij het Laureate Institute for Brain Research (LIBR). In dit project gebruiken we rtfMRI-nf om disfunctie van rAI-rSTS-connectiviteit causaal in verband te brengen met de intensiteit van RNT. Onze hypothese is dat rtfMRI-nf die de rAI-rSTS-connectiviteit vermindert, RNT zou verminderen. Wij stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van rtfMRI-nf voor met 110 jongvolwassenen (n=55/arm) met MDD en hoge trait-RNT-niveaus. De primaire uitkomst zal het effect van actieve rtfMRI-nf op de rAI-rSTS-connectiviteit zijn versus het effect van schijn-rtfMRI-nf. Secundaire uitkomsten zullen actief zijn versus het effect van schijn-rtfMRI-nf op state-RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) en de ernst van depressie (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS). Verkennende resultaten zullen de relatie zijn tussen het verminderen van de rAI-rSTS-connectiviteit en BSRI-scores. Deelnemers zullen een zelfregulatietaak uitvoeren met neurofeedback, waarbij ze realtime feedback ontvangen over de rAI-rSTS-connectiviteit (actieve groep) of kunstmatige feedback die geen verband houdt met de rAI-rSTS-connectiviteit (schijngroep). We verzamelen gegevens over twee bezoeken, met een tussenpoos van een week. Het eerste bezoek omvat vijf runs van de zelfregulatietaak, waarbij de middelste drie de neurofeedbackconditie bevatten (bezoek 1). Het tweede bezoek omvat een uitvoering van de zelfregulatietaak zonder de neurofeedbackconditie 1 week later (bezoek 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongvolwassenen van 18 tot 35 jaar
  • Deelnemers die voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Voldoet aan de diagnostische DSM-5-criteria voor MDD die momenteel depressief zijn, gedefinieerd door de MINI
  • Deelnemers met RNT-symptomen (Brooding-subschaal van Ruminative Response Scale: RRS-B ≥ 13)

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (>30 min. bewustzijnsverlies of >24 uur posttraumatisch geheugenverlies) of een andere neurocognitieve stoornis met tekenen van neurologische stoornissen
  • Aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen, niet beperkt tot maar inclusief cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een acuut coronair voorval, beroerte), long-, endocriene, neurologische ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson) of gastro-intestinale aandoeningen, evenals pijnstoornissen
  • Huidige ernstige zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging in de afgelopen twaalf maanden
  • Huidige psychose
  • Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Stoornissen in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van milde stoornissen in het gebruik van alcohol, cannabis of tabak, gedefinieerd als minder dan 4 symptomen van de criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen volgens de MINI
  • Huidige diagnose van posttraumatische stoornis (PTSS), gedefinieerd door de MINI
  • Ernstige claustrofobie
  • Lichamelijke implantaten van onveilige paramagnetische materialen zoals pacemakers en aneurysmaclips
  • Zwangerschap
  • Huidig ​​regelmatig gebruik van cardiovasculaire medicijnen met een direct vasomotorisch effect, namelijk bèta- of alfa-bètablokkers, clonidine en anti-angineuze middelen.
  • Huidig ​​gebruik van meer dan drie psychotrope medicijnen
  • Bewijs van recreatief drugsgebruik uit een urinetest
  • Aanvang van psychotrope medicatie voor depressie en/of angst minder dan een maand vóór de inschrijving voor het onderzoek
  • Aanvang van de psychologische therapie minder dan een maand vóór de inschrijving voor de studie
  • Deelnemers met een klinisch significante of instabiele cardiovasculaire, pulmonale, endocriene, neurologische, gastro-intestinale ziekte of instabiele medische stoornis worden uitgesloten
  • Deelnemers die bij aankomst in het onderzoek een temperatuur van meer dan 40°C hebben, mogen het onderzoek niet starten
  • Het merendeel van de voor dit onderzoek voorgestelde beoordelingen is niet uit het Engels vertaald, dus niet-Engelssprekende vrijwilligers worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schone neurofeedback
Kunstmatig gegenereerde feedbacksignalen ontvangen.
De sessie zal op individuele basis plaatsvinden. De schijngroep krijgt neurofeedbacktraining van een kunstmatig gegenereerd willekeurig feedbacksignaal.
Experimenteel: Actieve neurofeedback
Het ontvangen van feedbacksignalen van de repetitief negatief denken (RNT)-gerelateerde hersenfunctionele connectiviteit
De sessie zal op individuele basis plaatsvinden. De actieve groep zal neurofeedbacktraining krijgen van de repetitief negatief denken (RNT)-gerelateerde hersenfunctionele connectiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Tijdsspanne: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal. Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions. Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1. A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Tijdsspanne: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination. A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1. A negative change score indicates reduction in state rumination.
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Tijdsspanne: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms. A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score. A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Tijdsspanne: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal. Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions. Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-002
  • P20GM121312 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren