Modulando redes cerebrais relacionadas ao pensamento negativo repetitivo em jovens adultos com depressão (CNF-RNT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde mental dos jovens adultos é crucial, uma vez que 1 em cada 10 jovens adultos (com idades entre os 18 e os 25 anos) sofre de perturbação depressiva major (TDM), com impacto nos resultados a longo prazo, como perturbações mentais comórbidas, desemprego e suicídio. Com taxas crescentes de TDM entre adultos jovens, são necessários novos modelos explicativos de doenças com foco em processos modificadores da doença (DMPs) direcionáveis. O pensamento negativo repetitivo (RNT) é um DMP chave no TDM, envolvendo dificuldade em controlar pensamentos angustiantes e eventos passados, e prever a gravidade da depressão e ideação/tentativas suicidas no início da idade adulta. Os tratamentos atuais, como medicação e psicoterapia, incluindo terapia cognitivo-comportamental (TCC), muitas vezes têm eficácia limitada para o TDM, com níveis mais elevados de RNT associados a taxas de resposta mais lentas e mais fracas. Em teoria, novos tratamentos concebidos para modificar os mecanismos neurobiológicos subjacentes à RNT poderiam facilitar a recuperação no TDM. O neurofeedback funcional de ressonância magnética em tempo real (rtfMRI-nf) é um método não invasivo que fornece aos indivíduos feedback sobre sua atividade cerebral, a fim de facilitar o autocontrole.
Nossos estudos preliminares identificaram um circuito com conectividade mais forte entre o insular anterior direito (rAI, centro de processamento de saliência emocional) e o sulco temporal superior direito (rSTS, área de memória episódica/processamento de linguagem), correlacionando-se com a gravidade do RNT além da depressão. Esta descoberta alinha-se com a estrutura que vê a RNT como um discurso interno avaliativo e dialógico intensificado, resultante de uma incapacidade de se libertar de interpretações autocríticas e ameaçadoras de memórias episódicas. Propomos que a conectividade funcional excessiva entre o rAI e o STS pode contribuir para o RNT em adultos jovens com TDM.
Este projeto é um projeto de pesquisa do Laureate Institute for Brain Research (LIBR). Neste projeto, usamos rtfMRI-nf para relacionar causalmente a disfunção da conectividade rAI-rSTS com a intensidade do RNT. Nossa hipótese é que o rtfMRI-nf, reduzindo a conectividade rAI-rSTS, reduziria o RNT. Propomos um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de rtfMRI-nf com 110 adultos jovens (n = 55/braço) com TDM e altos níveis de RNT-traço. O resultado primário será ativo versus o efeito simulado de rtfMRI-nf na conectividade rAI-rSTS. Os resultados secundários serão ativos vs. efeito do rtfMRI-nf simulado no estado-RNT (Inventário de Ruminação de Estado Breve, BSRI) e gravidade da depressão (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg, MADRS). Os resultados exploratórios serão a relação entre a redução da conectividade rAI-rSTS e as pontuações BSRI. Os participantes realizarão uma tarefa de autorregulação envolvendo neurofeedback, recebendo feedback em tempo real sobre a conectividade rAI-rSTS (grupo ativo) ou feedback artificial não relacionado à conectividade rAI-rSTS (grupo simulado). Coletaremos dados em duas visitas, com uma semana de intervalo. A primeira visita incluirá cinco execuções da tarefa de autorregulação, as três do meio contendo a condição de neurofeedback (Visita 1). A segunda visita incluirá uma execução da tarefa de autorregulação sem a condição de neurofeedback 1 semana depois (Visita 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos de 18 a 35 anos
- Participantes que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes da participação
- Atendendo aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para TDM que estão atualmente deprimidos definidos pelo MINI
- Participantes que apresentam sintomas de RNT (subescala de ninhada da Escala de Resposta Ruminativa: RRS-B ≥ 13)
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada a grave (>30 min. perda de consciência ou amnésia pós-traumática >24 horas) ou outro distúrbio neurocognitivo com evidência de déficits neurológicos
- Presença de condições médicas comórbidas, não limitadas, mas incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, história de evento coronário agudo, acidente vascular cerebral), doenças pulmonares, endócrinas, neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson) ou doenças gastrointestinais, bem como distúrbios de dor
- Ideação suicida significativa atual ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- Psicose atual
- Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses, exceto transtorno por uso de álcool leve, cannabis ou tabaco, definido como menos de 4 sintomas dos critérios para transtorno por uso de substâncias de acordo com o MINI
- Diagnóstico atual de transtorno pós-traumático (TEPT) definido pelo MINI
- Claustrofobia severa
- Implantes corporais de materiais paramagnéticos inseguros, como marcapassos e clipes de aneurisma
- Gravidez
- Uso regular atual de medicamentos cardiovasculares com efeito vasomotor direto, nomeadamente beta ou alfa-betabloqueadores, clonidina e agentes antianginosos.
- Uso atual de mais de três medicamentos psicotrópicos
- Evidência de uso recreativo de drogas em um teste de urina
- Início da medicação psicotrópica para depressão e/ou ansiedade menos de um mês antes da inscrição no estudo
- Início da terapia psicológica menos de um mês antes da inscrição no estudo
- Serão excluídos os participantes que apresentarem doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, neurológicas, gastrointestinais clinicamente significativas ou instáveis ou distúrbios médicos instáveis.
- Os participantes que, ao chegarem ao estudo, apresentarem temperatura superior a 100,4°F não serão autorizados a iniciar o estudo
- A maioria das avaliações propostas para este estudo não foram traduzidas do inglês, portanto, voluntários que não falam inglês serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Neurofeedback falso
Recebendo sinais de feedback gerados artificialmente.
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A sessão será feita de forma individual.
O grupo simulado receberá treinamento de neurofeedback de um sinal de feedback aleatório gerado artificialmente.
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Experimental: Neurofeedback ativo
Recebendo sinais de feedback da conectividade funcional do cérebro relacionada ao pensamento negativo repetitivo (RNT)
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A sessão será feita individualmente.
O grupo ativo receberá treinamento de neurofeedback da conectividade funcional do cérebro relacionada ao pensamento negativo repetitivo (RNT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Prazo: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
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Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
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Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Prazo: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
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The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
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From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
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Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Prazo: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
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From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Prazo: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
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From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-002
- P20GM121312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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