Modulowanie sieci mózgowych powiązanych z powtarzającym się negatywnym myśleniem u młodych dorosłych chorych na depresję (CNF-RNT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie psychiczne młodych dorosłych ma kluczowe znaczenie, ponieważ 1 na 10 młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat) cierpi na duże zaburzenie depresyjne (MDD), co ma wpływ na długoterminowe skutki, takie jak współistniejące zaburzenia psychiczne, bezrobocie i samobójstwa. Wraz ze wzrostem wskaźników MDD wśród młodych dorosłych potrzebne są nowe wyjaśniające modele chorób skupiające się na ukierunkowanych procesach modyfikujących chorobę (DMP). Powtarzalne negatywne myślenie (RNT) to kluczowy DMP w MDD, obejmujący trudności w kontrolowaniu niepokojących myśli i przeszłych wydarzeń oraz przewidywanie ciężkości depresji i myśli/prób samobójczych we wczesnej dorosłości. Obecne metody leczenia, takie jak leki i psychoterapia, w tym terapia poznawczo-behawioralna (CBT), często mają ograniczoną skuteczność w przypadku MDD, przy czym wyższy poziom RNT wiąże się z wolniejszym i gorszym odsetkiem odpowiedzi. Teoretycznie nowatorskie metody leczenia mające na celu modyfikację mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw RNT mogłyby ułatwić powrót do zdrowia w przypadku MDD. Neurofeedback funkcjonalny rezonans magnetyczny w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) to nieinwazyjna metoda dostarczająca osobom informacji zwrotnej na temat aktywności ich mózgu w celu ułatwienia samokontroli.
Nasze wstępne badania zidentyfikowały obwód o silniejszej łączności między prawą przednią wyspą (rAI, ośrodek przetwarzania emocji) a prawą górną bruzdą skroniową (rSTS, pamięć epizodyczna/obszar przetwarzania języka), korelującą z nasileniem RNT poza depresją. Odkrycie to jest zgodne z ramami, które postrzegają RNT jako wzmożoną ewaluacyjną i dialogiczną mowę wewnętrzną, wynikającą z niemożności oderwania się od samokrytycznych i groźnych interpretacji wspomnień epizodycznych. Proponujemy, że nadmierna łączność funkcjonalna między rAI i STS może przyczyniać się do RNT u młodych dorosłych z MDD.
Ten projekt jest projektem badawczym w Laureate Institute for Brain Research (LIBR). W tym projekcie używamy rtfMRI-nf, aby przyczynowo powiązać dysfunkcję łączności rAI-rSTS z intensywnością RNT. Stawiamy hipotezę, że rtfMRI-nf zmniejszający łączność rAI-rSTS zmniejszyłby RNT. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie rtfMRI-nf z udziałem 110 młodych dorosłych (n=55/ramię) z MDD i wysokim poziomem cechy-RNT. Podstawowy wynik będzie aktywny w porównaniu z pozornym wpływem rtfMRI-nf na łączność rAI-rSTS. Drugorzędne wyniki będą aktywne w porównaniu z pozornym wpływem rtfMRI-nf na stan RNT (Brief State Rumination Inventory, BSRI) i nasilenie depresji (Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg, MADRS). Wynikiem eksploracji będzie związek między zmniejszeniem łączności rAI-rSTS a wynikami BSRI. Uczestnicy wykonają zadanie samoregulacji obejmujące neurofeedback, otrzymując w czasie rzeczywistym informację zwrotną na temat łączności rAI-rSTS (grupa aktywna) lub sztuczną informację zwrotną niezwiązaną z łącznością rAI-rSTS (grupa pozorowana). Będziemy zbierać dane podczas dwóch wizyt w odstępie tygodnia. Pierwsza wizyta będzie obejmować pięć serii zadania samoregulacji, trzy środkowe będą zawierały warunek neurofeedbacku (wizyta 1). Druga wizyta będzie obejmować jedną serię zadania samoregulacji bez warunku neurofeedbacku tydzień później (wizyta 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli w wieku 18–35 lat
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla MDD, którzy obecnie cierpią na depresję, zdefiniowanych przez MINI
- Uczestnicy, u których występują objawy RNT (podskala rozpamiętywania w skali reakcji ruminacyjnej: RRS-B ≥ 13)
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (>30 min. utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca > 24 godziny) lub inne zaburzenie neurokognitywne z objawami deficytów neurologicznych
- Obecność współistniejących schorzeń, obejmujących choroby układu krążenia (np. ostry incydent wieńcowy, udar mózgu w wywiadzie), choroby płuc, endokrynologiczne, neurologiczne (np. choroba Parkinsona) lub żołądkowo-jelitowe, a także zaburzenia bólowe
- Aktualne, znaczące myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecna psychoza
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- Zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem łagodnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, konopi indyjskich lub tytoniu, zdefiniowanego jako mniej niż 4 objawy spełniające kryteria zaburzenia związanego z używaniem substancji według MINI
- Aktualna diagnoza zaburzeń posttraumatycznych (PTSD) zdefiniowana przez MINI
- Ciężka klaustrofobia
- Implanty cielesne wykonane z niebezpiecznych materiałów paramagnetycznych, takie jak rozruszniki serca i zaciski do tętniaków
- Ciąża
- Aktualne regularne stosowanie leków sercowo-naczyniowych o bezpośrednim działaniu naczynioruchowym, a mianowicie beta- lub alfa-beta-blokerów, klonidyny i leków przeciwdławicowych.
- Obecne zażywanie więcej niż trzech leków psychotropowych
- Dowód rekreacyjnego zażywania narkotyków na podstawie badania moczu
- Rozpoczęcie stosowania leków psychotropowych na depresję i/lub stany lękowe na mniej niż miesiąc przed włączeniem do badania
- Rozpoczęcie terapii psychologicznej na mniej niż miesiąc przed włączeniem do badania
- Uczestnicy, którzy cierpią na klinicznie istotną lub niestabilną chorobę układu krążenia, płuc, endokrynną, neurologiczną, żołądkowo-jelitową lub niestabilną chorobę medyczną, zostaną wykluczeni
- Uczestnicy, którzy po przybyciu na badanie będą mieli temperaturę wyższą niż 30,4°F, nie zostaną dopuszczeni do rozpoczęcia badania
- Większość ocen zaproponowanych w tym badaniu nie została przetłumaczona z języka angielskiego, dlatego wolontariusze nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback
Odbieranie sztucznie generowanych sygnałów zwrotnych.
|
Sesja odbędzie się w trybie indywidualnym.
Grupa pozorowana przejdzie trening neurofeedback ze sztucznie wygenerowanego losowego sygnału zwrotnego.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne neurofeedback
Odbieranie sygnałów zwrotnych z połączeń funkcjonalnych mózgu związanych z powtarzalnym negatywnym myśleniem (RNT).
|
Sesja odbędzie się indywidualnie.
Aktywna grupa zostanie przeszkolona w zakresie neurofeedbacku na podstawie połączeń funkcjonalnych mózgu związanych z powtarzalnym negatywnym myśleniem (RNT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) Within Visit1
Ramy czasowe: Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as post-intervention beta-value minus pre-intervention beta-value within Visit 1.
A negative value indicates reduced connectivity following neurofeedback.
|
Immediately post-intervention during Visit 1 (day 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Brief State Rumination Inventory (BSRI) Total Score From Pre- to Post-Intervention at Visit 1
Ramy czasowe: From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
The BSRI is a self-report scale to measure state rumination.
A higher score indicates higher state rumination with a maximum score of 800 and the minimum score of 0. Change scores were calculated as post-intervention score minus pre-intervention score at Visit 1.
A negative change score indicates reduction in state rumination.
|
From baseline (pre-scan at Visit 1, Day 1) to immediately after neurofeedback intervention (post-scan at Visit 1, Day 1)
|
|
Change in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Baseline to Follow-up
Ramy czasowe: From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
The MADRS is an interviewer-rated scale to measure the severity of depressive symptoms.
A higher score indicates severer depression with a maximum score of 60 and a minimum score of 0. Change scores were calculated as Visit 2 score minus Visit 1 score.
A negative change score indicates improvement in depressive symptoms.
|
From baseline at Visit 1 (Day 1) to follow-up at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional Connectivity Change Between Right Anterior Insular (rAI) and Right Superior Temporal Sulcus (rSTS) From Visit1 to Follow-up (Visit 2)
Ramy czasowe: From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Functional connectivity between rAI and rSTS was assessed using psychophysiological interaction (PPI) analysis of fMRI BOLD signal.
Beta-values derived from PPI analysis represent the strength of connectivity; higher positive values indicate stronger functional coupling between regions.
Change scores were calculated as Visit 2 beta-value minus Visit 1 beta-value.
|
From baseline scan at Visit 1 (Day 1) to follow-up scan at Visit 2 (1 week after Visit 1)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-002
- P20GM121312 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .